泮托拉唑鈉腸溶膠囊

本品主要成份為泮托拉唑鈉。

化學名稱：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亞磺醯基-1H-苯並咪唑鈉鹽-水合物。

化學結構式：

分子式：C16H14F2N3O4SNa·H2O

分子量：423.38

本品為膠囊劑，內含白色或類白色腸溶微丸。

適用於活動性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合症。

40mg(以泮托拉唑計)。

口服，每日早晨餐前一粒（40mg）。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4-8周。

臨床應用偶有頭暈、失眠、嗜睡、噁心、腹瀉和便秘、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。

1、哺乳期婦女及妊娠頭三個月婦女禁用。

2、對本品過敏者禁用。

1.大劑量使用時，可出現心律不齊、轉氨酶增高、腎功能改變、粒細胞降低等。

2.本品為腸溶製劑，服用時請勿咀嚼。

3.當懷疑胃潰瘍時，應首先排除癌症的可能性，因為本品治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。

4.肝腎功能不全者慎用，嚴重肝病時本品清除延緩，應減少用量。

哺乳期婦女及妊娠頭三個月婦女禁用。

本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。

無劑量調整要求。

泮托拉唑與其他藥物相互作用小，與奧美拉唑相比，對細胞色素P450系統作用較小，不影響安定的作用時間，與口服避孕藥、地高辛、華法林、苯妥英或茶鹼無明顯相互作用。

未見相關報道。

本品通過特異性地作用於胃粘膜壁細胞，降低壁細胞中的H-K-ATP酶的活性，從而抑制胃酸的分泌。與奧美拉唑和蘭索拉唑相比，本品對細胞色素P450依賴性酶的抑制作用較弱。

小鼠灌胃給予本品，LD50為736.7mg/kg，95%可信限為668.7～811.7mg/kg。小鼠靜脈注射給葯，LD50為410.8mg/kg，95%可信限為395.8～426.3mg/kg。連續15周給葯雜種家犬，小劑量組（3.7mg/kg/天）未見動物有明顯異常。中劑量組（37mg/kg/天）動物可見胃粘膜主細胞輕度增生。大劑量組（74.0 mg/kg/天）為確實中毒劑量，該劑量組在給葯四周時用藥后可見一過性嘔吐、稀便、進食減少，持續2～3天即恢復正常。本試驗所設大、中、小劑量分別為擬臨床用藥劑量的111、55.5及5.6倍，提示本品的擬臨床用藥劑量是安全的。本品無生殖毒性及致突變作用。

本品口服后吸收迅速、完全，單次口服40mg后2～3小時左右即可達血葯濃度峰值，其口服製劑的絕對生物利用度為77%，泮托拉唑的血漿蛋白結合率為98%，主要在肝臟代謝為去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小時左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1～5小時。80%的代謝產物通過腎臟排出，其餘經膽汁進入糞便排出。

遮光、密封在涼暗處(避光並不超過20℃)保存。

鋁塑板封裝，外套複合袋密封，7粒/盒或14粒/盒。

暫定24個月

YBH29742005