醋酸甲地孕酮片

品醋酸甲孕酮，化稱： -甲基-α-羥基孕甾-,-二烯-,-二酮-醋酸酯

式：

量：.

白色或類白色片。

本品適用於晚期乳腺癌和子宮內膜癌的姑息治療（即複發性、不能手術的或已經轉移的患者）。不能替代目前接受的手術、放射或化學治療。

(1)40mg；(2)160mg；

乳腺癌：一日160mg，一日劑量，一次或分次服用。

子宮內膜癌：根據疾病的情況，一日40—320mg，一日劑量，一次或分次服用。

或遵醫囑。

本品最常見的不良反應是體重增加，見於81－88%病人。體重增加與食慾改善有關，體重增加是因為增加了脂肪和體細胞群，而未必與液體瀦留有關。

此外，可能發生以下的不良反應：

胃腸道反應:

常有便秘。偶見噁心/嘔吐、腹瀉、燒心感。

心血管系統:

常見高血壓（佔17-25%病人），個別病人有心力衰竭。

泌尿生殖系統:

治療期間和停葯后偶爾排尿頻度次數增加及陰道出血。

肝臟代謝:

個別病人血清轉氨酶升高，肝內膽汁鬱積伴黃疸。

皮膚:

個別病人有皮疹、瘙癢。

全身反應:

常見：呼吸困難（8-21%病人），輕度水腫（7-34%病人）。

偶見：電解質紊亂、肌肉痙攣、疲乏、頭疼、疼痛、胸部束緊感，潮熱、脫髮、腕管綜合征。與其他可以形成血栓和栓塞的藥物一樣，最壞的可能性就是導致血栓栓塞現象。（例如：心肌梗塞、中風、血栓症、肺栓塞）。

個別病人：情緒改變，腫瘤反跳（伴或不伴高鈣血症）、頭暈、緊張、呼吸急促，過度換氣。

有以下與腎上腺皮質系統有關的一些癥狀的報告：糖耐量降低，新發生糖尿病，糖尿病加重，柯興氏綜合征。

此外個別病人在突然停服本品後有一過性腎上腺皮質功能不足，觀察到有輕度腎上腺抑制的實驗室證據，可能是本品的糖皮質樣活性引起。

所有服用或長期用本品治療突然停葯的病人應考慮到有腎上腺抑制的可能性，可臨時用糖皮質激素衝擊劑量替代療法。

如果出現上述任何一種不良反應應該立即去找你的醫師，他會決定繼續治療或停葯。

如果發生了說明書中未列出的不良反應，請通知你的醫師或藥師。

1.對本品種的任何成份過敏者禁用。

2.嚴重肝功能不全。

3.血栓性靜脈炎及血栓患者。

4.妊娠診斷試驗。

治療前排除妊娠。治療期間必須有安全的避孕措施。

不應推薦在妊娠最初四個月內使用孕酮類藥物。

如果在妊娠最初四個月內使用了本品，應將本品對胎兒的潛在危險告知患者。正在使用本品的育齡婦女應勸其不要懷孕。

常規的密切監測適用於所有採用本品治療的複發性或轉移性腫瘤患者，具有血栓性靜脈炎病史的患者應慎用。

由於對新生兒具有潛在的有害作用，服用本品期間應停止哺乳。孕婦用藥，參見【注意事項】

尚無兒童用藥的安全性和有效性資料。

所進行的臨床研究沒有對老年病人單獨評估。

目前本品與其他藥物的相互作用不明嘹。但如果你在定時服用其他藥物或準備用其他藥物時，應該請教你的醫師。你的醫師會告訴你是否有預期的不能耐受的反應或特別的注意事項，例如：你用本品時，對其他藥物是否應該採用不同的劑量方案。

請注意：如果你在目前仍在用其他藥物時，這些指示也是有用的。

在每日劑量高達800mg的本品的臨床研究中沒有發現嚴重的不良反應。一旦發生藥物過量，應給與對症和支持治療。

藥理作用：

醋酸甲地孕酮對子宮內膜癌抗腫瘤效果的精確機制目前尚不清楚，但已被假設是通過腦垂體調節的抗孕酮效應。也有證據提示為局部作用，即由於將孕酮類藥劑直接注入子宮內膜腔內造成的明顯變化所引致的效應。同樣，本品對乳腺癌的抗腫瘤作用機制也不清楚。

毒理研究：

給雌性狗醋酸甲地孕酮（0.01、或0.25mg/kg）達7年，伴隨良性和惡性乳腺腫瘤發生率增加。但在大鼠和猴的對照研究中未見腫瘤發生率增加的相關性。醋酸甲地孕酮相關的狗腫瘤和人之間的聯繫尚未清楚，但是，本品處方時和對本品治療中的病人監視時，應考慮其利害關係。

有幾種分析方法可用於測定醋酸甲地孕酮的血漿濃度，包括氣相色譜－碎片質譜法（GC－MF），高效液相色譜法（HPLC）和放射免疫測定法（RIA），GC－MF和HPLC方法專門測定醋酸甲地孕酮，並得到相同的濃度，RIA法非專一性測定醋酸甲地孕酮的代謝物，顯示濃度比GC－MF和HPLC法更高，藥物血漿濃度不僅依賴於測定方法，也取決於藥物的腸肝滅活，它受到許多因素影響，如腸道運動，腸道菌群、使用的抗生素，體重、食物和肝臟功能。

本品在人體消除的主要途徑是尿液。當給人體服用放射標記醋酸甲地孕酮4—90mg，10天內在尿液分泌從56.5%到78.4%（平均66.4%）。糞便分泌從7.7%到30.3%（平均19.8%）。總放射回收率在83.1%與94.7%之間（平均86.2%）。醋酸甲地孕酮代謝物占給藥量5%—8%，CO2標記的呼吸道分泌及脂肪儲存至少佔不通過尿與糞便排泌放射標記的一部分。

25℃保存，避免超過40℃。

40mg：鋁箔包裝，60片/盒；160mg：鋁箔包裝，28片/盒；瓶裝，30片/瓶

3年