安徽貝克聯合製藥有限公司

安徽貝克聯合製藥有限公司（貝克聯合製藥）是一家專業從事手性抗病毒藥物研發、生產及銷售的高新技術企業，其前身為安徽貝克藥業有限公司。公司下屬兩家全資子公司:安徽貝克生物製藥有限公司、安徽貝克醫藥經營有限公司。

貝克聯合製藥現有員工700餘人，研發人員佔總人數的20%。目前，公司總資產6億元人民幣，總佔地面積308畝（205,333平方米）,擁有從原料葯研發、合成到製劑生產、銷售的完整產業鏈。同時，貝克聯合製藥承擔安徽省手性藥物工程技術研究中心的建設與研究課題，為企業發展提供強有力的支持。

貝克聯合製藥掌握國際領先的手性藥物核心技術，擁有國內產能最大、品種最齊全的抗乙肝、抗艾滋病原料葯生產基地，開創了國產化抗乙肝、抗艾滋病藥物的先河，結束了國內長期依賴進口抗病毒藥物的歷史。

貝克聯合製藥十二五規劃中已明確提出:十二五期間，按照國家戰略新興產業發展綱要要求，緊緊圍繞生物醫藥產業主題，把企業打造成中國抗艾滋病和治療乙肝、生物製藥研發和生產基地，為中國和世界患者造福、為人類健康奉獻；公司原料葯基地建設二期工程於2012年全面啟動（包括兩個世界新分子葯項目:多靶點治療糖尿病、多靶點心血管疾病用藥）；所有自產原料葯已完成報批生產投入市場；公司正在推動中小板上市進程；十二五末公司可實現年產值超過100億元，利稅15億元，出口創匯6億美元。

公司將以科技創新開發產品，以管理創新穩定生產，以服務創新開拓市場，積極通過美國FDA現場認證等國際註冊、認證，實現國際市場准入，大力開發國際市場。緊抓發展的歷史機遇，秉承企業宗旨，堅守企業使命，貝克聯合製藥最終將實現“讓乙肝、艾滋病遠離人類”的願景。

公司總佔地面積205,128平方米（308畝），其中原料葯生產基地佔地面積110,556平方米（166畝）；製劑廠佔地面積77,256平方米（116畝）；研發中心佔地面積17,316平方米（26畝）。

公司擁有一支強大的研發隊伍及獨立的研發中心，其中博士5人，碩士12人，並在享受國務院津貼的研究員和高級工程師的指導下開展研發工作。公司不但有完善的質量保證體系，同時秉承多年來的綠色環保理念，建立了先進的污水、廢氣處理裝置，高標準、高要求的完成了各種廢水、廢氣的回收處理工作，各項排放指標均達到國家要求。

企業發展中的重大成果

·拉米夫定原料葯通過加拿大衛生部批准；

·與多家跨國製藥公司建立積極合作夥伴關係；·拉呋替丁原料葯獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書，證書編號：皖J0253；

·拉米夫定原料葯獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書，證書編號：皖K0276；

·安徽貝克生物製藥有限公司順利通過GMP認證；

·英屬QVTFUNDLP投資基金注資1,000萬美元；

·司來吉蘭膠囊通過GMP認證，並投入市場銷售，正在世界範圍內註冊招商。

資本注入與併購

·2007年6月由英屬QVT公司注資1,000萬美元與安徽貝克藥業有限公司合資成立安徽貝克聯合製藥有限公司。公司繼續創新和發展了其抗病毒和抗艾滋病藥物的技術和規模。

·2007年9月公司投資1.6億人民幣（約2,300萬美元）在太和工業園區新建原料葯生產基地，並於當年正式啟動。·2008年4月安徽貝克聯合製藥有限公司斥資1.307億人民幣（約1,900萬美元），全資收購了位於合肥市高新技術產業開發區的一家生物製藥公司，成立安徽貝克生物製藥有限公司，研發並生產治療乙肝和艾滋病的一、二線藥物製劑。

·2008年12月獲准籌建安徽貝克醫藥經營有限公司，並於2009年3月通過省葯監局的現場驗收。安徽貝克聯合製藥有限公司總資產5.1億人民幣（約7,500萬美元）。

2002年12月安徽貝克藥業有限公司成立

2003年3月建立研究開發中心，採用手性藥物合成技術對抗病毒、抗艾滋病系列藥物的研究

2006年5月榮獲安徽省科技廳頒發的安徽省級高新技術企業獎；中間體CME合成工藝取得省

科技進步三等獎

2006年7月被評為安徽省工、農、中、建、交五大商業銀行系統誠信單位，同時被安徽省農行授予AAA級企業

2007年3月獲取美國FDA拉米夫定原料葯DMFNo.20468

2007年4月被安徽省發改委批准為省重點項目企業和861重點工程企業

2007年5月安徽貝克藥業有限公司與美國柯林頓基金會簽署艾滋病計劃的合作備忘錄

2007年6月安徽貝克藥業有限公司與英屬QVTFUNDLP正式簽署合資協約，英屬QVTFUNDLP注資1,000萬美元

2007年9月公司原料葯擴產基地----太和工業園區新廠奠基並於同年正式啟動

2007年12月安徽貝克藥業有限公司更名為安徽貝克聯合製藥有限公司

2008年4月完成對位於合肥市高新技術產業開發區的一家生物製藥公司的全資收購，成立安徽貝克生物製藥有限公司，將其作為公司的製劑生產廠

2008年5月拉米夫定原料葯通過加拿大衛生部(HealthCanada)批准(DMFNo.2008-036)

2008年8月公司原料藥廠通過國家食品藥品監督管理局的GMP現場驗收，並獲得了GMP證書

2008年8月雙脫氧硫代胞苷水楊酸鹽合成工藝榮獲安徽省科技廳頒發的安徽省科學技術進步二等獎

2008年9月安徽貝克生物製藥有限公司向國家食品藥品監督管理局申報了GMP證書，正處於受理階段

2008年10月俄羅斯產品註冊啟動

2008年10月獲得葯監局頒發的恩替卡韋生產許可證

2008年10月拉呋替丁原料葯獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書，證書編號：皖J0253

2008年12月獲准籌建安徽貝克醫藥經營有限公司

2008年12月利托那韋和洛匹那韋車間正式投產

2008年12月榮獲安徽省科技廳頒發的安徽省級高新技術企業獎

2009年2月一類生物製藥NGF完成三期臨床待報批生產

2009年3月安徽貝克醫藥經營有限公司通過省葯監局的現場驗收

2009年3月拉米夫定原料葯獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書，證書編號：皖K0276

2009年4月安徽貝克生物製藥有限公司拉米夫定片順利通過國家食品藥品監督管理局技術審評

2009年5月安徽貝克生物製藥有限公司鹽酸司來吉蘭膠囊通過國家食品藥品監督管理局審批，批准文號為：國葯准字H20090217

2009年6月安徽貝克生物製藥有限公司順利通過GMP認證

2009年6月完成卡培他濱中試生產並做出合格片劑待報批

2009年8月完成泰諾福韋的小試生產

2009年8月完成拉米夫定片劑的臨床試驗報批待產

2009年11月安徽貝克醫藥經營有限公司順利通過GSP認證，並獲得GSP證書。

2009年11月完成恩替卡韋的臨床試驗報批待產

2010年6月安徽貝克生物製藥有限公司拉米夫定片批准生產（150mg和300mg），批准文號：國葯准字H20103283/H20103284

2010年9月30日，由安徽省經信委同省發改委、省科技廳、省財政廳、省國稅局、省地稅局及合肥海關等組成的驗證組對安徽省多家企業進行了綜合評價，安徽省貝克聯合製藥有限公司技術中心被認定為“省認定企業技術中心”。

2010年9月6日，安徽貝克生物製藥有限公司獲得國家食品藥品監督管理局頒發的片劑GMP證書，證書編號“皖L0383”。

2011年4月21日，由中國化學製藥業協會、中國醫藥商業協會、中國非處方藥物協會聯合主辦的中國化學製藥行業品牌峰會在成都世紀城嬌子國際會議中心舉行。本次品牌峰會對國內化學行業製藥企業進行了綜合評比，共評出190個獎項，安徽貝克被授予“2011化學製藥行業創新型企業品牌十強”。安徽貝克聯合製藥有限公司董事長王志邦上台領獎並發表演講。

2011年3月16日，安徽貝克生物製藥有限公司齊多拉米雙夫定片（商品名：貝拉齊）獲得國家食品藥品監督管理局頒發生產批件，批准文號：國葯准字H20113129。

2011年5月，由合肥市經信委會同市發改委、科技局、財政局、國稅局、地稅局及區縣經委等組成的驗證組對合肥市多家企業進行了綜合評價，安徽貝克生物製藥有限公司技術中心被認定為“2011年度合肥市級企業技術中心”。

2011年6月17日，安徽貝克生物製藥有限公司艾滋病抗病毒藥物300mg拉米夫定片參加2011年中央補助地方公共衛生專項資金艾滋病防治項目招標，並成功中標。

2011年9月，安徽貝克聯合製藥有限公司被評定為“中國抗乙肝原料葯生產10強企業”。

2012年8月23日，安徽貝克聯合製藥有限公司拉米夫定原料葯通過俄羅斯衛生部註冊認證。

2012年，安徽貝克聯合製藥有限公司產品鹽酸司來吉蘭膠囊及拉米夫定片（100mg）參加2012年全軍藥品集中採購項目並成功中標。

企業願景

讓艾滋、乙肝病毒遠離人類

企業宗旨

創新、發展、奉獻、共贏

企業使命

致力於科技創新，為客戶提供質優價廉的藥品，成為在健康產業領域可持續發展的國際化企業

企業原則

以科技創新促發展、以質量誠信贏市場

企業理念

客戶至上、誠信為本、責任為先、地球為家。多年來公司一直堅持以人類健康為己任、市場需求為原則，與全球採購廠商保持密切聯繫，及時調整產品結構、擴大生產規模，目前已經初步形成全球銷售、合作網路。

《中國新聞》2011-1-28B8版2010年12月30日，國家知識產權局複審委員會重棰終結跨國葯企10年壟斷，經過近兩年的專利無效抗爭，安徽貝克生物製藥有限公司於2010年12月30日獲得國家知識產權局專利複審委員會一紙裁定書，終於推到了進口拉米夫定壟斷中國抗乙肝病毒藥品市場十年的壁壘，“賀普丁”這個在中國市場創造了銷售奇迹的進口乙肝治療藥物，終於從一枝獨秀的神壇上褪去華服而與眾生平等。

進口LAM靠專利壁壘創造獲利奇迹

“賀普丁”藥品名為拉米夫定，我國於1999年批准該藥物作為乙肝治療葯在中國內地銷售，2000年被列入《國家基本用藥目錄》，作為第一款核苷類抗乙肝病毒藥物，療程漫長，至少要服用一年以上時間不得隨意停葯，每天吃一片，以其市場零售價一片16元左右計，一年花費將在5800元左右，因此讓許多低收入的乙肝患者望而卻步，而“賀普丁”在中國上市后，中國巨大的市場則為跨國葯企GSK帶來了令其始料未及的驚人利益，有統計顯示，2003年“賀普丁”單品銷售收入近9億元人民幣，2004年達到近10億元，在中國藥品市場單品銷售排行榜上僅次於復方丹參滴丸位列第二。一個在全球市場銷售額不足10億美元的藥品，在中國市場居然創造了超過1億美元的銷售收入。

而這一切不得不歸功於“賀普丁”那一史無前例的專利權(專利號99126580.7)。原本，早在2006年6月18日，“賀普丁”的專利保護即將到期。那時，國內諸多製藥廠商已在醞釀拉米夫定的研發熱潮，以期讓廣大乙肝患者早日用上優質優價的國產拉米夫定。但令國人空歡喜一場的是2006年10月10日終止的僅是“賀普丁”專利的行政保護權，它在中國還有一項製劑的製備方法專利以及拉米夫定活性成分與藥用載體相合成的方法專利，即1，3氧硫環戊烷核苷類似物藥物組合的製備方法專利。

權利要求1、一種製備包括(-)-順-4-氨基-1-(2-羥甲基-1，3-氧硫環戊烷-5-基)-(1H)-嘧啶-2-酮或其藥用鹽，酯或所述酯的鹽活性成分及其藥用載體的藥物組合物的方法，它包括混合該活性成分和該載體。

上面划橫線的的化學名稱就是拉米夫定的化學名稱，換而言之,99126580.7的專利保護了進口拉米夫定製劑(或藥物組合物)的製備方法，該製備方法保護的技術特徵是“混合拉米夫定原料和藥用輔料”,這意味著，只要將拉米夫定原料和藥用輔料混合后製成片劑、膠囊劑、顆粒劑等製劑，都會侵犯“賀普丁”的專利。

正是由於此項專利壁壘，國內企業的拉米夫定仿製葯被冰封多年無法獲許生產上市，由此“賀普丁”得以壟斷中國市場長達十年之久。在歐美，拉米夫定早已有仿製葯上市，其零售價格只有另一款抗乙肝病毒藥物阿德福韋酯的五分之一，而在中國，由於一直未能實現國產化，其零售價格是國產阿德福韋酯的兩倍之高，且長期居高不下。顯而易見，在業內、在乙肝患者心中那隱存揮之不去的痛實為“專利壁壘之痛”而引發的“高葯價之痛”!。

挑戰跨國葯企成功捍衛大眾權益

其實“賀普丁”獨步天下之時早就有社會公眾對其昂貴的葯價與專利不斷提出質疑。無效宣告請求人為了廣大乙肝患者的切身利益，經過幾年的多方調研與取證后發現“賀普丁”的專利不符合中國專利法第22條第3款要求。於是在2009年3月委託北京華科聯合專利事務所將專利號：99126580.7的無效宣告請求遞交國家知識產權局複審委員會。同時提交了相關證據：早在1989年6月26日國外就有文獻資料公開了拉米夫定消旋化合物結構，按本領域技術人員可以預見得到的常識，該消旋化合物中的順式結構即為拉米夫定，以其與可藥用輔料混合來製備製劑是不具備創造性的，因為藥物製劑都是原料葯和藥用輔料混合製成的，比如片劑、膠囊劑、顆粒劑等。

我國專利法第22條第3款規定，創造性是指和現有技術相比，專利技術需要具備突出的實質性特點后顯著的進步。評價一項發明是否具備創造性時，應將其與最接近的現有技術比較以確定區別特徵和實際解決的技術問題，然後考察現有技術整體上是否給出了將上述區別特徵應用到該最接近的現有技術以解決其存在的技術問題的啟示，如果現有技術中存在這種啟示，並且所獲得的發明的技術效果是可以預料的，則該發明不具備創造性。

經形式審查合格，專利複審委員會於是2010年5月28日受理了專利無效請求並將請求人所尋找到的證據副本轉給了專利權人，同時成立合議組對本案進行審查。2010年9月15號專利複審委員會對本案舉行口頭審理。專利複審委員會合議組對無效宣告請求的理由、事實和證據進行了充分調查並聽取了雙方當事人充分陳述的意見，最終合議組認為：“1、該專利權人的權利要求1相對於證據1和公知常識的結合不具備突出的實質性特點和顯著的進步，不具備專利法第22條第3款規定的創造性。2、專利權人的權利要求2-4相對於證據1和公知常識的結合也不具備突出的實質性特點和顯著的進步，不具備專利法第22條第3款規定的創造性。

最終裁定：99126580.7號發明專利權全部無效

至此，耗時兩年的時間，歷經兩次審理的“賀普丁”專利訴訟案塵埃落定，迎來這遲到的裁定時，痛定思痛，1990年，拉米夫定在美國獲得的基本專利授權之時，當時的中國專利法對化合物並不實行專利保護，市場經濟秩序初建的中國，那時只對製藥方法授予專利，時至如今，進口拉米夫定雖然在中國沒有化合物專利，並且它在外國的化合物專利也早已過期，但它在中國卻因沒有創新性的製備方法專利，才使得中國的乙肝患者別無選擇只有購買進口拉米夫定(賀普丁)，而不能象治療其它病種那樣能夠購買到與進口葯具有等效性的國產化仿製藥品。

似乎這一紙裁定無法對逝去的11年裡中國乙肝患者所背負的沉重用藥負擔有所改變，也不能改寫因“賀普丁”這一產品成為拉米夫定國產化不可逾越的壁壘，儘管這時距GSK這項專利保護期僅剩不到半年時間……

然而，我們仍然為國家知識產權專利複審委員會這一裁定而喝彩；我們仍然為捍衛大眾權益而不懼與跨國葯企較量這種舉措叫好!

國產LAM突破冰封迎來春天

據悉，國內葯企已獲得拉米夫定片的生產批件，並開始逐步上市銷售，零售價大大低於進口拉米夫定(賀普丁)，既為廣大乙肝患者提供更加經濟實惠的治療選擇，也為拉米夫定國產化掀開嶄新的篇章。讓中國的乙肝患者傷痛少了一點，希望多了一些。2010年，安徽貝克生物製藥有限公司順利獲得治療乙肝和艾滋病三個規格拉米夫定片的生產批件。同時，貝克生產的恩替卡韋分散片、齊多夫定片、奈韋拉平、雙夫定片等系列抗乙肝和艾滋病藥物製劑會陸續通過SDFA註冊並獲得生產批件。

貝克公司國產拉米夫定片獲得審批后，貝克人便立即表現出了公民責任感，第一時間聯繫了四川、河南等地衛生部門，積極捐獻藥物。2010年12月23日和2011年1月27日，在安徽貝克董事長王志邦先生的帶領下，公司向四川省疾控中心和上海市公共衛生臨床中心共捐獻了價值400多萬元的治療艾滋病藥物拉米夫定片，受到了四川省疾控中心和上海市公共衛生臨床中心等部門的高度評價。

乙肝、艾滋病並不可怕，在黨和政府的堅強領導和關愛下，在社會各組織團體的共同努力下，全社會積極行動起來，關愛他人，善待自己，我們的社會就會更加和諧、更加安定，人們生活得更加幸福、健康。