動物生物疫苗

近年來，動物疫苗行業一直是國家產業政策大力支持的行業，是國家重點鼓勵發展的方向。（1）2006 年2 月，國務院頒布《國家中長期科學和技術發展規劃綱要

（2006-2020 年）》，將“畜禽水產健康養殖與疫病防控”列為重點領域，並將“創製高效特異性疫苗、高效安全型獸葯及器械”列為該領域優先發展方向。（2）2008 年10 月，中共中央《關於推進農村改革發展若干重大問題的決定》指出：推進農業結構戰略性調整，加快發展畜牧業，支持規模化飼養，加強品種改良和疫病防控。

（3）2009 年2 月，國務院通過《輕工業振興規劃》，明確提出重視食品衛生安全。隨著食品衛生標準不斷提高，動物體內化學藥品殘留量必須逐步降低。為解決防治疾病與藥物殘留的矛盾，使用疫苗加強預防將逐漸成為發展趨勢。

（4）2009 年6 月，國務院辦公廳頒布《促進生物產業加快發展若干政策》，明確提出：要大力發展動物疫苗、診斷試劑、現代獸用中藥、生物獸葯等綠色農用生物製品；要積極拓寬生物企業融資渠道，積極支持符合條件的中小生物企業在中小企業板和創業板上市。

（5）2010 年3 月，國家發展和改革委員會辦公廳發布《關於2010 年繼續組織實施微生物製造、綠色農用生物產品高技術產業化專項的補充通知》將畜禽新型疫苗產業化列入國家重點支持的高技術產業化專項。該通知強調：針對嚴重製約我國畜牧業發展、干擾市場供應、引發公共安全問題的突發性、流行性、高致病性和高經濟損失性的重大動物疫病，支持快速、高效、安全、廉價的新型畜禽疫苗、疫病診斷試劑盒的產業化。

全書內容豐富翔實、取材廣泛、通俗易懂，很多內容來源於科研和生產一線的實踐積累，具有較強的可操作性和實用性；另有一部分來源於國內外的最新進展，對於開展疫苗研發有很好的指導和啟發作用。本書既可供動物生物疫苗研究、生產和管理人員閱讀，還可作為農業院校動物醫學、動物科學，以及綜合性大學生物技術等專業教師、研究生、高年級本科生的參考教材；同時對獸醫技術人員也有較高的參考價值。述了各類動物生物疫苗（包括A類疫病疫苗、多種動物共患病疫苗、牛病疫苗、羊病疫苗、馬病疫苗、豬病疫苗、禽病疫苗、其他動物疫病疫苗）的研製、開發、應用、質量檢驗，以及最新進展等。

目錄

第一章動物生物疫苗概論

第一節動物生物疫苗的產生背景及其

概念

一、動物生物疫苗的產生背景

二、疫苗的概念

第二節動物生物疫苗的種類

第三節動物生物疫苗的應用及其評價

第四節動物生物疫苗的技術發展

一、免疫原的技術發展

二、免疫佐劑的發展

三、免疫途徑的技術發展

四、聯合疫苗的進展

五、疫苗生產和使用管理的進展

第五節動物生物疫苗應用的現狀及其

評價

一、傳統疫苗

二、基因工程技術類新型疫苗

三、抗獨特型生物製品

四、副免疫及其製品

第六節動物生物疫苗的發展與展望

一、聯合疫苗

二、治療性疫苗

三、可飼（食）疫苗

第二章動物生物疫苗的生產

第一節菌（毒）種的選育

一、菌（毒）種在動物疫苗生產中的

重要性

二、篩選生產用菌（毒）種的原則

三、菌（毒）種的選擇、培育和基因

工程疫苗株的構建

第二節細菌疫苗的生產

一、細菌的分離與培養

二、工業化生產中細菌培養方法

第三節病毒疫苗的生產

一、培養病毒的細胞類型及其培養方法

二、雞胚繁殖病毒

三、以動物體增殖病毒

四、工業化大規模生產病毒的方法

第四節培養基（液）的製備及應用

一、培養基的製備與應用

二、細胞的培養與應用

第五節生物疫苗的滅活劑與穩定劑

一、滅活與滅活劑

二、穩定劑

第六節免疫佐劑

一、佐劑研究的發展

二、佐劑的作用機理

三、佐劑的類型

第七節冷凍乾燥技術

一、生物製品的一般理化性質

二、促進化學反應的因素

三、冷凍乾燥的原理和作用

四、冷凍乾燥的主要設備

五、冷凍乾燥工藝的組成

六、冷凍乾燥對生物製品的影響

七、保護劑的作用

第八節動物疫苗的分包裝

一、包裝的定義和目的

二、包裝的功能

三、包裝材料和容器的選擇

四、包裝的管理

第三章動物生物疫苗的質量管理

第一節質量特殊性及含義

一、動物生物疫苗質量的特殊性和

重要性

二、生物疫苗質量的含義

第二節生產用菌（毒）種的質量控制

一、菌（毒）種分類及保管

二、菌（毒）種研製原材料要求

三、菌（毒）種檢定要求

第三節菌（毒）種的保藏與管理

一、常用的菌（毒）種保藏方法

二、菌（毒）種的保藏管理機構

三、菌（毒）種的管理

第四節生物製品的標準化

一、獸用生物製品規程

二、世界動物衛生組織對動物生物製品

的要求

三、獸用生物製品國家標準品

第五節生物疫苗生產質量管理

一、動物生物疫苗生產廠房、設施及

生產管理質量控制

二、生產用原料及輔料

三、生產用水

四、生產用器具

五、生產用菌（毒）種種子批系統質量

控制

六、生產用細胞種子批系統質量控制

七、國家對動物生物疫苗生產和檢驗用

實驗動物的要求

八、培養基（液）的質量控制

九、國家對製品組批與分裝要求

十、國家對生產檢驗中的防散毒要求

十一、國家對瓶簽、說明書與包裝的

要求

十二、細菌疫苗生產管理及質量控制

十三、病毒疫苗生產管理及質量控制

十四、國家對製品的貯藏、運輸和使用

管理要求

第六節動物生物疫苗檢驗的有關規定

一、物理性狀檢驗

二、無菌檢驗或純粹檢驗

三、真空度測定

四、剩餘水分測定

五、甲醛、苯酚、硫柳汞含量測定

六、支原體檢驗

七、安全檢驗

八、效力檢驗

九、其他規定

第七節獸用生物製品批簽發管理及其

實施

一、生物製品的國家批簽發制度、實施

及目的

二、實施批簽發管理各相關部門職責

三、批簽發管理程序

第四章動物生物疫苗生產的GMP

管理第一節GMP的由來與實施GMP的意義

一、GMP的基本概念

二、國外實施GMP概況

三、我國獸葯實施GMP情況

四、實施GMP的重要意義

五、GMP的作用和特點

六、《獸葯GMP》的主要內容

第二節獸用生物製品生產質量管理規範

一、動物生物疫苗的特點和生產中應遵循

的原則

二、獸用生物製品生產質量管理基本

要求

第三節世界動物衛生組織對獸用疫苗生產

的原則要求

一、疫苗類型及形式

二、質量保證

三、生產相關要求

四、檢驗相關要求

五、其他要求

六、疫苗的風險分析

第五章A類疫病疫苗

第一節口蹄疫疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

五、副反應產生原因及分析

六、研究進展

第二節豬水泡病疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第三節牛瘟疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

五、不同牛瘟毒株疫苗使用及副反應

情況

六、研究進展

第四節小反芻獸疫疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及應用

第五節牛傳染性胸膜肺炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第六節藍舌病疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第七節綿羊痘疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第八節山羊痘疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

五、預防措施及免疫失敗原因

六、研究進展

第九節豬瘟疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第十節禽流感疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第十一節雞新城疫疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗生產及檢驗

四、疫苗應用

五、研究進展

第六章多種動物共患病疫苗

第一節炭疽疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

五、研究進展

第二節偽狂犬病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第三節鉤端螺旋體病疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第四節狂犬病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

五、研究展望

第五節副結核病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及應用

第六節布氏桿菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第七節巴氏桿菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗的製造及檢驗

四、疫苗應用

五、研究展望

第八節輪狀病毒疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

第九節鏈球菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第十節衣原體病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第十一節結核病疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第七章牛病疫苗

第一節牛病毒性腹瀉疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

第二節牛傳染性鼻氣管炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗應用

第三節牛流行熱疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第四節牛副流感疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

第五節牛副傷寒疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

五、研究進展

第六節牛梨形蟲病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第八章羊病疫苗

第一節羊傳染性膿皰皮炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

五、研究進展

第二節羊梭菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

五、研究進展

第三節山羊傳染性胸膜肺炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

五、研究進展

第四節羊肺炎支原體疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第五節羊大腸桿菌病疫苗

一、概述

二、疫苗製造及應用

第九章馬病疫苗

第一節馬傳染性貧血疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第二節馬流行性感冒疫苗

一、概述

二、疫苗製造及應用

第三節馬病毒性流產疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

第四節馬瘟疫苗

一、概述

二、疫苗製造及應用

第五節馬沙門菌流產疫苗

一、概述

二、疫苗製造及檢驗

三、疫苗應用

第十章豬病疫苗

第一節豬傳染性萎縮性鼻炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

第二節豬流行性乙型腦炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第三節豬傳染性胃腸炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第四節豬細小病毒疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第五節豬丹毒疫苗

一、概述

二、疫苗製造及應用

第六節仔豬副傷寒疫苗

一、概述

二、疫苗研製與應用

第七節豬痢疾疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

第八節仔豬大腸桿菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第九節豬支原體肺炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第十節豬囊蟲病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第十一章禽病疫苗

第一節雞傳染性法氏囊病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

五、免疫失敗原因

六、研究進展

第二節雞馬立克病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第三節禽支原體病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第四節雞傷寒疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

第五節雞傳染性支氣管炎疫苗

一、概述

二、疫苗製造及檢驗

三、疫苗應用

四、研究進展

第六節雞傳染性喉氣管炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第七節雞痘疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

五、免疫失敗原因

六、研究進展

第八節雞產蛋下降綜合征疫苗

一、概述

二、疫苗製造及檢驗

三、疫苗應用

第九節雞大腸桿菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第十節雞傳染性鼻炎疫苗

一、概述

二、疫苗製造及應用

第十一節雞球蟲病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史及應用

第十二節鴨瘟疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗生產及檢驗

四、疫苗應用

第十三節鴨病毒性肝炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第十四節鴨疫巴氏桿菌疫苗

一、概述

二、免疫及疫苗

第十五節小鵝瘟疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第十六節禽腦脊髓炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第十七節禽病毒性關節炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第十二章其他動物疫病疫苗

第一節犬瘟熱疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第二節犬傳染性肝炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第三節水貂病毒性腸炎疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第四節兔黏液瘤病疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第五節兔病毒性出血症疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第六節貓泛白細胞減少症疫苗

一、概述

二、疫苗研製及應用

第七節草魚出血病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

三、疫苗製造及檢驗

四、疫苗應用

第八節嗜水氣單胞菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研製簡史

隨著國家強制免疫制度的推行以及畜牧業自主防疫意識的提高，動物生物疫苗的市場需求不斷增長。同時，由於低端產品企業較多、管理不規範，低端產品競爭日趨激烈。2006年以來，在國家各項規範行業發展的法律法規的作用下，動物生物疫苗行業進入加速整合階段，市場秩序逐步得到規範，行業利潤率呈現出以下特徵：

（1）大型規模化企業利潤率高於小規模企業。隨著市場對品牌認知度逐漸提高，大型動物生物疫苗企業通過研發新產品、改進工藝技術、創新服務模式等方式提高市場競爭力，不斷推出新產品，提升產品品質和技術服務水平，市場佔有率不斷提升，擁有較高的毛利率和凈利潤；中型企業雖然毛利率較高，但受限於銷售規模，總體利潤水平不高。中小型、小型企業則由於產品同質化程度高、產品質量不穩定等因素而面臨生存困境。

（2）國家強制免疫用動物生物疫苗的利潤率高於其他動物生物疫苗。相對於非國家強制免用動物生物疫苗，國家強制免疫用動物生物疫苗的質量標準較高，具有較高的進入壁壘，農業部僅指定部分企業生產，市場競爭程度相對較弱。同時，國家強制免疫用動物生物疫苗的採購方對生產企業的技術服務能力要求高，相應疫苗價格中包含技術服務的附加值因素。因此，國家強制免疫用動物生物疫苗具有較高的利潤率水平。