二氯乙酸二異丙胺

藥品名稱】

通用名：二氯乙酸二異丙胺

英文名：DiisopropylamineDichloroacetate

漢語拼音：Erlüyisuaneryibingan

本品主要成份為二氯乙酸二異丙胺，其化學名稱為二氯乙酸與N-（1-甲基乙基）-2-丙胺化合物（1:1）。

其結構式為：

分子式：C6H15N·C2H2Cl2O2

分子量：230.13

【性狀】本品為白色或類白色片。

【藥理毒理】

本品為泛配子酸（維生素B15）的活性成分，在非臨床研究中表現出促進肝再生和抗脂肪肝作用。本品臨床上用於改善肝臟功能的作用機制可能與抑制丙酮酸脫氫酶激酶和增加肝臟細胞氧攝取，從而改善肝細胞的能量代謝等有關。

【葯代動力學】

人體生物等效性研究結果表明，以進口二氯乙酸二異丙胺片（理倍奧，規格：20mg）作為參比製劑，18位男性健康志願者單劑量口服本品3粒（二氯乙酸二異丙胺60mg）的相對生物利用度為106.6±9.4%，其AUC和Cmax經統計學分析無顯著性差異，具有生物等效性。葯代動力學研究結果表明，18位男性健康志願者單劑量口服本品3粒（二氯乙酸二異丙胺60mg），Tmax為1.2±0.5h，Cmax為169.1±36.7ng/ml，T1/2為2.9±0.5h，AUC為705.1±137.4ngh/ml。

【適應症】用於慢性肝臟疾病引起的肝功能損害。

【用法用量】

通常成人一日1～3粒（20～60mg），分2～3次口服。服藥劑量應隨患者年齡和癥狀適當調整。

【不良反應】

本品不良反應發生率低，停葯后不良反應癥狀均可消失。其不良反應主要表現為以下幾個方面：

1.精神神經系統：有時出現頭痛、眩暈、睏倦、嗜睡等，發生率為0.1～5%。

2.消化道：有時出現腹痛、口渴，發生率為0.1～5%；偶見食欲不振、噁心、嘔吐等，發生率小於0.1%。

3.其他：偶見皮膚乾燥、牙齦腫脹等，發生率小於0.1%。

【禁忌】對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。

【注意事項】

低血壓者應慎用本品。腎功能損害患者服用本品時應調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品對孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性尚未確定，因此孕婦應慎用本品，哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。

【兒童用藥】

本品對兒童用藥的安全性尚未確定，因此兒童應慎用本品。

【老年患者用藥】

老年患者使用本品前應檢查腎功能，腎功能衰弱或損害的老年患者，使用本品時應注意調整劑量。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】

曾有研究報道，長期大劑量使用本品可導致四肢麻痹、白內障等。一旦過量，應採用催吐、洗胃等措施，並大量飲水和使用利尿葯，促使本品儘快排出體外。

【規格】20mg/片。

【包裝】20mg×15片/板，PVC硬板片。

【貯藏】密封，乾燥處保存。

【有效期】暫定24個月。

【批准文號】國葯准字H20041478

【生產企業】南昌弘益葯業有限公司

【藥品名稱】

通用名：二氯乙酸二異丙胺片

英文名：DiisopropylamineDichloroacetateTablets

漢語拼音：Erlüyisuaneryibinganpian

本品主要成份為二氯乙酸二異丙胺，其化學名稱為二氯乙酸與N-（1-甲基乙基）-2-丙胺化合物（1:1）。

其結構式為：

分子式：C6H15N·C2H2Cl2O2

分子量：230.13

【性狀】本品為白色或類白色片。

【藥理毒理】

本品為泛配子酸（維生素B15）的活性成分，在非臨床研究中表現出促進肝再生和抗脂肪肝作用。本品臨床上用於改善肝臟功能的作用機制可能與抑制丙酮酸脫氫酶激酶和增加肝臟細胞氧攝取，從而改善肝細胞的能量代謝等有關。

【葯代動力學】

人體生物等效性研究結果表明，以進口二氯乙酸二異丙胺片（理倍奧，規格：20mg）作為參比製劑，18位男性健康志願者單劑量口服本品3粒（二氯乙酸二異丙胺60mg）的相對生物利用度為106.6±9.4%，其AUC和Cmax經統計學分析無顯著性差異，具有生物等效性。葯代動力學研究結果表明，18位男性健康志願者單劑量口服本品3粒（二氯乙酸二異丙胺60mg），Tmax為1.2±0.5h，Cmax為169.1±36.7ng/ml，T1/2為2.9±0.5h，AUC為705.1±137.4ngh/ml。

【適應症】用於慢性肝臟疾病引起的肝功能損害。

【用法用量】

通常成人一日1～3粒（20～60mg），分2～3次口服。服藥劑量應隨患者年齡和癥狀適當調整。

【不良反應】

本品不良反應發生率低，停葯后不良反應癥狀均可消失。其不良反應主要表現為以下幾個方面：

1.精神神經系統：有時出現頭痛、眩暈、睏倦、嗜睡等，發生率為0.1～5%。

2.消化道：有時出現腹痛、口渴，發生率為0.1～5%；偶見食欲不振、噁心、嘔吐等，發生率小於0.1%。

3.其他：偶見皮膚乾燥、牙齦腫脹等，發生率小於0.1%。

【禁忌】對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。

【注意事項】

低血壓者應慎用本品。腎功能損害患者服用本品時應調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品對孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性尚未確定，因此孕婦應慎用本品，哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。

【兒童用藥】

本品對兒童用藥的安全性尚未確定，因此兒童應慎用本品。

【老年患者用藥】

老年患者使用本品前應檢查腎功能，腎功能衰弱或損害的老年患者，使用本品時應注意調整劑量。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】

曾有研究報道，長期大劑量使用本品可導致四肢麻痹、白內障等。一旦過量，應採用催吐、洗胃等措施，並大量飲水和使用利尿葯，促使本品儘快排出體外。

【規格】20mg/片。

【包裝】20mg×15片/板，PVC硬板片。

【貯藏】密封，乾燥處保存。

【有效期】暫定24個月。

【批准文號】國葯准字H20041478

【生產企業】南昌弘益葯業有限公司