無菌袋

無菌袋以其無菌、無毒、優良的耐低溫性能，及良好的化學穩定性和電絕緣等性能，被廣泛應用於無菌固體原料葯、無菌藥用輔料、無菌製劑等產品的轉運和暫存，以及無菌膠塞從清洗到灌裝線過程的中轉包裝。此外，在食品行業中，無菌袋還可以與紙板、鋁箔共同組成食品的包裝容器，其中無菌袋重量占整個包裝的20%左右，主要阻隔液體滲漏和微生物侵襲的作用。

按照新版GMP標準，無菌袋的生產環境需在C級及以上潔凈等級的車間內進行。而車間的潔凈度需要根據車間內塵埃粒子和沉降菌的數量而被定級。A級為最高，級別越高，袋子的塵埃粒子和沉降菌的數量就越少。

無菌袋的生產過程主要分為吹膜、切割、熱封制袋、真空包裝、滅菌。吹膜：首先開啟車間內的空氣凈化系統，並對車間、操作人員進行消毒滅菌，使操作環境達到設定標準，將經過凈化的聚乙烯顆粒在一定溫度下進行吹膜；

切割：吹膜后得到的管狀膜根據客戶要求的尺寸切割成不同大小的膜筒；熱封制袋：採用熱封機對膜筒進行封口；

真空包裝：封口后的無菌袋按照一定數量進行多層真空包裝；

滅菌：將包裝好的無菌袋伽馬射線進行滅菌，以達到產品的無菌要求。

無菌袋的本質是一種塑料袋，雖然人們傳統的觀念認為袋子的生產工藝十分簡單，技術含量較低。但是若要達到國家葯監局標準中的各項質量指標和GMP的無菌要求，它的生產過程就變得複雜，需要每個生產細節都考慮到潔凈度和無菌的技術要求。

為有效控制藥品和食品包裝材料的質量，國家食品藥品監督管理局已於2002年始，制定並頒布相應的藥品包裝材料容器——藥用低密度聚乙烯膜、袋的質量標準（YBB00072005），加強對材料的物理、機械性能、化學性能、安全性能的控制。具體包括了對外觀、阻隔性能、重金屬含量、溶出物含量、微生物限度等項目的要求。

石家莊育才藥用包裝材料有限公司在藥用袋質量標準的基礎之上，生產的CLEANPACK聚乙烯無菌袋，增加了無菌檢測、可見異物檢測、澄清度檢測、氣泡試驗，紫外吸光度檢測，制定了藥用低密度聚乙烯無菌膜、袋的企業標準（Q/01YC 01—2008），該標準是國內第一部也是唯一一部無菌袋的質量標準，同時石家莊育才也成為了國內唯一一家獲得聚乙烯無菌膜袋Ⅰ類藥包材註冊證的藥包材企業。

按中華人民共和國藥典2010版二部附錄XI H——無菌檢查法進行檢驗，要求菌落不得檢出。

眾所周知，抗生素等無菌注射粉的包裝要求非常嚴格，不允許包裝物與藥品之間存在任何的理化反應，不允許帶入包括細菌在內的任何雜質。很長一段時間以來，對這類物質的包裝都採用玻璃瓶或是鋁桶進行包裝，但是存在著包裝易碎、回收難、成本高等問題，而聚乙烯無菌袋的出現，無疑解決了上述無菌注射粉的包裝問題。

TetraPak（中譯名為“泰特拉帕”，國內稱“利樂”）公司和SIGCombiloc（國內一般稱“康美樂”）也生產食品用"無菌袋”，但此無菌袋和上面提到的無菌袋是兩個概念，標準也不同，一個是食品用，菌檢只要求大腸桿菌為0個，其他菌數量並不要求；一個是藥用，所有菌要求為0個。而國內無菌袋的生產正處在起步階段，隨著新版GMP的頒布，對製藥包材提出了更嚴格的要求，這無疑是對無菌袋市場的一個優勝劣汰的考驗，我們期待著無菌袋市場能夠藉助這個契機得以完善。