中藥藥劑學

中藥藥劑學

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作者：狄留慶、劉漢清 主編

出版日期：2011年6月 書號：978-7-122-10161-7

開本：16 裝幀：平 版次：1版1次 頁數：307頁

本書根據中藥藥劑學課程特點分成總論、上篇、中篇、下篇四大模塊。總論介紹本課程的內涵與外延，中藥劑型理論及製劑標準以及中藥製劑GMP實施要點等；上篇重點介紹中藥製劑技術，主要包括藥劑衛生、粉碎篩析、浸提分離、濃縮乾燥、增溶乳化、固體分散、微型包囊、分子包合等；中篇重點介紹中藥劑型及主要製備，包括分散體系與液體藥劑、浸出製劑、散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、注射劑、外用膏劑、栓劑、氣霧劑，以及藥物新型給葯系統等；下篇介紹中藥製劑穩定性及生物有效性。

本書作為高等院校製藥工程、中藥製藥專業教學教材，也可供中藥學、藥學、中藥資源與開發、藥劑、化學等其他相關專業使用，還可作為藥品研究開發單位、藥品生產企業、醫藥行業質量檢驗部門等專業技術人員參考或培訓教材。

總論中藥藥劑相關理論與知識

第一章緒論

第一節概述

一、中藥藥劑學的含義與性質

二、中藥藥劑學的基本任務

三、中藥藥劑學常用術語

第二節中藥藥劑學的發展

一、中藥藥劑學的歷史成就

二、中藥藥劑學的現代研究進展

第三節中藥劑型理論的形成與發展

一、傳統中藥劑型理論的形成與發展

二、現代中藥劑型體系的形成與發展

第四節中藥劑型的分類與選擇

一、中藥劑型的分類

二、中藥劑型選擇的基本原則

三、中藥劑型選擇合理性評價

第五節藥品標準

一、藥典

二、其他藥品標準

第二章中藥製劑GMP要點

第一節中藥製藥空氣凈化技術

一、空氣凈化標準

二、空氣凈化技術

三、空氣凈化技術的應用

第二節製藥用水

一、製藥用水的種類與應用

二、製藥用水的製備及要求

三、純化水、注射用水儲存與分配

四、純化水、注射用水系統的驗證

第三節中藥製劑生產GMP實施要點

一、中藥製劑原料處理的GMP基本要求

二、中藥提取物製備的GMP基本要求

三、中藥製劑生產的GMP基本要求

上篇中藥製劑技術

第三章中藥製劑的滅菌與防腐

第一節滅菌法與無菌生產工藝

一、滅菌工藝及其驗證

二、常用滅菌方法

三、無菌生產工藝

第二節中藥製劑的防腐

一、防腐劑的要求

二、常用的防腐劑

第四章液體分散技術

第一節表面活性劑

一、表面活性劑的基本性質及其應用

二、常用的表面活性劑

第二節分散技術

一、增溶技術

二、乳化技術

三、混懸技術

第五章浸提、分離與精製技術

第一節浸提

一、浸出過程及其影響因素

二、常用的浸提溶劑與輔助劑

三、常用的浸提方法與設備

第二節分離與精製

一、常用的分離方法

二、常用的精製方法

第六章濃縮與乾燥技術

第一節濃縮

一、影響濃縮效率的因素

二、濃縮的方法與設備

第二節乾燥

一、乾燥的基本原理及影響因素

二、乾燥的方法與設備

第七章粉碎、篩分與混合技術

第一節粉碎

一、粉碎的含義、目的與基本原理

二、常用粉碎方法

三、粉碎工藝設計要點

四、常用的粉碎機械

第二節篩分

一、篩分的含義與目的

二、葯篩和粉末的規格

三、過篩原則

四、過篩機械

第三節微粉化技術

一、微粉及其基本性質

二、常用的藥物微粉化技術

三、粉體性質對製劑工藝與質量的影響

第四節混合

一、混合目的與原則

二、常用的混合方法及工藝要點

三、常用的混合機械

第八章 顆粒與微丸製備技術

第一節 顆粒製備技術

一、制粒的目的

二、制粒方法與設備

第二節 微丸製備技術

一、微丸的種類

二、微丸形成原理

三、微丸的成型方法

第九章 薄膜包衣技術

第一節 概述

一、薄膜包衣的含義與特點

二、薄膜包衣的目的

三、薄膜包衣的類型

第二節薄膜包衣材料

一、成膜材料

二、增塑劑

三、抗黏劑

四、著色劑

五、遮光劑

第三節薄膜包衣方法與工藝

一、薄膜包衣方法與設備

二、薄膜包衣關鍵工藝

第四節薄膜包衣質量要求與評價

一、薄膜包衣的質量要求與評價

二、薄膜包衣的常見問題及解決辦法

第十章 固體分散技術

第一節 概述

一、固體分散體的特點與應用

二、固體分散體的類型

第二節 常用的載體材料

一、水溶性載體材料

二、水不溶性載體材料

三、腸溶性載體材料

第三節 固體分散體的製備方法

一、熔融法

二、溶劑法

三、溶劑熔融法

四、溶劑噴霧(冷凍)乾燥法

五、研磨法

六、雙螺旋擠壓法

第四節 固體分散體的質量評價

一、固體分散體中藥物分散狀態的評價

二、固體分散體的穩定性考察

三、固體分散體中藥物溶出速率測定

第十一章 環糊精包合技術

第一節 概述

一、環糊精包合技術的含義與應用

二、常用環糊精的結構與性質

第二節 包合物的製備與質量評價

一、包合物的製備方法

二、包合物的質量評價

第十二章 微囊、微球與脂質體製備技術

第一節 概述

第二節 微囊與微球製備技術

一、微囊與微球的常用輔料

二、微囊的製法

三、微球的製法

第三節 脂質體製備技術

一、製備脂質體的材料

二、脂質體的製法

第四節 微囊、微球與脂質體的質量評價

一、形態觀察

二、粒徑及其分佈

三、載藥量與包封率

四、突釋效應或滲漏率

五、脂質體氧化程度檢查

六、有害有機溶劑的限度檢查

中篇 中藥常用劑型

第十三章 液體藥劑

第一節 概述

一、液體藥劑的特點

二、液體藥劑的分類

第二節 各類液體藥劑

一、真溶液型液體藥劑

二、膠體溶液型液體藥劑

三、乳濁液型液體藥劑

四、混懸液型液體藥劑

第三節 口服液體藥劑的質量要求與檢查

第十四章 浸出藥劑

第一節 湯劑

一、湯劑的含義與特點

二、湯劑的製備

第二節 合劑

一、合劑的含義與特點

二、合劑的製備

第三節 糖漿劑

一、糖漿劑的含義與特點

二、糖漿劑的製備

第四節 煎膏劑

一、煎膏劑的含義與特點

二、煎膏劑的製備

第五節 酒劑

一、酒劑的含義與特點

二、酒劑的製備

第六節 酊劑

一、酊劑的含義與特點

二、酊劑的製法

第七節 流浸膏劑

一、流浸膏劑的含義與特點

二、流浸膏劑的製備

第八節 浸膏劑

一、浸膏劑的含義與特點

二、浸膏劑的製備

第九節 浸出製劑的質量要求與檢查

一、湯劑的質量要求

二、合劑的質量要求與檢查

三、糖漿劑的質量要求與檢查

四、煎膏劑的質量要求與檢查

五、酒劑的質量要求與檢查

六、酊劑的質量要求與檢查

七、流浸膏劑與浸膏劑的質量要求與檢查

第十五章，散劑

第一節 概述

一、散劑的含義與特點

二、散劑的分類

第二節 散劑的製備

一、普通散劑的製備

二、特殊散劑的製備

第三節 散劑的質量要求與檢查

第十六章 丸劑與滴丸劑

第一節 丸劑

一、丸劑的含義、分類及特點

二、各類丸劑的製備

三、丸劑的包衣

第二節 滴丸劑

一、滴丸劑的含義與特點

二、滴丸劑的製備

第三節 丸劑與滴丸劑的質量要求與檢查

一、丸劑的質量要求與檢查

二、滴丸劑的質量要求與檢查

第十七章 顆粒劑

第一節 概述

一、顆粒劑的含義與特點

二、顆粒劑的分類

第二節 顆粒劑的製備

一、製備工藝流程

二、不同類型顆粒的製備要點

三、顆粒劑常見的質量問題及原因分析

第三節 顆粒劑的質量要求與檢查

第十八章 膠囊劑

第一節 概述

一、膠囊劑的含義與分類

二、膠囊劑的特點

第二節 膠囊劑的製備

一、製備工藝流程

二、各類膠囊劑的製備要點

第三節 膠囊劑的質量要求與檢查

第十九章 片劑

第一節 概述

一、中藥片劑的含義與特點

二、片劑的類型

第二節 片劑的輔料

一、稀釋劑與吸收劑

二、潤濕劑與黏合劑

三、崩解劑

四、潤滑劑

第三節 中藥片劑的製備

一、製備工藝流程

二、中藥片劑製備方法

三、壓片過程與片劑成型機理

四、壓片過程中可能發生的問題及解決辦法

第四節 片劑的包衣

一、包衣的目的與要求

二、包衣的方法與設備

三、包衣的種類

第五節 片劑的質量要求與檢查

第二十章 注射劑

第一節 概述

一、注射劑的含義與特點

二、注射劑的分類

第二節 熱原

一、熱原的含義與基本性質

二、熱原的污染途徑與去除方法

三、熱原的檢查方法

第三節 注射劑的溶劑

一、注射用溶劑的種類

二、注射用溶劑的質量要求

第四節 注射劑的附加劑

一、注射劑附加劑的應用要求

二、常用附加劑

第五節 中藥注射劑的原料及半成品

一、中藥注射劑處方原料

二、中藥注射用半成品

第六節中藥注射劑的製備

一、可滅菌小容量注射劑的製備

二、注射用無菌粉末的製備

第七節 輸液劑

一、輸液劑的種類及作用

二、輸液劑的製備

第八節 混懸液型注射劑

一、混懸液型注射劑的含義與特點

二、混懸液型注射劑的製備

三、混懸液型注射劑的質量要求

第九節 乳濁液型注射劑

一、乳濁液型注射劑的含義與特點

二、靜脈注射乳劑的製備

三、靜脈注射乳劑的質量要求

第十節 中藥注射劑的質量要求與檢查

第二十一章 外用膏劑

第一節 概述

一、外用膏劑的含義、特點與分類

二、藥物透皮吸收的途徑及影響因素

第二節 軟膏劑

一、軟膏劑的含義與特點

二、軟膏劑的基質

三、軟膏劑的製備

四、軟膏劑的質量要求與檢查

第三節 膏藥

一、膏藥的含義與特點

二、黑膏藥的製備

三、黑膏藥的質量要求與檢查

第四節 貼膏劑

一、橡膠膏劑

二、凝膠膏劑

三、貼劑

四、貼膏劑的質量要求與檢查

第五節 凝膠劑

一、凝膠劑的含義與分類

二、水性凝膠基質

三、水性凝膠劑的製備

四、凝膠劑的質量要求與檢查

第二十二章栓劑

第一節概述

一、栓劑的含義與特點

二、直腸栓中藥物吸收的途徑及影響因素

第二節栓劑的基質與附加劑

一、基質的要求

二、基質的種類

三、常用附加劑

第三節栓劑的製備

一、栓劑中藥物的處理與加入方法

二、置換價

三、栓劑的製法

第四節 栓劑的質量要求與檢查

第二十三章 氣霧劑與噴霧劑

第一節氣霧劑

一、氣霧劑的含義、特點與分類

二、吸入氣霧劑的吸收及影響因素

三、氣霧劑的組成

四、氣霧劑的製備

第二節噴霧劑

一、噴霧劑的含義、特點與分類

二、噴霧劑的製備

第三節氣霧劑、噴霧劑的質量要求與檢查

第二十四章眼用製劑

第一節概述

一、眼用製劑的含義、類型及特點

二、眼用製劑中藥物吸收的途徑及其影響因素

第二節眼用製劑的製備

一、滴眼劑

二、眼膏劑

第三節眼用製劑的質量要求與檢查

第二十五章鼻用製劑

第一節概述

一、鼻用製劑的含義、類型及特點

二、鼻用製劑中藥物吸收的途徑及影響因素

第二節鼻用製劑的製備

一、滴鼻劑與鼻用噴霧劑

二、鼻用軟膏劑、乳膏劑與凝膠劑

三、鼻用散劑、粉霧劑與棒劑

第三節鼻用製劑的質量要求與檢查

第二十六章其他劑型

第一節膠劑

一、膠劑的含義與分類

二、膠劑的製備

三、膠劑的質量要求與檢查

第二節膜劑

一、膜劑的含義、特點與分類

二、膜劑常用的成膜材料與附加劑

三、膜劑的製備

四、膜劑的質量要求與檢查

第三節露劑

一、露劑的含義

二、露劑的製備

三、露劑的質量要求與檢查

第四節茶劑

一、茶劑的含義、特點與分類

二、茶劑的製備

三、茶劑的質量要求與檢查

第五節錠劑

一、錠劑的含義與特點

二、錠劑的製備

三、錠劑的質量要求與檢查

第六節搽劑、洗劑、塗膜劑

一、搽劑

二、洗劑

三、塗膜劑

第二十七章藥物新型給葯系統

第一節緩釋製劑、控釋製劑與遲釋製劑

一、緩釋製劑、控釋製劑

二、遲釋製劑

三、緩釋製劑、控釋製劑、遲釋製劑的質量評價

第二節靶向製劑

一、靶向製劑的含義與分類

二、常用靶向藥物載體

三、靶向製劑的質量評價

下篇 中藥製劑穩定性與生物有效性

第二十八章中藥製劑穩定性

第一節中藥製劑穩定性及其影響因素

一、藥物化學降解類型

二、藥物降解的化學動力學類型

三、影響中藥製劑化學降解的因素

第二節提高中藥製劑穩定性的方法

一、延緩藥物成分水解的方法

二、防止藥物氧化的方法

第三節中藥製劑穩定性試驗

一、試驗目的、要求與考察項目

二、試驗方法

第二十九章中藥製劑生物有效性

第一節中藥製劑的吸收

一、吸收途徑與機制

二、口服吸收試驗方法

三、口服吸收的影響因素

第二節中藥製劑的分佈、代謝與排泄

一、藥物的分佈

二、藥物的代謝

三、藥物排泄

第三節中藥製劑生物等效性

一、中藥製劑生物利用度評價指標

二、藥物製劑人體生物利用度和生物等效性試驗

三、口服給葯生物利用度的預測

主要參考文獻