硫酸核糖黴素

： 產氨基糖苷類抗生素。

狀：硫酸鹽，為白色粉末，味微苦，易溶於水。

適症：臨床敏革蘭陰桿菌致呼吸、腹腔、胸腔、泌尿、皮膚軟組織、骨組織、以及眼、耳鼻部感染。

用量用法：肌注：成人每日1～2g，分2次給予。

注意事項：

1.不良反應類似卡那黴素，但較輕。 2.有皮疹、頭痛、麻木、耳鳴、胸部不適感，以及血尿素氮、轉氨酶升高等。 3.與右旋糖酐類藥物聯合用藥，可加強對腎的損害，應予以避免。

規格：[製劑] 注射用硫酸核糖黴素：每瓶0．5g、1g。

硫酸核糖黴素

Liusuan Hetangmeisu

Ribostamycin Sulfate

書頁號：中國藥典2005年版二部－748

[修訂]

【檢查】無菌 取本品，用0.1%無菌蛋白腖水溶液溶解並製成每1ml中約含10mg的溶液，按薄膜過濾法處理后，用0.1%無菌蛋白腖水溶液沖洗，每張濾膜沖洗量不少於500ml，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄XI H），應符合規定。

[增訂]

【鑒別】 (4) 取本品與核糖黴素標準品適量，分別加水製成每1ml中含核糖黴素10mg的溶液，取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以2-丁酮－甲醇－異丙醇－濃氨水－水（10：12：3：8：2）為展開劑，展開，晾乾，噴以0.2%茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在110℃加熱10分鐘。混合溶液所顯主斑點應為單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液或混合溶液主斑點的顏色和位置相同。

（5）取本品與核糖黴素標準品適量, 分別用水溶解並稀釋製成每1ml中約含核糖黴素4mg的溶液，照有關物質項下的方法測定，供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】有關物質 照高效液相色譜法（附錄V D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH範圍0.8～8.0）；以0.11mol/L七氟丁酸酐混合溶液〔取七氟丁酸酐45.1g,置1000 ml量瓶中，加乙腈-四氫呋喃-水（10：5：85）混合溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻〕為流動相；流速為0.8ml/min；柱溫為40℃；用蒸發光散射檢測器檢測（參考條件：漂移管溫度110℃，載氣流速3.0L/min）。分別稱取核糖黴素對照品和新霉胺對照品適量，用水製成每1ml中各約含0.4mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，核糖黴素峰和新霉胺峰的分離度應符合要求，連續進樣的核糖黴素峰面積的相對標準偏差不得過2.0%。

測定法 取本品適量，精密稱定，用水溶解並稀釋製成每1ml中約含核糖黴素4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加水稀釋製成每1ml中約含核糖黴素0.04mg、0.08mg、0.2mg的溶液，作為對照溶液(1)、（2）、（3）；取對照溶液（2）20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10%～20%，精密量取對照溶液(1)、（2）、（3）各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。以對照溶液濃度的對數值對相應的峰面積的對數值計算回歸方程，相關係數（r）應不小於0.99。另取供試品溶液，同法測定，記錄色譜圖至主成分峰保留時間2倍，用回歸方程計算，除硫酸峰外，單個雜質不得過2.0%，雜質總量不得過5.0%。