精製破傷風抗毒素

【通用名】

精製破傷風抗毒素

【英文名】

Purified tetanus ntitoxin

【拼音名】

Jingzhi poshangfeng kangdusu

【藥品類別】

生物製品

【性狀】

精製破傷風抗毒素 ( 精破抗 ) 液體製劑為無色或淡黃色澄明液體，久置可析出少量能搖散的沉澱。凍干製劑為白色或乳白色疏鬆體，加定量注射用水后呈無色或淡黃色澄明液體

【藥理毒理】

給思者注射抗毒素使機體內短時間獲得被動免疫力，達到預防和治療破傷風。但其效果與以下三個方面的因素有密切關係。

1．注射時間：抗毒素只能中和血液中遊離的毒素，若毒素已與組織細胞結合，儘管尚未發展到出現臨床癥狀，也不能被抗毒素中和。故無論預防或治療時必須儘早給葯。

2．給藥劑量：機體內一定量的抗毒素與毒素第一次接觸時，將被最大限度的結合，以後隨次數的增加，結合數量逐漸下降。故第一次注射時必須給予足夠劑量(單位)的抗毒素。

3．重複注射：由於抗毒素系用馬血清製備，在人體內的半衰期短，在血中維持有效濃度的時間約1-2周。若重複注射抗毒素，患者對異體蛋白的敏感性增強，可加速對異體蛋白的破壞，血中抗毒素可迅速消失，故注射次數越多效果越差。

【葯代動力學】

【適應症】

破傷風： 1．已出現破傷風或其可疑癥狀時，應在進行外科處理及其他療法的同時，及時使用抗毒素治療。

2．開放性外傷(特別是創口深、污染嚴重者)有感染破傷風的危險時進行預防：凡已接受過破傷風類毒素免疫注射者，應在受傷后再注射1針類毒素加強免疫，不必注射抗毒素；未接受過類毒素免疫或免疫史不清楚者，須注射抗毒素預防，但也應同時開始類毒素預防注射，以獲得持久免疫。

【用法用量】

1．劑量

預防： 1次皮下或肌內注射1500-3000IU。兒童和成人相同，傷勢嚴重者可增加用量1-2倍。經5-6日，如破傷風危險未消除，應重複注射。

治療：第 1次肌內或靜脈注射50000-2000001U，兒童與成人用量相同。以後視病情決定注射量與間隔時間。同時還可將適量抗毒素注射於傷白周圍的組織中。

新生兒破傷風， 24小時內分次或1次肌內或靜脈注射20000-1000001U。

2．注射部位：皮下注射應在上臂三角肌附著處。若同時注射類毒素時，注射部位須分開。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上l/4處。只有經過皮下或肌內注射未發生異常反應者，方可作靜脈注射。靜脈注射應緩慢，開始每分鐘不超過1m1，以後每分鐘亦不宜超過4m1。一次靜脈注射不應超過40ml。兒童每公斤體重不應超過0.8m1。亦可將抗毒素加葡萄糖注射液或氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前應將安瓿在溫水中加溫至接近體溫，注射中如發生異常反應，應立即停止。

【不良反應】

1．過敏休克：可在注射中或注射后數分鐘或數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降；重者神志昏迷或虛脫，如不及時搶救，可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解；重者須輸液輸氧，使用升壓藥物維持血壓，並使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。

2．血清病：主要癥狀為蕁麻疹、發燒、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般在注射后7-14天發病，稱為遲緩型。亦有在注射后2-4天發病，稱為加速型。可進行對症療法，如抗組織胺藥物或鈣劑等。一般數日或十數日即可痊癒。

【禁忌症】

凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射過馬血清製劑者，均須特別提防過敏反應的發生。

【注意事項】

1. 每次注射時須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射的反應、本次過敏試驗結果及注射后反應情況，所用抗毒素生產單位及批號。

2．注射用具及注射部位應嚴格消毒。最好使用一次性注射器或專用注射器。

3．使用前詳細詢患者的既往過敏史和本人及直系親屬的過敏性疾病等情況。

4．使用前必須做過敏試驗。

過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋 lO倍(0.1m1抗毒素加O.9ml氯化鈉注射液)在前臂掌側皮內注射O.05m1，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者，即為陰性，可在嚴格觀察下直接注射抗毒素。如注射局部出現皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應，必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或除局部反應外伴全身癥狀反應，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強陽性反應，應盡量避免使用抗毒素。如必須使用時，則應用脫敏注射，並做好一切準備，一但發生過敏性休克，立即搶救。

無過敏史或過敏試驗陰性反應者，也有發生過敏性休克的可能。為慎重起見，可先注射小量於皮下進行試驗，觀察 30分鐘，無異常反應，再將全量注射於皮下或肌內。

脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋 10倍，分小量數次作皮下注射，每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2m1，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次0.4m1。如仍無反應，則可注射第3次0.8m1。如仍無反應，可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，應將第1次注射量和以後的遞增量適當減少，分多次注射，以免發生劇烈反應。

門診病人注射抗毒素后；須觀察至少 30 分鐘，方可離去。

【規格】

規格：預防用 1500IU ／支；治療用 lO0001U ／支。