乾熱滅菌櫃

1DMH系列乾熱滅菌櫃，結合國外製造經驗優勢，精心設計開發，為國內製葯企業採用，符合GMP改造要求。

2 乾熱滅菌櫃採用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。

3 設計最高工作溫度可達350℃，設備空載熱分佈可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態。

4 乾熱滅菌櫃設備採用滿焊結構，內部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。

5 裝置上留有GMP驗證介面。

6 DMH系列產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定製。

(1) 根據試驗要求，製備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和芽孢樣片。

(2) 每次試驗取 2 個菌片為一組，平放於無菌平皿內，勿重疊。加蓋，分置於滅菌櫃的各層，內、中、外不同部位。試驗時，滅菌櫃內除菌片樣本外，還應滿載以模擬的常規處理物品。

(3) 關閉櫃門，開啟電源，按滅菌櫃設計程序進行滅菌。滅菌完畢，取出平皿，將菌片取出接種於含 5.0ML 營養肉湯培養基試管中，置 37℃ 培養箱內作定性培養。72 H 后觀察結果。肉湯管混濁者表示有菌生長, 判為陽性; 肉湯管澄清者表示無菌生長, 繼續培養至第 7 D, 若仍無菌生長，判為陰性。對難以判定的肉湯管，取其中 0.2ML 懸液接種營養瓊脂平板，用滅菌 L 棒塗布均勻，置 37℃ 培養箱中培養。48 H 后塗片染色，在顯微鏡下觀察菌落形態，或進一步做其他試驗，以判斷生長者是否為試驗菌。若有非試驗菌污染，應查找原因重新進行試驗。

(4) 測試中，應同時設立定性和定量陽性對照組(菌片對照)與陰性對照組(培養基對照)。

(5) 定量陽性對照組，以同批試驗用菌片放在室溫下，待試驗組滅菌接種后，立即將該菌片 2 片分別移入含 5.0ML PBS試管中，各振蕩 80次洗滌。進行活菌培養計數。

(6) 定性陽性對照組，以同批試驗用菌片放在室溫下，待試驗組滅菌接種后，立即將試驗菌片 2 片，分別接種於 5.0ML 營養肉湯培養基，放入培養箱中作定性培養，觀察有細菌生長情況。

(7) 陰性對照組，以空白樣片 2 片，分別接種於 5.0ML 營養肉湯培養基，同時將未接種過的營養肉湯培養基放入培養箱中作定性培養，觀察有無細菌生長。

(8) 試驗重複 5 次。

(9) 在 5 次試驗中，每次試驗中陽性對照菌片的回收菌量均應達5×`10^5` CFU/片～5×`10^6`CFU/片；定性陽性對照組，細菌生長良好；陰性對照應無菌生長。陽性或陰性對照若有不符合上述要求的結果，試驗作廢，重新進行。

熱力滅菌時最可靠而普遍應用的滅菌法，包括濕熱滅菌和乾熱滅菌法。

在天士力凍乾粉針車間，乾熱滅菌器用於乾燥水桶等不鏽鋼器具。濕熱滅菌器用於乾燥泵，衣服等物品。

1．濕熱滅菌法

在同樣的溫度下，溫熱的殺菌效果比乾熱好，其原因有：①蛋白質凝固所需的溫度與其含水量有關，含水量愈大，發生凝固所需的溫度愈低。濕熱滅菌的菌體蛋白質吸收水分，較同一溫度的乾熱空氣中易於凝固。②溫熱滅菌過程中蒸氣放出大量潛熱，加速提高濕度。因而濕熱滅菌比乾熱所要溫度低，如在同一溫度下，則濕熱滅菌所需時間比乾熱短。③濕熱的穿透力比乾熱大，使深部也能達到滅菌溫度，故濕熱比乾熱收效好。

濕熱滅菌法包括有：

（1）煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細菌的繁殖體。許多芽胞需經煮潮5～6小時才死亡。水中加入2%碳酸鈉，可提高其沸點達105℃。既可促進芽胞的殺滅，又能防止金屬器皿生鏽。煮沸法可用於飲水和一般器械（刀剪、注射器等）的消毒。

（2）流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒，一般採用流通蒸汽滅菌器（其原理相當於我國的蒸籠），加熱15到39分鐘，可殺死細菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利於蒸汽穿透。

（3）間歇滅菌法：利用反覆多次的流通蒸汽，以達到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體；但芽胞尚有殘存。取出後放37℃孵箱過夜，使芽胞發育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續三次以上。本法適用於不耐高溫的營養物（如血清培養基）的滅菌。

（4）巴氏消毒法（Pasteurization）：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴重損害其質量的消耗方法。由巴斯德創用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時，或71.7℃15～30秒鐘。常用於消毒牛奶和酒類等。

（5）高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的，是熱力滅菌中使用最普遍、效果最可靠的一種方法。其優點是穿透力強，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。目前使用的壓力滅菌器可分為兩類：下排氣式壓力滅菌器和預真空壓力滅菌器。適用於耐高溫、耐水物品的滅菌。

2．乾熱滅菌法

乾熱滅菌比濕熱滅菌需要更高的溫度與較長的時間。

（1）干烤：利用干烤箱，加熱160～180℃2小時，可殺死一切微生物，包括芽胞菌。主要用於玻璃器皿、瓷器等耐熱物品的的滅菌和除熱源。也可以用250℃，45分鐘，FH≥1365測試。

（2）燒灼和焚燒：燒灼是直接用火焰殺死微生物，適用於微生物實驗室的接種針等不怕熱的金屬器材的滅菌。焚燒是徹底的消毒方法，但只限於處理廢棄的污染物品，如無用的衣物、紙張、垃圾等。焚燒應在專用的焚燒爐內進行。

（3）紅外線：紅外線輻射是一種0.77～1000微米波長的電磁波，有較好的熱效應，尤以1～10微米波長的熱效應最強。亦被認為一種乾熱滅菌。紅外線由紅外線燈泡產生，不需要經空氣傳導，所以加熱速度快，但熱效應只能在照射到的表面產生，因此不能使一個物體的前後左右均勻加熱。紅外線的殺菌作用與乾熱相似，利用紅外線烤箱滅菌的所需溫度和時間亦同於干烤。多用於醫療器械的滅菌。

人受紅外線照射較長會感覺眼睛疲勞及頭疼；長期照射會造成眼內損傷。因此，工作人至少應戴能防紅外線傷害的防護鏡。

（4）微波：微波是一種波長為1毫米到1米左右的電磁波，頻率較高，可穿透玻璃、塑料薄膜與陶瓷等物質，但不能穿透金屬表面。微波能使介質內雜亂無章的極性分子在微波場的作用下，按波的頻率往返運動，互相衝撞和磨擦而產生熱，介質的溫度可隨之升高，因而在較低的溫度下能起到消毒作用。一般認為其殺菌機理除熱效應以外，還有電磁共振效應，場致力效應等的作用。消毒中常用的微波有2450MHZ與915MHZ兩種。微波照射多用於食品加工。在醫院中可用於檢驗室用品、非金屬器械、無菌病室的食品食具、葯杯及其它用品的消毒。微波長期照射可引起眼睛的晶狀混濁、睾丸損傷和神經功能紊亂等全身性反應，因此必須關好門后才開始操作。