國產偉哥

國產偉哥，是指國內研發治療心血管疾病藥物時意外發明出的治療男性勃起功能障礙藥物。

“偉哥”是英文Viagra的音譯，中國大陸註冊名萬艾可以及金戈。

首款“國產偉哥”產品正式上市，並公布了各不同包裝規格的價格：一粒裝終端零售價48元，10粒裝終端零售價34.5元/粒，同樣療效單次用藥金額比原研產品下降超過60%，原研產品方艾可單粒售價為128元/粒。

首款“國產偉哥”雖然價格相比方艾可低了許多，但是劑量也相應減半。方艾可的劑量為100mg/粒，而首款“國產偉哥”的劑量為50 mg/粒。

對於劑量的變化，20世紀90年代就是按照50mg的劑量來開展的研發，並在2003年取得了一類新葯證書。國家食品藥品監督管理局批准的說明書中也是將50毫克作為推薦劑量，100毫克作為最大推薦劑量，從而確保患者更合理、更安全地用藥。

據國家食葯監管總局網站藥品註冊批件信息資料，2014年北京、廣東、四川等10多家企業，均已申請了“偉哥”仿製葯批文。業內人士估計，隨著“偉哥”專利的放開，接下來新的仿製葯上市后，必然掀起更激烈的價格戰。

1、“偉哥”可長期服用，但是一周不要超過2~3次，此外，任何藥物都有一定的副作用和禁忌，患者一定要根據自己的身體狀況量力而行。

2、體力差、心臟負擔能力差的人也不能用，對於一些有心腦疾病的患者，則是絕對禁忌。偉哥與硝酸酯酯類藥物，會讓血壓急劇下降，甚至引起猝死。而硝酸甘油、消心痛是目前冠心病、心絞痛患者最常用的一線藥物，對於正在服用此類藥物的男性，應該禁用“偉哥”。

3、“偉哥”是用來治療勃起功能障礙(ED)的藥物。其作用原理主要有兩點，一是幫組陰莖海綿體擴張、充血；二是抑制分解GMP的磷酸二酯酶，使陰莖勃起。所以，用“偉哥”並不能帶來性興奮，其作用只是在出現性慾衝動時，幫助ED患者恢復正常的勃起功能，這和春藥是完全不同的。所以，性功能正常的健康男人，不要服用。

一般事項 診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因，進行全面的醫學檢查后確定適當的治療方案。在給病人應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題： PDE5（5型磷酸二酯酶）抑製劑與α受體阻滯劑合用時需謹慎。PDE5抑製劑（包括本品）與α受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能累加。在部分患者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓癥狀（如頭暈、頭昏、昏厥）（見【藥物相互作用】）。還應注意以下情況： – 患者接受西地那非治療前，應已經達到α受體阻滯劑治療穩定狀態。單獨服用α受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑製劑后發生低血壓癥狀的風險增加。 – 接受α受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑製劑應從最低劑量開始服用。 – 對於已經服用理想劑量PDE5抑製劑的患者，接受α受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑製劑，隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加，可能進一步降低血壓。 – 聯合應用PDE5抑製劑與α受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環血管擴張，可能增強其它抗高血壓藥物的降壓作用。在主要的臨床試驗中包括了同時服用多種抗高血壓藥物的患者。另一個獨立的藥物相互作用研究顯示，服用5mg 或10mg 氨氯地平的高血壓患者加用本品100mg 時，收縮壓和舒張壓平均進一步降低8mmHg 和7mmHg（見【藥物相互作用】）。良性前列腺增生（BPH）患者同時服用α 受體阻滯劑多沙唑嗪（4mg）和西地那非（25mg），卧位收縮壓和舒張壓平均進一步各降低7mmHg。如同時服用更大劑量西地那非和多沙唑嗪（4mg），在服藥后1~4 小時內有個別患者出現體位性低血壓癥狀的報告。給予α 受體阻滯劑治療的患者同時服用西地那非可能會在一些患者中引起低血壓癥狀。因此，西地那非劑量如超過25mg，不應在服用α 受體阻滯劑4 小時之內服用。目前未知出血性疾病患者和活動性消化道潰瘍患者服用西地那非是否安全。以下疾病患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie 氏病），易引起陰莖異常勃起的疾病（如鐮狀細胞性貧血、多發性骨髓瘤、白血病）。其他勃起功能障礙的治療方法與本品合用的安全性和有效性尚未經研究。故不推薦聯合使用。無論單獨使用或與阿司匹林合用，本品對人出血時間沒有影響。體外實驗中，本品增強硝普鈉（一種一氧化氮供體）的抗人類血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔，肝素與西地那非合用對出血時間的延長有疊加作用，但未進行過類似的人體研究。患者須知 醫生應給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時服用（無論後者是規律還是間斷用藥）。醫生應告知患者，西地那非有增強α受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能。同時服用西地那非和α受體阻滯劑可能會引起一些患者的低血壓癥狀。需要合併使用西地那非與α受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者應已經達到α受體阻滯劑治療穩定狀態，並且西地那非應該從最低劑量開始服用。醫生應給患者講解在已有心血管危險因素存在時，性活動對心臟有潛在的危險。在性活動開始時如出現心絞痛、頭暈、噁心等癥狀，須終止性活動，並與醫生討論這些情況。醫生應告知患者，若出現單眼或雙眼突然視力喪失，應立即停止服用所有5 型磷酸二酯酶(PDE5)抑製劑，包括萬艾可，並向醫生諮詢。該情況可能是非動脈性前部缺血性視神經病（NAION）的表現，NAION 是可引起視力下降包括永久性喪失的一種疾病，在所有PDE5 抑製劑的上市后應用中均有與用藥時間相關的NAION 的罕見報告。不能確定這些事件與應用PDE5抑製劑直接相關或與其他因素有關。醫生應告知曾發生過單眼NAION 的患者：不論血管擴張藥物如PDE5 抑製劑是否會對他們有不良影響（見“【不良反應】/上市后經驗/特殊感覺”部分），他們再次發生NAION 的風險都會增加。醫生應告知患者，如果突然發生聽力減退或喪失，應停止服用PDE5 抑製劑（包括本品），並儘快就醫。此類事件可伴隨耳鳴和頭暈，據報導與服用PDE5 抑製劑（包括本品）有時間相關性。但不能確定此類事件是否與使用PDE5 抑製劑或其它因素有直接關係(見【不良反應】/上市前經驗部分及上市后經驗部分)。醫生應警告患者：國外批准本品上市后，有少量勃起時間延長（超過4 小時）和異常勃起（痛性勃起超過6 小時）的報告。如持續勃起超過4 小時，患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害並可能導致永久性的勃起功能喪失。醫生應告知患者，本品不應與其它PDE5 抑製劑合用。本品與其它PDE5 抑製劑合用的安全性和有效性尚未經研究。西地那非對性傳播疾病無保護作用。應酌情告知患者預防性傳播疾病（包括人類免疫缺陷病毒，HIV）的措施。

中國人民解放軍總醫院男科主任醫師、教授於明波表示，“近期對患者的影響不會太大，因為40元左右的價格仍然過高，對於國內ED患者的經濟承受力依然是一個較大的考驗。定價與國外產品相比雖然下降了60%，但這個下降是不及預期的。‘國產偉哥’並不需要較大科研投入，基本沿襲原研產品配方，定價應該在20元左右。而且，方艾可的實際價格價格也沒有想象得那麼高，通過一些渠道整價購買30粒/瓶裝的方艾可，大概在均價50元左右一顆就可以買到。”

自美國輝瑞公司生產的抗ED藥物萬艾可在中國的專利保護從去年到期以來，國內葯企紛紛加緊瓜分市場的步伐。而廣葯白雲山今日宣布其國產偉哥“金戈”自去年10月底正式上市以來來，按市場零售價計算銷售額已經突破7億元。

1998年，美國和歐洲的食品藥品監管部門（FDA和EFSA）批准了西地那非（Viagra）上市治療ED，在全球範圍內引起了轟動。西地那非臨床研究結果發表於頂級醫學雜誌《新英格蘭醫學雜誌》，New England Journal of Medicine

1999年，“Viagra”一詞被牛津大詞典收錄，同時，臨床研究證實了其心血管方面的安全性。

2000年，研究進一步證實了西地那非在血壓方面的安全性，以及與降壓藥物合用的安全性。文章發表於《高血壓雜誌》，Journal of Hypertension

2001年，Viagra已經在全球超過100個國家獲得批准上市，平均每秒處方6片。

2002年，臨床人體研究進一步證實了西地那非對精子功能無影響，文章發表於《英國臨床藥理學雜誌 》，British Journal of Clinical Pharmacology

2003年，120項對照研究證實西地那非不增加心梗/心血管死亡風險，文章發表於《國際臨床實踐雜誌》，International Journal of Clinical Practice

2004年，研究證實，西地那非通過改善勃起，改善患者的自信心、自尊心、與性伴侶的關係以及整體生活質量（SEAR 和QoL）

2005年，Viagra已有超過75萬醫生處方，超過2300萬男性使用

2006年，研究進一步證實Viagra幫助男性達到第4級勃起硬度（最佳勃起硬度），文章發表於Journal of Sexual Medicine

2007年，4年長期研究證實Viagra的長期安全性和長期療效，文章發表於Therapeutics and Clinical Risk Management

2008年，研究證實，勃起硬度是ED患者的重要治療期待，SCORED研究發表於International Journal of Impotence Research

2009年，彩超研究證實，100mg Viagra治療顯著改善陰莖血流，文章發表於Journal of Sexual Medicine

2010年，薈萃分析進一步驗證其安全性（67項雙盲安慰劑對照研究），文章發表於International Journal of Clinical Practice

2011年，西地那非在Pubmed資料庫收錄的文獻已超過4800篇，有超過3800萬男性使用Viagra

2012年，萬艾可10粒裝在中國上市

2013年，萬艾可新品包裝上市