POCT

國外曾有不少與POCT相關的名詞，如bedside testing（床邊檢測）、near-patient testing（病人身邊檢測）、physicians'office testing（醫師診所檢驗）、home use testing（家用檢驗）、extra-laboratory testing（檢驗科外的檢驗）和decentralized testing（分散檢驗）等。隨著這一領域的不斷發展，這些名詞都已不能概括POCT的含義。

POCT名詞的組成包括point（地點、時間）、care（保健）和testing（檢驗）。國外對POCT的定義有“就在病人醫療現場對任何醫療措施所需進行的檢驗。不在中央檢驗室而在病人身邊進行的檢驗，其結果可改進病人的保健措施”、“由臨床實驗室制訂的，但不在檢驗科設施中對病人進行的測定，不需要固定、專用的場所。將試劑盒和一起手攜或運送到病人身邊就地進行即刻檢驗。”

POCT的主要標準是不需要固定的檢測場所，試劑和儀器是攜帶型的，並且可及時操作。POCT不需要專門臨床檢測服務。

近年來，由於當今高新技術的發展和醫學科學的進步，以及高效快節奏的工作方式，使得具有實驗儀器小型化、操作簡單化、報告結果即時化的POCT越來越受到了人們的青睞。

POCT市場的高速發展，為眾多企業帶來了無限商機。與此同時在它的產生和發展中仍然存許多問題制約著POCT行業的快速發展，比如在質量控制、操作者的技術水平、組織管理、檢驗費用以及產學研合作等方面。

6月在上海召開的“2012 POCT產業發展論壇”，將圍繞政策、市場、技術、應用等行業最新動態與熱點話題，政、產、研、學、資等行業各界人士以全新視角直擊政策、學術和產業前沿，引領中國POCT行業頭腦風暴。冀望理性的討論和思考能對POCT產業發展走向成熟有所裨益，藉以推動產業蓬勃發展。

1. 快速

POCT的主要目的就是更快的得到實驗結果。診斷和輔助技術的進步，對疾病的認識以及治療水平的提高是POCT逐漸受人關注的主要原因（財政方面的壓力是次要因素）。這些進步使一些疾病接近根除，使另外一些疾病得到儘早診斷和更好治療。

對於AMI病人的診斷，如果臨床表現高度可疑性心電圖表現無決定性診斷意義，心肌損傷標誌物cTnI床旁診斷試劑的應用可使此類急性病人的診斷和治療方案的確定變得更容易和更準確。整個過程只需要15分鐘。

2. 使用簡單

操作簡便，容易使用是POCT的另一特點。POCT憑藉它的易用性已成為診斷系統的一部分；POCT承擔了實驗室的職能但又無需傳統的醫院實驗室設備。POCT既可在醫生的診所也可在開動的汽車上完成。POCT可以不受時間、地點限制、24小時全方位為病人服務。

3. 節約綜合成本

實驗人員面臨的最大問題是控制診斷的成本。但結果總是降低了單個檢驗的成本，而不是從整體上降低病人整個就醫過程的成本。從“單個檢驗成本”方面考慮，POCT相對較高；但在許多情況下POCT的應用不僅可以改善實驗結果而且可以降低資源的佔用，病人住院的時間，採樣時間，醫護人員的佔用時間等。

心臟標誌物POCT

急性心血管疾病如急性心肌梗死（AMI）是大多數心血管疾病的最主要死亡病因，真正威脅到病人生命安全的AMl只佔胸痛病人總數的1/4。被送到急診室的胸痛病人經常會接受廣泛的診斷檢測和急性冠脈綜合症的診斷危險分層以及決定將來心臟事件的可能性。RADIOMETER雷度POCT專家認為：為確保選擇合適的POCT解決方案，醫護人員首先需對所涉及的臨床、科學及實踐因素進行評估。其它胸痛病人無需再在醫院作進一步治療，如果無法在短時間內確診胸痛病人是否患有致命的AMI的話，那麼那些非AMI的病人不但要無端的擔驚受怕，而且每天要承擔額外的大額醫藥品費和住院費。不僅如此，有些AMI患者因診斷不及時得不到及時治療而延誤病情甚至死亡。因此，臨床快速診斷對於患者搶救和治療以及控制病情發展十分重要。隨著檢驗技術的不斷發展，近年來血清心肌標誌物在臨床的應用得到了越來越廣泛的重視。其中的心肌蛋白質類標誌物如心肌肌鈣蛋白I（cTnI）對心肌損傷有高度的特異性和敏感性，已成為臨床診斷心肌損傷的確定標誌物，尤其對於急性心肌梗死的臨床診斷具有重要意義。

肌紅蛋白（MyO）是早期診斷心肌梗死（AMI）最重要的指標，肌酸激酶同功酶（CK-MB）是臨床醫師診斷AMI最信賴的心肌標誌物，心肌肌鈣蛋白I/T是心肌損傷檢測的金標準，B鈉尿肽（BNP）是全新的充血性心力衰竭診斷的標誌物，可協助診斷充血性心力衰竭，判斷病情的嚴重程度和預后，以及指導治療等。目前上述指標都可以用POCT方法測定，這對於心肌損傷性疾病特別是心梗的早期診斷、及時採取有效的治療措施具有非常重要的意義。

心臟標誌物POCT以快速正確的診斷讓真正需要治療的AMI病人及時得到治療，縮短病人的就醫時間，另一方面更可以縮減社會的醫療成本，讓那些無需進一步治療的病人減少支出，釋放社會不必要的醫療佔用，使醫院能救治更多的病人。心臟標誌物在近幾十年迅速發展，新標誌物不斷湧現。理想的標誌物除具有一定的敏感性和特異性外，還需提供有價值信息，幫助醫師篩查、診斷、危險分層及預后判斷。正如前述，BNP、Cys-C和白介素、CRP和cTn等依次反應心血管事件鏈的不同階段，可用於疾病判斷。此外，多生物標誌物聯用可能是未來心血管風險評估中的重要手段，能夠提高心血管疾病的診療效率及預后判斷的準確性。

特殊價值

儘管POCT的提法在90年代才開始出現，實際上在70年代，隨著重症監護醫學的發展，對於POCT的需求就出現了。止凝血檢驗中，臨床醫生對快速報告與結果可靠的要求非常迫切，急診或者圍手術期出血時，實驗室的平均周轉時間（TAT）大約在45-90min，一般標準化實驗室的時間大約比POCT長1.5h。POCT和實驗室檢測凝血機能時，標本處理和準備方式是有明顯差別的。POCT操作簡便而且能夠快速檢出結果，因此，這種需求為POCT在止凝血檢驗中的應用打開了大門。POCT測定不需要血樣送檢，無需等待報告，可以很快給患者調整用藥劑量。實驗室只對急診和危急值才電話回報，多數是上傳到醫院信息系統由醫生自己查閱。POCT節省的時間可以產生一些無形價值，特別是在監護室和手術室中，手術時間的長短，處置的多少，時間往往意味著節約就醫成本，而且在止血血栓檢驗中還能減少不必要的輸血，優勢明顯。

從信息的價值上說，檢驗結果雖然多數是量化指標，但是對於臨床診斷而言，往往歸結到“是”與“否”的性質問題，也就是說下一步如何做，即臨床決策。難於決策不僅對患者是最大的危害，也令醫生面對病痛中的患者十分無奈。如果不用標本送檢，在初步具備臨床判斷時即可展開檢測，將最大程度地幫助臨床醫生，也體現了測試在減少臨床決策不確定性中的重要價值。

當POCT的價值最終體現在它與疾病診斷、管理和預后的臨床相關性上的時候，我們對POCT的態度可能會變成一種需求。比如國際標準化比值（INR）測定，INR反映了止血功能減弱，直接用於華法林劑量調整。POCT將單純INR檢測從醫院中繁冗的程序操作中解脫出來，減少了等待實驗室報告的時間，也縮短了通知患者進行劑量調整的周期，大大方便了患者就醫，而且在質量控制的前提下，能夠確保用藥安全，具有明顯的社會效益。如果說INR還不夠緊急，那麼術中出血監測的APTT和總體凝血機能評估足顯重要了，POCT的床邊便利將臨床程序非常流暢的連貫下來，為專科醫生所喜聞樂見。然而，血液學專家往往傾向於依賴傳統指標，POCT不被視為準確評估止血狀態的有效工具；一些醫學檢驗學者也對POCT在臨床科室使用存在疑慮；這在一定程度上限制了其廣泛應用。

現狀拓展

絕大多數凝血分析是采血後送到實驗室由自動化凝血儀進行檢測的，周轉時間長，送檢和存儲不當容易影響標本質量。POCT類儀器應運而生，活化凝血時間（ACT）是其中應用的最充分的指標，主要在臨床科室使用，一滴末梢血即可得到肝素抗凝的大致效果。其次是INR，在國外已經發展到像血糖那樣發展到患者自測的階段，極大地方便了治療性監測，其可行性和實用性也在專門的抗凝診所得以證實。目前國內開展自測可能為時尚早，我們僅討論如何實現良好的臨床應用。

1. 凝血酶原時間（PT）和INR的POCT

口服抗凝劑治療是預防血栓栓塞性疾病最有效的辦法之一，特別是預防房顫伴發的中風、心臟換瓣和術后靜脈血栓的預防方面。其顯著的臨床效應令接受華法令治療的患者數目大幅增長，英國幾乎以每年10%的速度增長。此外，由於飲食和藥物代謝等原因，患者的INR不可能保持一成不變，因此，建立INR的長效監測機制至關重要。在劑量調整期INR測定的頻率為每周至少一次，直至結果穩定。提高監測頻率將有助於INR穩定在治療範圍內。面對巨大的工作量壓力，越來越多的INR POCT產品出現在國內外市場。

2. 用於肝素抗凝監測的POCT

肝素監測在住院患者特別是監護患者中是相當頻繁的，長時間等待阻礙了凝血紊亂的快速診斷和快速有效的抗凝。儘管國內肝素監測的POCT應用相對成熟，實際上也僅限於ACT測定，ACT並非是唯一之選，APTT檢測的POCT提供了這種可能。肝素抗凝監測受到很多因素的干擾，比如肝素使用過量、魚精蛋白、獲得性的因子缺陷、DIC、原發性纖溶等。由於廣泛存在的原因，比如個體、儀器或試劑差異，很難建立抗凝效果和凝集時間延長的多少之間的關係。通過調查發現，POCT與自動化儀器之間APTT相關性不很理想，APTT的一致性遠不如PT。由於不像INR那樣經過校準計算，APTT的秒數基本不可比，POCT略高於自動化凝血儀的結果，而且測定範圍寬，在高值區間不便比較。APTT測試本身由於對試劑非常敏感，自動化凝血儀組合不同APTT試劑測定同一血漿的結果並不一致，肝素治療患者的差異更高達200%。POCT技術具有與自動化凝血儀不同的方法學特點，即便質控標本的檢測有一定相關性，差異也難以忽略。

3. 凝血機能的總體評價

所謂總體評價，是指這類設備不同於以往單一檢測某些凝集成分數量和活性的方法，通常記錄了血液從凝集到纖溶的全過程，因此比較全面地提供關於患者凝血機能各方面的基本信息，已經形成了獨特的POCT門類。目前在國內主要有兩種此類POCT，都是基於血液凝集過程中粘彈性的變化進行檢測的。血栓彈力圖，即所謂的TEG（Thrombelastography, Haemoscope, IL, USA），檢測時隨著血塊凝集強度的增長和減弱生成一條凝集力曲線，該曲線可以直觀地反映全血凝集和纖溶的情況。根據筆者近年來的臨床應用經驗，該方法與血小板聚集率相比更為標準化，不需要繁瑣的標本處理，具有良好的重現性，其性能評價已另文表述。血小板功能分析對時間有嚴格的要求，原則上應在采血后2小時內完成，才能反映體內凝血機能的實際水平，未抗凝的新鮮血比枸櫞酸抗凝血的結果更可靠。TEG與血小板聚集率的總體檢測時間大體相當，如果進一步提高其檢測速度將會給臨床帶來更大便利，近來推出的RapidTEG檢測有了較大改進，而且還能提供ACT。TEG測定動靜脈血的結果是有差別的，TEG反映出來的動脈血凝集更強，此外還有性別差異。TEG在心臟外科手術、肝移植、外傷和產科中廣泛用於檢測血凝和纖溶，特別是對預測出血具有明顯優勢。儘管有學者傾向於傳統凝血試驗，認為靈敏度和特異性更好，但是不能否認TEG比常規凝血指標更好地反映了凝集和纖溶過程，更接近體內凝血的實際情況，它所提示的出血傾向可能比單一凝血因子缺乏或者以時間延長表達的凝血機能減低的臨床價值更高。60年的發展完善使TEG在外科手術中指導成分輸血的應用日臻成熟，遺憾的是尚未形成輸血相關的國際標準或指南，這也為我們的研究和應用提供了空間。

Sonoclot（SCT，Sienco，美國）在我國作為床邊診斷也有較長時間應用，與TEG不同的是，Sonoclot採用超聲檢測的方法檢測血栓的粘彈性，這種差異帶來了重現性的不同。除了預測出血以外，Sonoclot也用於血小板功能評估，但是用於指導輸血的情況不多。

POCT是體外診斷器械（IVD）的一個細分行業，憑藉便捷、快速的優勢，實現在患者身邊快速取得診斷結果。中國的POCT市場現在還是尚未被滿足需求的巨大藍海市場，國內企業的進口替代才剛剛開始。