注射用尖吻蝮蛇血凝酶

輔助用於外科手術淺表創面滲血的止血，是否使用需要根據外科醫生對傷口出血情況的判斷。本品用於內科出血和其他外科手術中臟器出血的安全有效性尚有待驗證。本品臨床試驗為在腹壁切口滲血創面進行了止血療效的觀察，其給藥方法為術前15-20分鐘單次靜脈注射給葯。

本品為單次靜脈注射給葯。每次2單位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，靜脈注射。用於手術預防性止血，術前15-20分鐘給葯。本品為蛋白類物質，沒有進行過重複給葯的安全有效性研究。

本品臨床試驗中未觀察到不良反應。據類似品種文獻資料，不良反應發生率低，偶見過敏樣反應。如出現此類情況，可按一般抗過敏處理方法，給予抗組胺葯或/和糖皮質激素及對症治療。

1．對本品任何成份過敏者禁用。 2．雖無本品引起血栓的報道，為安全起見，有血栓病史者禁用。

1．瀰漫性血管內凝血(DIC)及血液病所致的出血，不宜使用本品。 2．缺乏血小板或某些凝血因子時，宜在補充血小板和缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎上應用本品。 3．本品溶解后應當日用完。 4．動脈、大靜脈受損的出血，必須及時外科手術處理。 5．使用期間應注意觀察病人的出、凝血時間。 6．本品為蛋白類物質，沒有進行過重複給葯安全有效性研究，請勿重複給葯。

藥理作用

尖吻蝗蛇血凝酶為止血藥，通過水解纖維蛋白原使其變為纖維蛋白而增強機體凝血功能。

動物實驗結果顯示，尖吻蝮蛇血凝酶能顯著縮短小鼠剪尾出血時間和兔全血凝固時間。

毒理研究

遺傳毒性：Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、CHL細胞染色體畸變結果均為陰性。

本品主要成分為從尖吻蝮蛇蛇毒中分離提純的血凝酶。

分子量：29300~29500 Dalton

本品輔料為右旋糖苷20。

本品為白色凍干塊狀物。

1單位/瓶；4瓶/盒。

孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。

兒童用藥的安全有效性尚未確立。

老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

尚無與其他藥物相互作用的報道。

為防止藥效降低，不宜與其它藥物混合靜注。

本品進行了兩個臨床試驗，一個為隨機安慰劑對照試驗，一個為以陽性葯為對照隨機試驗。觀察創面均為腹部外科手術腹壁切口滲血，主要療效觀察指標為出血量、止血時間和單位面積出血量。在隨機安慰劑對用臨床試驗，將180例人按1：1：1比例隨機等量分至安慰劑、2U和3U三組，在術前15-20分鐘單次靜脈注射給葯，結果提示本品兩個劑量在出血量、止血時間和單位面積出血量指標均優於安慰劑組，但兩劑量組間沒有量效關係。在以陽性葯為對照的試驗中，試驗組為324例，對照組為108例，試驗組單次給藥劑量為2U，均為術前15-20分鐘單次靜脈注射給葯。以上試驗中均未觀察到不良反應。

30名中國健康成年志願者的葯代動力學研究表明，分別靜脈給予本品4U、5U、6U后，在體內代謝符合二室模型。表觀分佈容積（Vd）約熾8.1~10.4L，分佈較為局限。本品有血液中有較高濃度，3個劑量組給葯后血清零時濃度（C0）分別為1.09±0.14μg·L-1、1.46±0.02μg·L-1、1.76±0.01μg·L-1，AUC0-8h分別為2.21±0.15μg·L-1·h、2.59±0.16μg·L-1·h、3.15±0.26μg·L-1·h，C0、AUC0-t隨劑量加大而增加。本品體內清除較快，血清清除率為4.53~5.06L·h-1。消除半衰期約為2.5小時左右，不隨給藥劑量變化而變化。提示本品體內過程呈一級性動力學特徵而無飽和性。

涼暗處保存（不超過20℃）。

凍干玻璃瓶裝，丁基橡膠膠塞及鋁塑蓋封閉。

24個月

YBH11052008