金克槐耳顆粒

[功治]扶固，血消症。適虛弱，瘀血阻滯，肝癌宜術化療輔助治療葯，改善肝區疼痛、腹脹、乏癥狀。標準化藥品抗癌治療基礎，肺癌、胃腸癌乳腺癌致疲乏、懶言、脘腹疼痛脹悶、納谷馨、干溏泄、火促、咳嗽、痰、晄、胸痛、痰血、胸脅適症，改善患質量。

品衛批准例肝癌臨床試驗。

品～國家食品藥品監督管理局（批件號2004B05259）批准，進行了隨機雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，其中試驗組199例，脫落16例、剔除1例；對照組202例，脫落13例、剔除1例。肺癌治療組65例、對照組64例；乳腺癌治療組65例、對照組71例；胃腸癌治療組69例、對照組67例（胃癌治療組45例、對照組30例，腸癌治療組24例、對照組37例）。

診斷標準：符合原發性非小細胞肺癌、乳腺癌和胃腸癌屬正氣虛弱、瘀血阻滯證［《中國常見惡性腫瘤診治規範》、中醫虛證辯證參考標準（1986年）和血瘀證診斷標準（1986）］的診斷。18-75歲；卡氏評分≥60分，預計生存3個月以上，可接受化療治療。

觀察項目：（1）肺癌:神疲乏力、少氣懶言、氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、納谷少馨、痰中帶血、胸脅脹滿；胃腸癌：神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛、脘腹脹悶、納谷少馨、大便乾結、大便溏泄；乳腺癌：神疲乏力、少氣懶言、胸脅不適、納谷少馨、大便乾結、大便溏泄。（2）生活質量（Karnofsky）。

給藥方案：槐耳顆粒，規格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。槐耳顆粒安慰劑，規格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。療程：42天。同時均進行2個周期標準的化葯抗癌治療，肺癌方案是NP（PDD+NVB）、TP(TAXOL+PDD)，胃腸癌方案是FLP(CF+5FU+PDD)、5FU+CF+草酸鉑，乳腺癌方案是CAF(CTX+ADM+5FU)、TP(TAXOL+PDD)。

評價標準：癥狀療效（尼莫地平法）：顯效：治療后積分比治療前降低2/3以上。有效：治療后積分比治療前降低1/3以上，但不足2/3。無效：治療后積分比治療前降低不足1/3，甚至增加。生活質量（Karnofsky）:提高：療后比療前增加10分以上。穩定：療后比療前無變化（10分以內）。降低：療后比療前減少10分以上。

試驗結果：

（1）癥狀療效（FAS）：試驗組200例中，顯效99例（49.50%）、有效74例（37.00%）、無效27例（13.50%），有效率86.50%；對照組203例中，顯效33例（16.26%）、有效52例（25.62%）、無效118例（58.13%），有效率41.87%。肺癌：試驗組72例中，顯效25例（34.72%）、有效30例（41.67%）、無效17例（23.61%），有效率76.39%；對照組71例中，顯效10例（14.08%）、有效17例（23.94%）、無效44例（61.97%），有效率38.03%。胃腸癌：試驗組71例中，顯效29例（40.85%）、有效32例（45.07%）、無效10例（14.08%），有效率85.92%；對照組72例中，顯效12例（16.67%）、有效17例（23.61%）、無效43例（59.72%），有效率40.28%。乳腺癌：試驗組72例中，顯效25例（34.72%）、有效29例（40.28%）、無效18例（25.00%），有效率75.00%；對照組72例中，顯效5例（6.94%）、有效19例（26.39%）、無效48例（66.67%），有效率33.33%。

（2）生活質量（FAS）試驗組200例中，提高107例（53.50%）、穩定82例（41.00%）、下降11例（5.50%），提高率53.50%；對照組203例中，提高38例（18.72%）、穩定143例（70.44%）、下降22例（10.84%），提高率18.72%。肺癌：試驗組65例中，提高36例（55.38%）、穩定24例（36.92%）、下降5例（7.69%），提高率55.38%；對照組66例中，提高15例（22.73%）、穩定41例（62.12%）、下降10例（15.15%），提高率22.73%。胃腸癌：試驗組69例中，提高39例（56.52%）、穩定27例（39.13%）、下降3例（4.35%），提高率56.52%；對照組67例中，提高11例（16.42%）、穩定50例（74.63%）、下降6例（8.96%），提高率16.42%。乳腺癌：試驗組66例中，提高32例（48.48%）、穩定31例（46.97%）、下降3例（4.55%），提高率48.48%；對照組70例中，提高12例（17.14%）、穩定52例（74.29%）、下降6例（8.57%），提高率17.14%。

與抗癌化葯聯合應用時，不良事件的發生率試驗組12.50(27/216)%，可見噁心、嘔吐、腹脹、發熱、腹瀉、胸悶、心悸、便秘、藥物性肝損害、右下肺感染等表現，對照組13.89(30/216)%，可見噁心、嘔吐、腹脹、發熱、乏力、普通感冒、胸悶、心悸、血小板降低等表現。試驗組服藥期間有3例發生噁心嘔吐，研究者認為與試驗藥物有關。

金克不是普通的抗癌藥，它有以下顯著特點：

抑瘤作用

一、金克槐耳顆粒直接和明顯的抑瘤作用。研究證明：槐耳清膏（金克主原料葯）對肺腺癌A549等腫瘤株有直接的凋亡作用（即直接殺滅腫瘤細胞的作用）。動物實驗也表明，本品對小鼠肉瘤S-180、腹水型S-180有明顯抑瘤作用。對消化系統的惡性腫瘤（如肝癌、胃癌、胰腺癌、食道癌、腸癌等）有明顯療效。能顯著延長生存期、緩解肝區疼痛、減輕腹脹、增加食慾。臨床上對其它腫瘤如乳腺癌、肺支氣管癌、鼻咽癌、頭頸部癌、白血病、膀胱癌、前列腺癌等同樣具有顯著的療效。

機體免疫增強調節作用

二、金克槐耳顆粒顯著的機體免疫增強調節作用。對提高調節腫瘤患者全身低下的免疫力具有顯著作用。誘導人體產生α、γ干擾素（解決對腫瘤細胞抑制性及識別性，從而更有效地達到抗腫瘤的目的），促使T淋巴細胞（TL）分裂、繁殖、成熟、分化、調整抑制性與輔助性T細胞的比例，產生某些細胞激活因子，如白細胞介素-2（IL-2），使NK活性有協同作用，是一種極佳的免疫調節劑。

抑制腫瘤組織的血管

三、金克槐耳顆粒抑制腫瘤組織的血管生成。實驗證明槐耳清膏作用於血管內皮細胞，因其能影響血管內皮細胞的增殖能力、遷移能力、附壁能力及血管生成，從而抑制腫瘤組織的血管生成，降低腫瘤組織的微血管密度而達到抑制腫瘤生長的目的。

促進耐化療葯

四、金克槐耳顆粒能促進耐化療葯的腫瘤株抗藥性發生逆轉。試驗證明槐耳清膏在體外除自身具備細胞毒性，能誘導人肺腺癌細胞系凋亡外，還能促進順鉑耐葯的A549DDP抗藥性發生逆轉，對順鉑的化療起到增敏作用。另外有試驗證明金克能對乳腺癌耐葯細胞株MCF-7/A起到逆轉作用。

無明顯副作用

五、純中藥製劑，安全無害。金克槐耳顆粒是國家准字型大小的純中藥抗癌製劑，其經過多重提取淬鍊而成，有效的去除了藥物了的有害因子，減少了藥物對機體的作用，是一種安全可靠的抗癌藥物。但是少數患者在服用金克槐耳顆粒時，會出現消化系統癥狀，一般不會出現嚴重的反應，不會影響患者的繼續服藥。患者也可諮詢醫生進行調整用藥。

臨床適應性

六、金克槐耳顆粒服用簡便，較強、較廣的臨床適應性。能促進耐化療葯的腫瘤細胞抗藥性發生逆轉，所以能適合於聯合化療、放療、手術前後用藥及其它治療方法，增強化、放療效果同時可降低化、放療過程中的毒副反應。同時適合AFP低持陽轉癌的較早病例。作為癌前治療，療效顯著。對乙肝等表面抗原（HBsAg）轉陰及e抗原（HBeAg）轉陰等也有優秀的表現。

療效顯著、穩固

七、金克槐耳顆粒起效雖慢，但療效顯著、穩固。殺滅腫瘤及機體免疫的調節是一個複雜的體系，尤其對處於免疫功能嚴重低下的中、晚期患者，金克作為一個有效的抗腫瘤葯，一般在連續服用15天後，由腫瘤引起的一些癥狀即可得到明顯的改善，直到取得良好的治療效果。近年來，國內外的學者一致認為：腫瘤的治療強調綜合治療，而綜合治療中必須注重生物治療及免疫治療，這種在癌症治療的方式上已得到全球的普遍關注和肯定。金克槐耳顆粒作為一個既具有直接的細胞毒性（直接殺滅腫瘤細胞），同時具有生物治療及免疫治療多項優秀功效，在腫瘤的綜合治療及單獨治療中都表現出良好的療效。這在抗腫瘤葯中是極其罕見及獨特的理想藥物。