磺啶新林膠囊

通用名稱：磺啶新林膠囊

產品規格：10s

產品編號：B1420002416

產品單位：盒

本品每粒中含鹽酸溴己新(C14H20N2Br2·HCl)，鹽酸氯丙那林(C11H16ClNO·HCl)，磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)和甲氧苄啶(C14H18N4O3)均應為標示量的90.0%～110.0%。

貯藏：遮光，密封，在乾燥處保存。

有效期：暫定2年。

禁忌：對磺胺類葯過敏者及孕婦禁用。

鹽酸溴己新是祛痰葯，主要作用於氣管、支氣管粘膜腺體的粘液產生細胞，使之分泌粘滯性較低的小分子粘蛋白，痰液稀釋易於咯出；鹽酸氯丙那林為選擇性β2受體激動劑，有明顯的舒張支氣管的作用；磺胺甲噁唑具有抑制細菌生長繁殖的作用，與磺胺增效劑甲氧苄啶聯合應用，其抗菌作用明顯增強。

鹽酸溴己新4.0g

鹽酸氯丙那林2.0g

磺胺甲噁唑200g

甲氧苄啶40g

輔料適量

製成1000粒

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。

含量均勻度取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用水分次洗凈，洗液併入量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，過濾，取續濾液20μl注入液相色譜儀，照鹽酸氯丙那林含量測定項下的方法測定含量，應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄XE)。

其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IE)。

磺胺甲噁唑甲氧苄啶照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0）-乙腈(80:20)為流動相；檢測波長為246nm。理論板數按甲氧苄啶計算應不低於2000，分離度應符合規定。

測定法取裝量差異項下的內容物，混勻。精密稱取適量(約相當於磺胺甲噁唑100mg)，置50ml量瓶中，加乙醇適量溶解，並稀釋至刻度，搖勻，過濾，精密量取續濾液5ml，置50ml

量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磺胺甲噁唑對照品約100mg、甲氧苄啶對照品約20mg，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

鹽酸溴己新照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；醋酸溶液（取冰醋酸50ml，加水930ml，用三乙胺調節pH值至3.4）-甲醇(30:70)為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按鹽酸溴己新計算應不低於2000。

測定法取裝量差異項下的內容物，混勻。精密稱取適量（約相當於鹽酸溴己新4mg），置50ml量瓶中，加適量流動相溶解，稀釋至刻度，搖勻，過濾，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸溴己新對照品適量，用流動相製成每1ml含80μg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

鹽酸氯丙那林照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑。含3m·mol/L十二烷基硫酸鈉的0.1%三乙胺溶液（用冰醋酸調節pH值至3.5）-甲醇(30:70)為流動相；檢測波長為215nm。取鹽酸氯丙那林和鹽酸溴己新對照品適量，用水製成每1ml含0.04mg和0.08mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸溴己新與鹽酸氯丙那林的保留時間之比約為3.5。理論板數按鹽酸氯丙那林計算應不低於2000，分離度應符合規定，

測定法取裝量差異項下的內容物，精密稱定，混合均勻。精密稱取適量(約相當於鹽酸氯丙那林2mg)，置50ml量瓶中，加水適量溶解並稀釋至刻度，搖勻。過濾，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氯丙那林對照品適量，精密稱定，用水製成每1ml含40μg溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

1.胃炎患者或胃潰瘍病人、甲亢、糖尿病、高血壓和心、腎功能不全者慎用。

2.用藥期間多飲水，保持高尿流量，以防結晶尿的發生。必要時亦可服藥鹼化尿液。