曲美減肥膠囊

曲美減肥膠囊（Sibutramine）是由SDA（國家藥品監督管理局）批准在中國上市的第一個減肥藥物。但副作用明顯，故在歐盟、美國及加拿大等地均被召回。

本產品為膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末。

鹽酸西布曲明

鹽酸西布曲明適用於飲食控制、運動不能減輕和控制體重的肥胖症治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應與低熱量和運動結合進行。推薦用於治療體重指數≥30kg/m2或≥27kg/m2（有其它危險因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等）的肥胖症患者。

推薦起始劑量為每天服藥一次，每次10mg，可於早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足，4周后劑量可調整至每天15mg。若病人無法忍受10mg劑量，可降至5mg。應根據患者的血壓、心率情況調整劑量。不推薦使用15mg/日以上的劑量。

1．常見不良反應有口乾、厭食、失眠、便秘等。

2．其他發生率≥1%的不良反應有發熱、心率增快、血壓升高、呼吸困難以及腹瀉、胃腸炎等。

3．本品可以引起肝功能異常，常隨進一步的治療而消失，尚有明確的劑量－反應關係。

4．另外還可見肢體痙攣、張力增加、思維異常、癲癇發作、間質性腎炎、月經紊亂、外周性水腫；關節炎、皮膚瘙癢、感覺異常、弱視等反應。

1．肥胖症的治療應以飲食控制和運動為基礎。

2．庫欣綜合征及甲狀腺功能低下引起的肥胖者應排除在應用本品範圍之外。

3．高血壓病史的患者應謹慎使用。

4．因可能增加或加重膽結石的形成，故膽石症患者應慎用本品。

5．本品可引起瞳孔擴大，應慎用於閉角型青光眼患者。

6．有癲癇病史的患者應慎用，對於有癲癇發作的患者應停止使用。

7．有可能會影響判斷、思維或運動技能。

1．接受單胺氧化酶抑製劑(MAOI)治療的患者。

2．接受其他中樞性食慾抑製藥治療的患者。

3．神經性厭食的患者。

4．對本品成分過敏的患者。

5．血壓不能控制或控制不好的高血壓患者。

6．有冠心病、心衰、心律失常和中風的患者。

7．嚴重肝、腎功能不全的患者。

動物試驗觀察到本品有致畸胎作用，但未觀察到有致癌、致突變作用，建議妊娠或準備妊娠及哺乳期婦女不要服用本品。

由於老年人心、腎、肝功能減低及合併其他疾病治療用藥的可能性增大，因此對於老年人的劑量選擇應小心。

低於16歲的兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立，故不推薦16歲以下兒童使用。

1．本品不能與單胺氧化酶抑製劑(MAOI)同時使用。在開始使用本品治療前應至少停用MAOI 2周；而在使用MAOI 前應至少停用本品2周。

2．由於本品抑制5-羥色胺再攝取，因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用。

3．正在服用含去甲麻黃鹼、麻黃鹼和偽麻黃鹼等影響血壓和心率藥物的患者，慎用本品。

4．本品與抑制細胞色素P450(3A4)代謝的藥物如酮康唑、紅黴素等有潛在的相互作用，但影響幅度不大。

遮光，密閉保存。

國家葯監局同時要求藥品生產企業，立即採取適宜的方式將現在已知的用藥風險“心血管高危患者服用西布曲明可能導致嚴重後果”告知醫生和患者；針對已知和潛在的風險立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。

國家葯監局稱，正密切關注西布曲明心血管終點試驗(SCOUT)研究的最終結果，並將根據其結果，參考其他國家葯監當局的監管措施，結合我國的情況，採取相應的監管措施。

國家葯監局同時提醒醫療機構和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方葯，必須嚴格按照適應症和用法用量用藥，嚴密監測用藥后的反應，以保障用藥安全。

國家葯監局同日發布的統計數據顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監測中心共收到西布曲明相關不良反應報告298例，主要不良反應表現為心悸、便秘、口乾、頭暈、失眠等，多為說明書已載明的不良反應，目前無死亡病例。

2010年10月30日，中國國家食品藥品監督管理局發布通知：由於使用減肥輔助治療藥物西布曲明可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大於效益，國家食品藥品監管局決定停止西布曲明製劑和原料葯在我國的生產、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。目前以鹽酸西布曲明為主要成分的“曲美”減肥藥已退出市場。

其實這類藥物在中國停止最晚，早在2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”，稱其可能引發中風等各種風險。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產品。2010年1月，歐盟人用醫藥產品委員會（CHMP）稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率，暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區銷售使用。美國FDA、澳大利亞醫療產品局（TGA）隨後要求生產廠商修改產品說明書，警示用藥風險。2010年10月8日，美國FDA發文，責令“諾美婷”撤出美國市場。加拿大衛生部門隨後表示，雅培正在該國召回“諾美婷”。美國食品和藥物管理局曾就西布曲明對心血管的影響進行了6年的實驗，認為該成分將加重心血管疾病。

據太極集團董事會2010年10月29日晚發布的公告，從即日起，公司主動停止減肥藥“曲美”在中國的銷售。並在全國各大零售藥店設置“曲美”退換貨點，如產品包裝完整，消費者可憑購物小票直接到藥店退貨；如已拆封或購物小票遺失，消費者可撥打熱線電話聯繫退貨。

據太極集團10月30日的公告，本次停止銷售西布曲明膠囊將影響公司今年銷售收入近4000萬元，約佔公司銷售收入的0.8%；對利潤影響還需核實。儘管公司工作人員稱：“公司的膠囊劑也不完全是曲美在支撐，還有番茄紅素和補腎益壽膠囊，上述兩者的營業收入也不低，即使我們失去了曲美，相信其他產品也能起到彌補作用，不會對公司業績造成太大影響。”但曲美對公司業績的影響還是顯而易見的。有投資者表示：“曲美是目前太極集團投入最多、品牌最響的產品，要想重新打造一個和曲美同樣效果的產品，恐怕三五年內很難辦到。”