中藥藥劑學

《中藥藥劑學》系統介紹中藥藥劑學的基本理論、研究方法及應用，力求理論與實踐的融合、製劑設計與應用的銜接。全書共分五大部分：第一部分是緒論和中藥調劑基礎知識，第二部分是中藥製劑環境、前處理與傳統劑型，第三部分是中藥常規劑型，包括液體、半固體、固體、氣體製劑，第四部分是中藥製劑新技術，第五部分是中藥製劑的穩定性、有效性、製劑配伍。

《中藥藥劑學》可供全國高等醫藥院校中藥學、中藥製藥、中藥資源與開發、中草藥栽培與鑒定等專業本科教學使用，也可作為從事中藥生產與新葯開發的人員參考書。

第一章　緒論 / 1

第一節　概述 / 1

一、中藥藥劑學的基本概念 / 1

二、中藥藥劑學的任務 / 1

三、中藥藥劑學的常用術語 / 2

第二節　中藥藥劑學的發展 / 3

一、萌芽時期 / 3

二、充實時期 / 3

三、現代發展時期 / 4

第三節　中藥劑型 / 5

一、中藥劑型的重要性 / 5

二、中藥劑型的分類 / 5

三、中藥劑型選擇的基本原則 / 7

第四節　中藥藥劑學的工作依據 / 8

一、藥品標準 / 8

二、藥品管理法規 / 10

思考題 / 11

第二章　中藥調劑 / 12

第一節　概述 / 12

一、中藥調劑的含義 / 12

二、中藥調劑的目的 / 12

第二節　處方 / 12

一、處方的性質 / 12

二、處方的內容與特點 / 13

三、處方管理制度 / 13

四、處方葯與非處方葯 / 14

第三節　中藥處方的調配 / 15

一、中藥處方的調配程序 / 15

二、中藥斗譜 / 17

思考題 / 18

第三章　製藥衛生 / 19

第一節　概述 / 19

一、製藥衛生的含義 / 19

二、製劑的衛生標準與檢驗方法 / 19

三、微生物污染的途徑與預防措施 / 22

第二節　製藥環境的潔凈管理 / 23

一、潔凈區的劃分標準 / 23

二、潔凈區的微生物監測 / 24

三、藥品生產操作環境示例 / 24

四、空氣潔凈技術與應用 / 26

五、潔凈區的人員要求 / 27

第三節　滅菌方法與無菌操作 / 28

一、概述 / 28

二、滅菌工藝參數 / 28

三、物理滅菌法 / 30

四、化學滅菌法 / 33

五、無菌操作 / 33

第四節　防腐 / 34

一、防腐的目的 / 34

二、防腐劑的含義與要求 / 34

三、防腐劑的種類 / 34

思考題 / 36

第四章　中藥製劑的前處理 / 37

第一節　概述 / 37

一、中藥製劑前處理的含義 / 37

二、中藥原料的準備 / 37

第二節　粉碎、篩析與混合 / 38

一、粉碎 / 38

二、篩析 / 40

三、混合 / 42

第三節　浸提 / 44

一、浸提過程 / 44

二、影響浸提的因素 / 45

三、常用浸提溶劑 / 46

四、浸提輔助劑 / 46

五、浸提方法 / 47

第四節　分離與純化 / 49

一、分離 / 49

二、純化 / 50

第五節　濃縮 / 51

一、影響濃縮的因素 / 51

二、濃縮方法與設備 / 52

第六節　乾燥 / 54

一、乾燥的基本理論 / 54

二、影響乾燥的因素 / 56

三、乾燥方法與設備 / 56

思考題 / 58

第五章　浸出製劑 / 59

第一節　概述 / 59

一、浸出製劑的含義 / 59

二、浸出製劑的特點 / 59

三、浸出製劑的分類 / 59

第二節　合劑(口服液) / 60

一、合劑的含義與特點 / 60

二、合劑的製備 / 60

三、合劑的質量檢查 / 61

四、舉例 / 61

第三節　糖漿劑 / 62

一、糖漿劑的含義與特點 / 62

二、糖漿劑的製備 / 62

三、糖漿劑的質量檢查 / 63

四、舉例 / 63

第四節　煎膏劑(膏滋) / 64

一、煎膏劑的含義與特點 / 64

二、煎膏劑的製備 / 64

三、煎膏劑的質量檢查 / 66

四、舉例 / 66

第五節　酒劑與酊劑 / 67

一、酒劑與酊劑的含義與特點 / 67

二、酒劑與酊劑的製備 / 67

三、酒劑與酊劑的質量檢查 / 68

四、舉例 / 69

第六節　流浸膏劑與浸膏劑 / 70

一、流浸膏劑與浸膏劑的含義與特點 / 70

二、流浸膏劑與浸膏劑的製備 / 71

三、流浸膏與浸膏劑的質量檢查 / 72

四、舉例 / 72

第七節　茶劑 / 73

一、茶劑的含義 / 73

二、茶劑的類型與製法 / 73

三、茶劑的製備工藝流程 / 73

四、茶劑的質量檢查 / 74

五、舉例 / 74

思考題 / 75

第六章　液體製劑 / 76

第一節　概述 / 76

一、液體製劑的含義 / 76

二、液體製劑的特點 / 76

三、液體製劑的分類 / 76

四、液體製劑的溶劑 / 77

第二節　表面活性劑 / 78

一、表面活性劑的含義、組成與特點 / 78

二、表面活性劑的分類 / 78

二、非離子型表面活性劑 / 79

三、表面活性劑的基本性質 / 80

四、表面活性劑在中藥藥劑中的應用 / 81

第三節　增加藥物溶解度的方法 / 82

一、溶解度的分級 / 82

二、溶解度的影響因素 / 82

三、增加藥物溶解度的方法 / 84

第四節　真溶液型液體製劑 / 85

一、溶液劑 / 85

二、芳香水劑 / 86

三、露劑 / 87

四、醑劑 / 87

第五節　膠體溶液型液體製劑 / 87

一、概述 / 87

二、高分子溶液劑 / 88

三、溶膠劑 / 89

第六節　乳狀液型液體製劑 / 89

一、概述 / 89

二、乳化劑 / 90

三、影響乳劑穩定性的因素 / 92

四、乳劑的製備 / 92

五、舉例 / 93

第七節　混懸液型液體製劑 / 93

一、概述 / 93

二、混懸劑的穩定性 / 93

三、混懸劑的穩定劑 / 94

四、混懸劑的製備 / 95

五、舉例 / 96

第八節　其他給葯途徑的液體製劑 / 96

一、搽劑 / 96

二、洗劑 / 97

三、灌腸劑 / 97

四、沖洗劑 / 98

五、滴鼻劑與洗鼻劑 / 98

六、滴耳劑與洗耳劑 / 98

第九節　液體製劑的質量檢查 / 99

一、口服液體製劑(口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑) / 99

二、其他給葯途徑的液體製劑 / 100

思考題 / 101

第七章　注射劑 / 102

第一節　概述 / 102

一、注射劑的含義 / 102

二、注射劑的特點 / 102

三、注射劑的分類 / 103

四、注射劑的給葯途徑 / 104

第二節　熱原 / 104

一、熱原的含義 / 104

二、熱原的組成 / 105

三、熱原的基本性質 / 105

四、熱原的污染途徑 / 105

五、注射劑中熱原的除去方法 / 106

第三節　注射劑的溶劑 / 106

一、注射用水 / 107

二、注射用非水溶劑 / 110

第四節　注射劑的附加劑 / 111

一、增加主葯溶解度的附加劑 / 111

二、幫助主葯乳化或混懸的附加劑 / 111

三、防止主葯氧化的附加劑 / 111

四、抑制微生物增殖的附加劑 / 112

五、調節pH 值的附加劑 / 112

六、減輕注射時疼痛的附加劑 / 112

七、調節滲透壓的附加劑 / 112

第五節　注射劑的製備 / 114

一、注射劑的製備工藝流程 / 114

二、注射劑的容器 / 115

三、注射劑原液的製備 / 116

四、注射劑的配液與濾過 / 118

五、注射劑的灌封 / 118

六、注射劑的滅菌與檢漏 / 119

七、舉例 / 119

第六節　輸液劑 / 120

一、輸液劑的含義與特點 / 120

二、輸液劑的分類 / 121

三、輸液劑的質量要求 / 121

四、輸液劑的製備 / 121

五、舉例 / 122

第七節　注射用無菌粉末 / 122

一、注射用無菌粉末的含義與特點 / 122

二、注射用無菌粉末的製備 / 123

三、舉例 / 124

第八節　注射劑的質量檢查 / 124

一、裝量 / 124

二、裝量差異 / 125

三、透壓摩爾濃度 / 125

四、可見異物 / 125

五、不溶性微粒 / 125

六、有關物質 / 125

七、重金屬與有害元素殘留量 / 125

八、無菌 / 126

九、細菌內毒素或熱原 / 126

十、安全性檢查 / 126

十一、主葯含量測定 / 127

十二、指紋圖譜檢測 / 127

第九節　眼用液體製劑 / 127

一、概述 / 127

二、眼部藥物的吸收途徑 / 128

三、影響眼部藥物吸收的因素 / 128

四、眼用液體製劑的附加劑 / 129

五、眼用液體製劑的製備 / 129

六、眼用液體製劑的質量檢查 / 130

七、舉例 / 130

思考題 / 131

第八章　外用膏劑 / 132

第一節　概述 / 132

一、外用膏劑的含義 / 132

二、外用膏劑的特點 / 132

三、外用膏劑的分類 / 132

四、藥物透皮吸收的途徑與影響因素 / 133

第二節　軟膏劑與乳膏劑 / 137

一、軟膏劑與乳膏劑的含義與特點 / 137

二、軟膏劑與乳膏劑的基質 / 137

三、軟膏劑與乳膏劑的製備 / 140

四、軟膏劑與乳膏劑的質量檢查 / 141

五、舉例 / 142

第三節　凝膠劑 / 142

一、凝膠劑的含義與特點 / 142

二、水性凝膠 / 143

三、凝膠劑的質量檢查 / 144

四、舉例 / 144

第四節　膏藥 / 144

一、膏藥的含義與特點 / 144

二、黑膏藥 / 145

三、白膏藥 / 147

四、膏藥的質量檢查 / 147

五、舉例 / 147

第五節　貼膏劑 / 148

一、橡膠貼膏 / 148

二、凝膠貼膏 / 150

三、貼膏劑的質量檢查 / 151

四、舉例 / 152

第六節　貼劑 / 153

一、貼劑的含義與特點 / 153

二、貼劑的分類 / 153

三、貼劑的基質組成 / 154

四、貼劑的製備 / 154

五、貼劑的質量檢查 / 155

六、舉例 / 155

第七節　糊劑 / 155

一、糊劑的含義與特點 / 155

二、糊劑的分類 / 156

三、糊劑的製備 / 156

四、糊劑的質量檢查 / 156

五、舉例 / 156

思考題 / 157

第九章　栓劑 / 158

第一節　概述 / 158

一、栓劑的含義 / 158

二、栓劑的特點 / 158

三、栓劑的分類 / 158

四、栓劑中藥物的吸收途徑與影響因素 / 159

第二節　栓劑的基質與附加劑 / 160

一、栓劑的基質 / 160

二、栓劑的附加劑 / 162

第三節　栓劑的製備 / 163

一、冷壓法 / 163

二、熱熔法 / 163

三、置換價 / 164

四、舉例 / 165

第四節　栓劑的質量檢查 / 166

一、重量差異 / 166

二、融變時限 / 166

三、微生物限度 / 167

思考題 / 167

第十章　散劑 / 168

第一節　概述 / 168

一、散劑的含義 / 168

二、散劑的特點 / 168

三、散劑的分類 / 168

第二節　散劑的製備 / 169

一、一般散劑的製備 / 169

二、特殊散劑的製備 / 170

三、舉例 / 171

第三節　散劑的質量檢查 / 172

一、粒度 / 172

二、水分 / 173

三、乾燥失重 / 173

四、裝量差異 / 173

五、裝量 / 173

六、無菌 / 173

七、微生物限度 / 173

思考題 / 173

第十一章　丸劑 / 174

第一節　概述 / 174

一、丸劑的含義 / 174

二、丸劑的特點 / 174

三、丸劑的分類 / 175

四、丸劑的製備方法 / 175

第二節　水丸 / 176

一、水丸的含義與特點 / 176

二、水丸的黏合劑 / 176

三、水丸的製備 / 177

四、舉例 / 178

第三節　蜜丸與水蜜丸 / 179

一、蜜丸 / 179

二、水蜜丸 / 180

三、舉例 / 181

第四節　濃縮丸 / 181

一、濃縮丸的含義與特點 / 181

二、濃縮丸的製備 / 181

三、舉例 / 182

第五節　糊丸與蠟丸 / 183

一、糊丸 / 183

二、蠟丸 / 183

三、舉例 / 184

第六節　滴丸 / 185

一、滴丸的含義與特點 / 185

二、滴丸基質與冷凝劑 / 185

三、滴丸的製備 / 186

四、影響滴丸成型的因素 / 186

五、舉例 / 187

第七節　丸劑的包衣 / 187

一、包衣的目的 / 187

二、包衣的種類 / 187

三、包衣的方法 / 188

第八節　丸劑的質量檢查 / 188

一、水分 / 188

二、重量差異 / 189

三、裝量差異 / 189

四、裝量 / 190

五、溶散時限 / 190

六、微生物限度 / 190

思考題 / 190

第十二章　顆粒劑 / 191

第一節　概述 / 191

一、顆粒劑的含義 / 191

二、顆粒劑的特點 / 191

三、顆粒劑的分類 / 191

第二節　制粒方法與設備 / 192

一、制粒的目的 / 192

二、濕法制粒 / 192

三、干法制粒 / 194

第三節　顆粒劑的製備 / 194

一、可溶顆粒的製備 / 194

二、混懸顆粒的製備 / 196

三、泡騰顆粒的製備 / 196

四、舉例 / 197

第四節　顆粒劑的質量檢查 / 198

一、粒度 / 198

二、水分 / 198

三、溶化性 / 198

四、裝量差異 / 198

五、裝量 / 199

六、微生物限度 / 199

思考題 / 199

第十三章　膠囊劑 / 200

第一節　概述 / 200

一、膠囊劑的含義 / 200

二、膠囊劑的特點 / 200

三、膠囊劑的分類 / 201

第二節　膠囊劑的製備 / 201

一、硬膠囊的製備 / 201

二、軟膠囊的製備 / 204

三、腸溶膠囊的製備 / 206

第三節　膠囊劑的質量檢查 / 206

一、水分 / 206

二、裝量差異 / 206

三、崩解時限 / 207

四、微生物限度 / 207

思考題 / 207

第十四章　片劑 / 208

第一節　概述 / 208

一、片劑的含義與特點 / 208

二、片劑的分類 / 208

三、中藥片劑的分類 / 210

第二節　片劑的輔料 / 210

一、填充劑 / 210

二、黏合劑 / 212

三、崩解劑 / 213

四、潤滑劑 / 215

五、助流劑和抗結塊劑 / 216

六、矯味劑、芳香劑與著色劑 / 216

第三節　片劑的製備 / 217

一、濕法制粒壓片法 / 217

二、干法制粒壓片法 / 220

三、粉末直接壓片法 / 221

四、壓片的常見問題與解決方法 / 222

第四節　片劑的包衣 / 224

一、概述 / 224

二、包衣的方法與設備 / 224

三、包衣的材料與工藝 / 226

四、片劑包衣的常見問題與解決

方法 / 229

五、舉例 / 230

第五節　片劑的質量檢查 / 231

一、重量差異 / 231

二、崩解時限 / 231

三、硬度與脆碎度 / 232

四、溶出度 / 232

五、含量均勻度 / 232

六、微生物限度 / 233

思考題 / 233

第十五章　氣體動力劑型 / 234

第一節　概述 / 234

一、氣體動力劑型的含義與特點 / 234

二、藥物肺部吸收的生理基礎 / 234

三、影響藥物肺部吸收的因素 / 235

第二節　氣霧劑 / 235

一、概述 / 235

二、氣霧劑的組成 / 237

三、氣霧劑的處方設計 / 239

四、氣霧劑的製備 / 240

五、氣霧劑的質量檢查 / 241

六、舉例 / 242

第三節　噴霧劑 / 243

一、概述 / 243

二、噴霧劑的裝置 / 244

三、噴霧劑的製備 / 244

四、噴霧劑的質量檢查 / 245

第四節　粉霧劑 / 246

一、概述 / 246

二、粉霧劑的組成 / 246

三、粉霧劑的製備工藝流程 / 247

四、粉霧劑的質量檢查 / 247

思考題 / 247

第十六章　其他劑型 / 248

第一節　膠劑 / 248

一、膠劑的含義與特點 / 248

二、膠劑的原輔料 / 248

三、膠劑的製備 / 249

四、膠劑的質量檢查 / 251

五、舉例 / 251

第二節　膜劑 / 252

一、膜劑的含義與特點 / 252

二、膜劑的組成 / 252

三、膜劑的製備 / 253

四、膜劑的質量檢查 / 254

五、舉例 / 254

第三節　塗膜劑 / 254

一、塗膜劑的含義與特點 / 254

二、塗膜劑的組成 / 254

三、塗膜劑的製備 / 255

四、塗膜劑質量檢查 / 255

五、舉例 / 255

第四節　塗劑 / 255

一、塗劑的含義與特點 / 255

二、塗劑的製備 / 255

三、塗劑的質量檢查 / 256

四、舉例 / 256

第五節　錠劑 / 256

一、錠劑的含義與特點 / 256

二、錠劑的製備 / 256

三、錠劑的質量檢查 / 256

四、舉例 / 257

思考題 / 257

第十七章　中藥製劑新技術 / 258

第一節　包合物製備技術 / 258

一、概述 / 258

二、包合材料 / 259

三、包合物的製備 / 260

四、包合物的表徵 / 262

第二節　固體分散技術 / 263

一、概述 / 263

二、固體分散體的載體材料 / 264

三、固體分散體的製備 / 265

四、固體分散體的表徵 / 268

第三節　微粒製劑技術 / 269

一、微囊與微球製備技術 / 269

二、脂質體製備技術 / 276

三、亞微乳與納米乳製備

技術 / 281

四、納米粒製備技術 / 285

第四節　緩控釋製劑技術 / 286

一、概述 / 286

二、緩控釋製劑的釋葯原理 / 288

三、緩控釋製劑的輔料 / 291

四、緩控釋製劑的製備 / 293

五、緩控釋製劑的質量評價 / 295

思考題 / 296

第十八章　中藥製劑的穩定性 / 297

第一節　概述 / 297

一、中藥製劑穩定性研究的意義 / 297

二、中藥製劑穩定性研究的內容 / 297

第二節　影響中藥製劑穩定性的因素與穩定化方法 / 297

一、製劑中藥物的化學降解途徑 / 297

二、影響中藥製劑穩定性的因素 / 298

三、中藥製劑穩定化的方法 / 300

第三節　中藥製劑穩定性的考察方法 / 301

一、穩定性試驗基本要求與考察項目 / 301

二、中藥製劑穩定性考察方法 / 302

三、中藥製劑穩定性考察應注意的問題 / 306

第四節　中藥固體製劑的穩定性 / 306

一、固體製劑穩定性的特點 / 306

二、固體製劑穩定性試驗的特殊要求 / 307

三、穩定性試驗結果評價 / 307

思考題 / 308

第十九章生物藥劑學與藥物動力學 / 309

第一節　生物藥劑學概述 / 309

一、生物藥劑學的含義 / 309

二、劑型因素與生物因素 / 309

第二節　藥物的體內過程 / 310

一、藥物的膜轉運 / 310

二、藥物的吸收 / 311

三、藥物的分佈 / 312

四、藥物的代謝 / 313

五、藥物的排泄 / 313

第三節　影響藥物體內過程的因素 / 314

一、影響藥物吸收的因素 / 314

二、影響藥物分佈的因素 / 317

三、影響藥物代謝的因素 / 318

四、影響藥物排泄的因素 / 319

第四節　藥物動力學概述 / 320

一、藥物動力學的含義 / 320

二、藥物轉運的速度過程 / 320

三、藥物動力學模型 / 321

四、藥物動力學參數 / 323

思考題 / 324

第二十章　中藥製劑的配伍變化 / 325

第一節　概述 / 325

一、中藥製劑配伍的含義與目的 / 325

二、中藥製劑配伍變化的類型 / 326

第二節　藥劑學配伍變化 / 326

一、物理配伍變化 / 326

二、化學配伍變化 / 327

第三節　藥理學配伍變化 / 328

一、藥物在吸收過程中的配伍變化 / 328

二、藥物在分佈過程中的配伍變化 / 329

三、藥物在代謝過程中的配伍變化 / 330

四、藥物在排泄過程中的配伍變化 / 330

思考題 / 331

參考文獻 / 332