去氫膽酸

本品的化學名稱為3,7,12-三氧-5β- 膽烷-24-酸。

英文別名：3,7,12-Trioxo-5beta-cholan-24-oic acid; dehydrocholic acid free acid*crystalline; 3,7,12-trioxo-5-beta-cholan-24-oic acid; 3,7,12-Triketocholanic acid~3,7,12-Trioxo-5-beta-cholan-24-oic acid

書頁號：2000年版二部－85

本品為白色疏鬆狀粉末；無臭，味苦。

本品在氯仿中略溶，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中溶解。

熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為231～242 ℃，熔距在3℃以內。

比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的

溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+29.0°至+32.5°。

S24/25Avoid contact with skin and eyes.

避免與皮膚和眼睛接觸。

本品可促進膽汁分泌，對脂肪的消化、吸收有促進作用。

適用於膽囊及膽道功能失調、膽囊切除術后綜合征、膽石症、慢性膽囊炎及某些肝臟疾病和促進膽囊造影劑的排出等。

口服：每次0.25-0.5g，每日3次。靜脈注射：每日0.5g，根據病情逐漸增至每日2.0g。

可出現呼吸困難、心跳驟停、口苦、皮膚瘙癢等。

對哮喘及過敏史者，做皮試，陽性者不可靜脈注射。直腸出血、充血性心力衰竭、闌尾炎或腸梗阻及嚴重肝功能減退者禁用，膽石較大者慎用。

(1) 取本品約5mg ，加硫酸1ml 與甲醛1 滴，使溶解，放置5 分鐘，再

加水5ml ，溶液呈黃色，並有青綠色熒光。

(2) 取本品約20mg，加乙醇1ml ，振搖，混勻，加間二硝基苯溶液（取間二硝基苯1g，

加乙醇100ml使溶解，即得。本液應臨用新制）5 滴及氫氧化鈉溶液(1→8)0.5ml，放置，溶

液呈紫色或紫紅色，漸漸變成褐色。

(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集715圖）一致。 【檢查】臭味 取本品2.0g，加水100ml ，煮沸2 分鐘，應無臭。

乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加乙醇30ml，振搖使溶解，溶液應澄清無

色。

氯化物 取本品1.0g，加水100ml ，振搖5 分鐘，濾過，取續濾液25ml，依法檢查

（附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液5.0ml 製成的對照液比較，不得更濃(0.02%) 。

硫酸鹽 取上述氯化物檢查項下剩餘的濾液10ml，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標準

硫酸鉀溶液4.8ml 製成的對照液比較，不得更濃(0.048%) 。

鋇鹽 取本品2.0g，加水100ml與鹽酸2ml ，煮沸2分鐘，冷卻，濾過，並用水洗滌，

洗液與濾液合併使成100ml ，搖勻；取10ml加稀硫酸1ml ，溶液不得混濁。

乾燥失重 取本品，在105 ℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0 %（附錄Ⅷ L）。

熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.3%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不

得過百萬分之二十。

微生物限度 照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定，同時不得檢出

沙門氏菌。

取本品約0.5g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）60

ml，置沸水浴上加熱溶解后，冷卻，加酚酞指示液數滴及新沸過的冷水20ml，用氫氧化鈉滴

定液(0.1mol/L)滴定，至近終點時加新沸過的冷水100ml繼續滴定至終點。每1ml氫氧化鈉

滴定液(0.1mol/L)相當於40.25mg的C24H34O5。

藥物作用機制：可增加膽汁的分泌，使膽汁變稀。

方法名稱：去氫膽酸原料葯—去氫膽酸的測定—中和滴定法

應用範圍：本方法採用滴定法測定去氫膽酸原料葯中去氫膽酸的含量。

本方法適用於去氫膽酸原料葯。

方法原理：供試品加中性乙醇溶解后，加酚酞指示液與新沸過的冷水，用氫氧化鈉滴定液滴定，根據滴定液使用量，計算去氫膽酸的含量。

試劑： 1. 中性乙醇

2. 新沸過的冷水

3. 氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）

4. 酚酞指示液

5. 基準鄰苯二甲酸氫鉀

儀器設備：

試樣製備： 1. 氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）

配製：取氫氧化鈉適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻后，置聚乙烯塑料瓶中，靜置數日，澄清後備用。取澄清的氫氧化鈉飽和溶液5.6mL，加新沸過的冷水使成1000mL，搖勻。

標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.6g，精密稱定，加新沸過的冷水50mL，振搖，使其盡量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近終點時，應使鄰苯二甲酸氫鉀完全溶解，滴定至溶液顯粉紅色。每1mL氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。

貯藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔內各插入玻璃管1支，1管與鈉石灰管相連，1管供吸出本液使用。

2. 酚酞指示液

取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。

操作步驟：精密稱取供試品約0.5g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）60mL，置沸水浴上加熱使溶解，冷卻，加酚酞指示液數滴與新沸過的冷水20mL，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時加新沸過的冷水100mL繼續滴定至終點。每1mL氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於40.25mg的C24H34O5。

註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

參考文獻：中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，一部，p.67。

臨床作用：臨床用於膽囊及膽道功能失調，膽汁淤滯，阻止膽道止行性感染，也可用於排除膽結石。

注意事項：對膽道完全梗阻及嚴重肝腎功能減退者禁用。

【類別】利膽葯。

【貯藏】遮光，密封保存。

【製劑】去氫膽酸片