甲類OTC

非處方葯標誌

實施藥品分類管理的原因之一是方便廣大群眾，一些小傷小病可以就近購葯、及時用藥，免去請假誤工，去醫院排隊掛號、就診、化驗、取葯等費時、費錢、費力之苦。

OTC--Over The Counter是非處方葯的標誌。藥品根據它們的安全性分為處方葯（Prescription Drug）和非處方葯。

處方葯：是憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。無OTC標誌的批准文號是國葯准字的藥品都屬處方葯。

非處方葯：是可以自行判斷、購買和使用的藥品。

非處方葯的主要類別：飲食補充劑（包括維生素、礦物質）、皮膚用藥（包括皮膚保健品）、感冒咳嗽葯、止痛藥、胃腸病葯。

《處方葯與非處方葯流通管理暫行規定》（試行）第十條指出：執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核，簽字后依據處方葯正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。零售藥店必須將處方留存2年以上備查。

甲類otc（紅色）：只能在具有《藥品經營許可證》配備執業藥師或藥師以上技術人員的社會藥店，醫療機構藥房零售的非處方葯。甲類非處方葯須在藥店由執業藥師或藥師指導下購買和使用；

乙類otc（綠色）：除了社會藥店和醫療機構藥房外，還可在經過批准的普通零售商業企業零售的非處方葯。乙類處方非處方葯安全性更高，無需醫師或藥師的指導就可以購買和使用。

保健品類不是藥品（比如鈣片、潤喉糖等)，其批准文號一般標以食健字，由於不是藥品，所以沒有非處方葯的OTC標誌。

甲、乙兩類非處方葯的區別源於對其安全性的評價，凡具有《藥品經營企業許可證》的單位（要求配備執業藥師），可以經營處方葯與非處方葯（包括甲、乙兩類），經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批准的其它商業企業只能零售乙類非處方葯。這樣，乙類非處方葯除可在藥店出售外，還可在超市、

賓館、百貨商店等處銷售。當然，需要強調的是，這些普通商業企業需經相應藥品監督管理部門批准方可銷售乙類非處方葯。同時零售乙類非處方葯的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業培訓后，由省級藥品監督管理部門或授權的藥品監督管理部門考核合格並取得上崗證的人員。即勿需配備執業藥師。

由於中國是剛開始建立藥品分類管理制度，故乙類非處方藥品暫不實行，根據國家規定目前全部按甲類非處方葯管理。

OTC藥品的特點是：

1、不需醫生處方，不在醫生指導監督下使用。

2、適應症是患者能自我判斷的病症，藥品療效確切，使用方便安全，起效快速。

3、一般能起到減輕病人不適之感，能減輕小疾病初始癥狀或防止其惡化，也能減輕已確診的癥狀或延緩症情的發展。

4、不含有毒或成癮成分，不易在體內蓄積，不致產生耐藥性，不良反應發生率低。

5、在一般條件下儲存，質量穩定。

6、不同使用對象的非處方藥品規格不同，說明文字通俗易懂，可在標籤、說明書的指導下正確使用。

7、otc藥品的特點：安全，有效，方便，經濟。otc藥品投放市場前，都已經過多年的臨床檢驗，並得到消費者的廣泛認可。

美國保健費用的增加以及更安全和更有效的OTC的出現，促使病人能夠進行自我治療疾患，而這在過去非求助於專業醫療不可。這種趨勢使得獲取從前的處方藥品的機會增加了，因為這些部分處方藥品已列入非處方藥品的範圍。這些非處方藥品為消費者提供了更加廣泛的選擇和機會。

美國所頒布的旨在管理藥品的第一個主要的聯邦法規是1906年的《聯邦食品與藥品法》但直到1938年通過了《聯邦食品、藥品與化妝品法規》才從法律上限定藥品的安全性。自1933年以來，這一新法律的立法工作一直在考慮之中。只是由於人們使用了這種新近銷售的混有毒性溶劑甘醇的氨苯磺胺酏劑，造成100多人死亡，而其中許多是兒童。這一事件最終促成了該法規的形成。1938年的《聯邦食品、藥品與化妝品法》要求，在1938年後投放市場的所有新葯產品應當在銷售前證實供人用是安全的，根據通常被稱為原始條款的要求，在1938年以前上市的產品不受新葯申請(NDA)條款的限制。然而，一些現行銷售的OTC藥品，例如阿斯匹林，仍受該條款的影響，另外,FDA在審查OTC藥品時，己經評審了所有OTC藥品的安全性、有效性以及標籤，無論開始銷售的日期是何時。在美國整個新葯申請過程中，處方藥品可以被重新分類為OTC藥品，而且保留其新葯的地位。也能夠直接批准OTC藥品的新葯申請(不用重新分類),如異T苯丙酸2OOmg(處方中從未使用的劑量)。當一種新葯由許多病人使用多年時，它可以被看作是通常承認安全有效。通過FDA審查的OTC藥品，也可以得到全部認可的地位。審查完成時，所有沒有被批准為新葯的OTC藥品將被歸於OTC藥品的專論(詳見“OTC專論的含義”)。

1972年開始審查OTC藥品以前,FDA沒有一家下屬的單位特定地處理過現行銷售的OTC藥品。起初，藥品局官員幫助諮詢審查小組審查銷售的OTC藥品的成分、標籤和告誡，並且公布由此而產生的聯邦文檔文件。1977年，包括藥品評審和研究平心(CDER)的OTC藥品評審部在內的較大的、更正式的組織成立了。然而，那時，多數有關新葯的問題(包括重新分類和申請)是在藥品評審和研究中心的某個新葯部門中而不是由OTC藥品部門處理。

甲類OTC-《處方葯與非處方葯分類管理辦法》

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》，制定處方葯與非處方葯分類管理辦法。

第二條根據藥品品種、規格、適應症、劑量及給葯途徑不同，對藥品分別按處方葯與非處方葯進行管理。處方葯必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方葯不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。

第三條國家藥品監督管理局負責處方葯與非處方葯分類管理辦法的制定。各級藥品監督管理部門負責轄區內處方葯與非處方葯分類管理的組織實施和監督管理。

第四條國家藥品監督管理局負責非處方葯目錄的遴選、審批、發布和調整工作。

第五條處方葯、非處方葯生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》，其生產品種必須取得藥品批准文號。

第六條非處方葯標籤和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便於消費者自行判斷、選擇和使用。非處方葯的標籤和說明書必須經國家藥品監督管理局批准。

第七條非處方葯的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標籤和說明書。

第八條根據藥品的安全性，非處方葯分為甲、乙兩類。

經營處方葯、非處方葯的批發企業和經營處方葯、甲類非處方葯的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。

經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批准的其它商業企業可以零售乙類非處方葯。

第九條零售乙類非處方葯的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業培訓后，由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格並取得上崗證的人員。

第十條醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方葯。

第十一條消費者有權自主選購非處方葯，並須按非處方葯標籤和說明書所示內容使用。

第十二條處方葯只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方葯經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

第十三條處方葯與非處方葯分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。

第十四條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

處方葯是憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方葯是可以自行判斷、購買和使用的藥品，對於那些可自我認識和辨別癥狀，並能自我治療的疾病，消費者可通過閱讀藥品說明書或諮詢醫師或藥師后自己使用。非處方葯都是經過較長時間的全面考察，具有療效確切、使用方便、毒副作用小，通常不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會造成體內蓄積中毒，不良反應發生率低。

非處方葯又分為甲類非處方葯和乙類非處方葯，分別標有紅色和綠色OTC標記。乙類非處方葯除正在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當然，這些普通商業企業需經相應的藥品監督管理部門批准方可銷售乙類非處方葯。甲類非處方葯安全性較低些，必須在有藥品經營許可證的藥店或醫療機構的藥房中銷售。

藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規格、適應證、劑量及給葯途徑等的不同，將藥品分為處方葯和非處方葯並做出相應的管理規定。

建國以來，中國已先後實行了麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進行的處方葯與非處方葯分類管理，其核心是加強處方葯的管理，規範非處方葯的管理，減少不合理用藥的發生，切實保證人民用藥的安全有效。

《處方葯與非處方葯流通管理暫行規定》（試行）第九條指出：銷售處方葯和甲類非處方葯的零售藥店必須具有《藥品經營企業許可證》；必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員；執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡；《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。