診斷試劑

註冊分類

第三類1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2.與血型、組織配型相關的試劑；3.與人類基因檢測相關的試劑；4.與遺傳性疾病相關的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑；8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

第二類癌症早期診斷試劑癌症早期診斷試劑第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：1.用於蛋白質檢測的試劑；2.用於糖類檢測的試劑；3.用於激素檢測的試劑；4.用於酶類檢測的試劑；5.用於酯類檢測的試劑；6.用於維生素檢測的試劑；7.用於無機離子檢測的試劑；8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9.用於自身抗體檢測的試劑；10.用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；11.用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第一類1.微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用於診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷製品。關於診斷試劑的註冊方法可以參考以下網址：http://www.bjivd.com/info/2011331/2011331173146.shtml

一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

１．血型、組織配型類試劑；

２．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；

３．腫瘤標誌物類試劑；

４．免疫組化與人體組織細胞類試劑；

５．人類基因檢測類試劑；

６．生物晶元類；

７．變態反應診斷類試劑。

二、按醫療器械管理的體外試劑包括：

１．臨床基礎檢驗類試劑；

２徠．臨床化學類試劑；

３．血氣、電解質測定類試劑；

４．維生素測定類試劑；

５．細胞組織化學染色劑類；

６．自身免疫診斷類試劑；

７．微生物學檢驗類試劑。

按照醫學檢驗項目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學檢驗試劑、免疫學和血清學檢測試劑、血液學及細胞遺傳學檢測試劑、微生物學檢測試劑、體液排泄物及脫落細胞的檢測試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學所佔市場份額最大，接近34%；其次為免疫學市場，約佔29%。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀80年代後期發展起來的，無論技術還是市場，都是目前所有診斷試劑產品中發展最快的。

■臨床生化試劑：臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產品，主是用於配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、乾粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規格，同時各廠家都提供適用於檢測室間、室內質控的質控血清系列。

■免疫診斷試劑：免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由於對環境污染比較在，目前在國際市場上已經被淘汰，國內還有少量使用。

■分子診斷試劑：分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術（PCR）產品和當前國內外正在大力研究開發的基因晶元產品。PCR產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用於肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由於市場混亂和交叉污染等原因，衛生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應用，目前國家食品藥品監督管理局已經批准了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因晶元是分子生物學、微電子、計算機等多學科結合的結晶，綜合了多種現代高精尖技術，被專家譽為診斷行業的終極產品，但成本高、開發難度大，目前產品種類很少，只用於科研和藥物篩選等用途。

一。按品種分類：試劑，儀器，抗體，細胞株

二。按實驗動物分類：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，豬，羊，豚鼠，馬

三。按標本類型分類：如果沒有特別註釋，都是指檢測血清的試劑盒，如果您需要檢測：尿液，細胞培養上清液（組織勻漿，腦脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液…)的試劑盒。

四。按檢驗方法分類：酶聯免疫/酶免法(ELISA)，層析金標法，免疫熒光法(IFA/DFA)，微色譜柱，乳膠法(Latex)，比濁法，PCR，凝集法，培養法，酶法，化學法，斑點法，比色法, 單克隆抗體，免疫印記法(WB/Western Blot),流式細胞術，ELISPOT按檢驗項目分類。 1.細胞因子檢測：白介素，集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉化生長因子，趨化因子，細胞因子受體，粘附分子，生長因子，凋亡因子，人細胞因子，小鼠細胞因子，大鼠細胞因子，兔細胞因子，豬細胞因子，狗細胞因子，羊細胞因子，選擇素，…

2.內分泌檢測：甲狀腺，胰腺，性激素，孕酮，睾酮，生長激素，生長抑素，內皮素，皮質醇，骨鈣素，催乳素，促腎上腺皮質激素，促卵泡素，雌二醇，雌三醇，5-羥色胺，17-羥孕酮,…

3.肝纖維化檢測：纖維連接蛋白，透明質酸，膠原，基質金屬蛋白酶抑制因子，基質金屬蛋白酶，層粘蛋白,…

4.心梗檢測：肌鈣蛋白，肌紅蛋白，C-反應蛋白,…

5.腫瘤檢測：腫瘤標誌物，組織多肽抗原，腫瘤相關因子，胰腺癌，直腸癌，細胞角蛋白片段，胃腸癌，鐵蛋白，糖鏈抗原，神經特異性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗體，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大腸癌，肺癌，大小便隱血檢測，癌胚抗原，β-2微球蛋白,…

6.傳染病檢測：幽門螺桿菌，乙腦，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原體，性病，腺病毒，微小病毒B19,天皰瘡，水痘-帶狀皰疹病毒，生殖支原體，傷寒，沙眼，腮腺炎，人型支原體，麻疹，輪狀病毒，流行性出血熱，淋球菌，萊姆病，柯薩奇，抗解尿支原體，軍團菌，結核，膠原，尖銳濕疣，甲肝，脊髓灰質炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍亂，呼吸道合胞病毒，肝吸蟲，副流感，肺炎，帶狀皰疹，傳染性單核細胞增多症，層粘蛋白，布魯氏桿菌，百日咳，白喉，艾柯病毒,EB病毒,A族鏈球菌,…

6.自身免疫檢測：甲狀腺,鹽水可提取核抗原抗體(ENA),抗核抗體,DNA,抗心磷脂抗體，類風濕因子，循環免疫複合物，抗胰島細胞抗體，胰蛋白酶原,Sm,大皰性類皰瘡，蛋白酶，短膜蟲法，肝-腎，肝-腎-胃，肌內膜抗體，角蛋白抗體，抗核抗體，抗核糖體蛋白抗體，抗聚角蛋白微絲蛋白抗體，抗鏈O,抗卵巢抗體，抗平滑肌抗體，抗線粒體抗體，抗心肌抗體，抗組蛋白抗體，粒細胞彈性蛋白酶，皮膚抗體,腎上腺抗體,腎小球基底膜，腎小球基底膜抗體，髓過氧化物酶，條紋肌抗體，網硬蛋白抗體，胃壁細胞抗體，胃蛋白酶，系統性紅斑狼瘡，細菌性滲透性增強因子,…

7.細胞免疫檢測：T淋巴細胞亞群，自然殺傷細胞，血清免疫抑制性蛋白,…

8.PCR ：乙肝，丙肝，沙眼衣原體，解脲支原體，結核桿菌，耗材，振蕩器，軟體，全自動酶標儀，氣泵，記時器,DNA擴增儀,…

9.微色譜柱：尿香草杏仁酸，尿甲基腎上腺素，尿5-羥基吲哚乙酸，尿17-羥皮質類固醇，尿-原卟啉，兒茶酚胺,5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原,17-酮類固醇,…

10.毒品檢測試劑盒：鴉片檢驗試劑盒，海咯因檢驗試劑盒，嘛啡檢測試劑盒，麻黃檢驗試劑盒，大麻檢測試劑盒，可卡因檢驗試劑盒,…

11.特種蛋白：免疫球蛋白，抗鏈O-aso,類風濕因子RF,C反應蛋白，微量白蛋白,β-2微球蛋白human,鐵蛋白，轉鐵蛋白transferrin,…

12.優生優育檢測(TORCH) ：早早孕，新生兒TSH,胎膜早破檢測，抗子宮內膜抗體，抗心磷脂抗體，抗透明帶抗體，抗卵細胞透明帶抗體，抗卵巢抗體，抗精子抗體，巨細胞病毒，弓形體，風疹病毒，分娩預測，單核白細胞增多症，單純皰疹病毒，促卵泡素，促黃體生成素，便隱血試紙,HCG,…

13.生化試劑：總膽汁酸，載體蛋白，鋅,銅，鈉,鉀，肌酸激酶同工酶,β-羥丁酸，二氧化碳,…

14.其它試劑盒：吡啶酚,髓鞘鹼性蛋白,銅藍蛋白，同型半胱氨酸，妊娠相關血漿蛋白A,人體蟎蟲特異性，人白細胞抗原，凝聚素，腦鈉素，端粒酶，腸脂肪酸結合蛋白，膠原交聯，免疫球蛋白,α2-巨球蛋白,…

15.抗體：單克隆抗體(MAB),…

16.流式細胞儀(FCM) ：生物學研究試劑單色標記試劑，雙色標記試劑,…

16.細胞株

17.檢驗儀器：移液器，全自動酶標儀,DNA擴增儀，生物晶元儀,…

體外診斷試劑行業目前的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。”這是中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌對我國體外診斷試劑發展現狀的總結。

據吳樂斌介紹，我國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫院、300多個血站，同時，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨後春筍般異軍突起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。

中國人口佔世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只佔全世界的2%，而且，近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產業的發展迎來了醫療發展史上“千載難逢”的好機遇。

正是看到這種廣闊的市場前景，國外大型醫療影像企業開始紛紛兼并體外診斷行業的企業。先是飛利浦吞併了拜耳和德普，緊接著是GE兼并了雅培，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。

現狀

2007年，全球診斷行業市場規模達到350億美元，2013年預計將達到460億美元，國際診斷行業增長率為6%。北美、歐盟、日本三者合計佔比在80%左右，中國、印度、拉美、東歐等合計佔比10%左右。

2013年全球診斷試劑市場規模約為460億美元

【1】. 醫療行業 http://finance.sina.com.cn/stock/hyyj/20071120/11284195112.shtml