浙江省藥品監督管理局

一、負責藥品（含中藥、民族葯，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。組織起草相關地方性法規、規章草案，制定相關政策、規劃。組織實施國家鼓勵藥品、醫療器械、化妝品新技術新產品管理和服務政策。

二、監督實施國家藥品、醫療器械和化妝品的標準、技術規範和分類管理制度。組織制定中藥飲片炮製規範、醫療機構製劑質量標準和地方藥材標準。組織實施中藥品種保護制度。配合實施國家基本藥物制度。

三、組織開展藥品、醫療器械和化妝品註冊相關工作。組織實施藥品、醫療器械和化妝品生產環節許可以及藥品批發許可，指導並監督實施質量管理規範。指導藥品、醫療器械行業生產經營企業做好生態環境保護和污染防治工作。

四、組織實施藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作，監督實施產品召回制度。組織開展藥品、醫療器械和化妝品質量抽查檢驗併發布質量公告。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。配合有關部門督促藥品、醫療器械、化妝品行業生產經營單位做好安全生產工作。

五、組織制定檢查制度，並依職責組織實施。依職責組織查處藥品、醫療器械和化妝品生產經營環節的違法行為，組織查處跨區域和重大複雜案件。負責藥品、醫療器械和化妝品投訴舉報的處理工作。推進專業化、職業化檢查員隊伍建設。

六、組織實施執業藥師資格准入制度，指導監督執業藥師註冊工作。

七、推進全省藥品、醫療器械和化妝品安全信用體系和技術支撐體系建設，指導監督檢驗檢測、審評和監測機構業務工作。

八、指導監督市縣市場監督管理部門藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作。

九、完成省委、省政府交辦的其他任務。

十、職能轉變。

1.深入推進簡政放權。夯實省級藥品監管責任，深化“最多跑一次”改革，逐步將麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的經營許可委託設區市市場監督管理局實施。推進省級及省級委託下放的藥品、醫療器械和化妝品許可事項全程網上辦理。

2.強化事中事後監管。建立健全委託下放許可事項的監管機制，完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，加大藥品、醫療器械和化妝品質量管理規範實施的檢查力度，創新監管方式，推進落實“雙隨機、一公開”和“網際網路+監管”，提高監管效能。

3.有效提升服務水平。深化審評審批制度改革，實施上市許可持有人制度，建立罕見病治療藥品醫療器械快速審評機制，實行藥物臨床試驗機構資格備案管理，逐步實施相關醫療機構中藥製劑備案制度，優化工作程序，營造激勵創新、保護合法權益環境。

4.全面落實監管貴任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，嚴格依法監管，科學界定省、市、縣三級監管部門事權，落實市縣政府藥品、醫療器械和化妝品安全屬地管理責任。加大信息公開，強化社會共治，推進追溯體系建設，落實上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構等主體責任，防範系統性、區域性風險。

十一、有關職責分工。

1.與市場監督管理部門的有關職責分工。省市場監督管理局負責組織協調藥品、醫療器械和化妝品突發性重大事件處置。省藥品監督管理局負責並組織市縣市場監督管理部門實施藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品醫療器械網際網路信息服務許可、檢查和處罰；優化調整市縣市場監督管理部門的藥品、醫療器械、化妝品生產環節監督管理職責。市縣市場監督管理部門負責第一類醫療器械產品生產備案、檢查和處罰，藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰的具體工作，承擔省藥品監督管理局委託下放的許可、備案事項辦理及監督管理。

2.與省衛生健康委員會的有關職責分工。省藥品監督管理局、省衛生健康委員會建立藥品、醫療器械臨床試驗質量管理信息通報機制。省藥品監督管理局會同省衛生健康委員會健全藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測體系，完善相互通報機制和聯合處置機制。省衛生健康委員會會同省藥品監督管理局等部門，加強對藥品、醫療器械臨床試驗倫理審查工作的監督管理。

3.與省商務廳的有關職責分工。省商務廳負責制定藥品流通發展規劃和政策，省藥品監督管理局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

4.與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。

徐潤龍

職務:局長、黨組書記

分管範圍:主持省局全面工作。

職務:副局長、黨組成員

分管範圍:協助局長負責藥品註冊、藥品醫療器械化妝品安全風險監測評估、幹部人事、人才隊伍建設、黨建和群團、紀檢監察、離退休幹部服務管理、執業藥師註冊管理、國際交流合作等工作。分管藥品註冊與監測評估處、人事處、機關黨委（機關紀委）；聯繫浙江醫藥高等專科學校、省藥品化妝品審評中心、省執業藥師協會。

職務:副局長、黨組成員

分管範圍:協助局長負責機關日常運行管理、應急處置協調、新聞宣傳、政務公開、信息化建設、政策法規、“最多跑一次”改革、許可受理、化妝品安全監管、稽查執法、舉報投訴、信用體系建設等工作。分管辦公室、政策法規處，省藥品稽查局；聯繫省藥品信息宣傳和發展服務中心（省藥品監督管理局行政受理服務中心）。

職務:副局長、黨組成員

分管範圍:協助局長負責藥品生產、流通、使用環節安全監管、認證檢查、省藥品認證檢查中心分中心檢查管理和業務指導等工作。分管藥品生產監管處、藥品流通監管處，省藥品認證檢查中心；聯繫省食品藥品檢驗研究院（《中國現代應用藥學》雜誌社）。

董耿

職務:藥品安全總監

分管範圍:協助局長負責醫療器械安全監管、規劃、財務、科技等工作。分管醫療器械監管處、規劃財務與科技處；聯繫省醫療器械檢驗研究院、省醫療器械審評中心。

陳智慧

職務:一級巡視員

分管範圍:協助局長分管化妝品監管處；聯繫省食品藥品監督管理與產業發展研究會、省藥學會。

辦公室

負責機關日常運轉，承擔文秘、信息、政務公開、信訪、會務、機要、保密、檔案、安全、後勤、新聞宣傳等工作。組織協調應急處置和調查工作。組織起草綜合性材料、重要文件。負責人大政協建議提案、領導重要批示件督辦工作。負責信息化工作。

政策法規處

研究藥品、醫療器械和化妝品監管重大政策。組織起草地方性法規、規章草案，承擔規範性文件和行政處罰案件的審核備案工作。承擔行政執法監督、行政複議、行政應訴等相關工作。承擔普法宣傳教育工作。

藥品註冊與監測評估處（掛中藥民族葯監督管理處牌子）

組織實施藥品、醫療器械和化妝品安全風險監測評估。負責醫療機構製劑註冊管理，承擔藥品再註冊、補充申請等相關工作。組織實施藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構的日常監督檢查。配合實施中藥品種保護制度和國家基本藥物制度。組織擬訂地方藥品標準。

藥品生產監督管理處

組織開展藥品生產環節的檢查、安全風險監測和處置，擬訂並組織實施監督管理制度措施。組織實施藥品生產環節許可，指導並監督實施生產質量管理規範。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的生產環節監督管理。組織開展藥品不良反應監測工作。

藥品流通監督管理處

組織開展藥品經營、使用環節的檢查、安全風險監測和處置，擬訂完善監督管理制度措施並依職責組織實施。組織實施經營環節相關許可、備案，依職責組織並監督實施經營、使用質量管理規範，紐織質量抽檢。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的相關經營環節和使用環節監督管理。

醫療器械監督管理處

組織開展醫療器械檢查、安全風險監測和處置，擬訂完善監督管理制度措施並依職責組織實施。組織實施產品註冊、生產許可，指導並監督實施質量管理規範，組織質量抽檢。組織開展不良事件監測、再評價。

化妝品監督管理處

組織開展化妝品檢查、安全風險監測和處置，擬訂完善監督管理制度措施並依職責組織實施。組織實施產品備案、生產許可，指導並監督實施質量管理規範，組織質量抽檢。組織開展不良反應監測。

規劃財務與科技處

擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃。負責機關及直屬單位的政府採購、內部審計、財務、資產管理、統計以及系統轉移支付等工作。指導監督審評、檢查、檢驗、監測能力建設，組織實施科技項目。組織貫徹實施藥品、醫療器械、化妝品創新政策和產業政策。

人事處

承擔機關和直屬單位的幹部人事管理、機構編製工作，指導相關人才隊伍建設工作。監督管理執業藥師註冊工作，組織實施從業人員職業資格准入制度。組織開展對外交流與合作。負責機關離退休幹部服務管理工作，指導直屬單位離退休幹部服務管理工作。

直屬機關黨委

負責機關和直屬單位黨的建設和群團工作。

2020年2月17日，受到國家葯監局綜合司通報表揚。