ISO9001標準

ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規範。

ISO制定出來的國際標準除了有規範的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發布年號（方括弧中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一組標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”

什麼叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立於1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。

TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，於1986年6月15日正式發布。1987年3月，ISO又正式發布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統稱為”ISO9000系列標準”。

此後，TC176又於1990年發布了一個標準，1991年發布了三個標準，1992年發布了一個標準，1993年發布了五個標準；1994年沒有另外發布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，並把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準。

對於上述標準，作為專家應該通曉，作為企業，只需選用如下三個標準之一：

1.ISO9001：1994《品質體系設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式》，用於自身具有產品開發、設計功能的組織；

2.ISO9002：1994《品質體系生產、安裝和服務的品質保證模式》，用於自身不具有產品開發、設計功能的組織；

3.ISO9003：1994《品質體系最終檢驗和試驗的品質保證模式》，用於對質量保證能力要求相對較低的組織。

註：ISO9001：1994標準將質量體系劃分為20個要素（即標準的“質量體系要求”）來進行描述，ISO9002標準比ISO9001標準少一個“設計控制”要素。

隨著2000版標準的頒布，世界各國的企業紛紛開始採用新版的ISO9001：2000標準申請認證。國際標準化組織鼓勵各行各業的組織採用ISO9001：2000標準來規範組織的質量管理，並通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。

本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；

b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。

註：在本標準中，術語”產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。

1.2應用

本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。

當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限於本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB/T19000-2000質量管理體系基礎和術語(idt ISO9000:2000)

本標準採用GB/T19000中的術語和定義。

本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：

供方組織顧客

本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。

本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。

4.1總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。

組織應：

a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；

d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；

e)監視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

註：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。

4.2文件要求

4．2．1總則

質量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊；

c）本標準所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；

e）本標準所要求的記錄**（見4.2.4）。

註：

1．本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和保持。

2．不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於：

a)組織的規模和活動的類型；

b)過程及其相互作用的複雜程度；

c)人員的能力。

3．文件可採用任何形式或類型的媒體。

4.2.2質量手冊

組織應編製和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；

b)為質量管理體系編製的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。

應編製形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a)文件發布前得到批准，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；

c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e)確保文件保持清晰、易於識別；

f)確保外來文件得到識別，並控制其分發；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

4.2.4記錄控制

應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編製形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5管理職責

5.1管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

b)制定質量方針；

c)確保質量目標的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

5.3質量方針

最高管理者應確保質量方針：

a)與組織的宗旨相適應；

b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；

c)提供製定和評審質量目標的框架；

d)在組織內得到溝通和理解；

e)在持續適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a））。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。

5.4.2質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。

b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5.5職責、許可權和溝通

5.5.1職責和許可權

最高管理者應確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

註：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

5.5.3內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

應保持管理評審的記錄**（見4.2.4）。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

a)審核結果；

b)顧客反饋；

c)過程的業績和產品的符合性；

d)預防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質量管理體系的變更；

g)改進的建議。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關的產品的改進；

c)資源需求。

6資源管理

6.1資源的提供

組織應確定並提供以下方面所需的資源：

a)實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則

基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識和培訓

組織應：

a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求；

c)評價所採取措施的有效性；

d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；

e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄**（見4.2.4）。

6.3基礎設施

組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

a)建築物、工作場所和相關的設施；

b)過程設備（硬體和軟體）；

c)支持性服務（如運輸或通訊）。

6.4工作環境

組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

7產品實現

7.1產品實現的策劃

組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

a)產品的質量目標和要求；

b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；

c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；

d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。

策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。

注

1：對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）

和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。

2：組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定

組織應確定：

a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c)與產品有關的法律法規要求；

d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），並應確保：

a)產品要求得到規定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規定的要求。

評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。

註：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而

代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。

7.2.3顧客溝通

組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：

a)產品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設計和開發

7.3.1設計和開發策劃

組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。

在進行設計和開發策劃時，組織應確定：

a)設計和開發階段；

b)適於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；

c)設計和開發的職責和許可權。

組織應對參與設計和開發的不同小組之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。

隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。

7.3.2設計和開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄**（見4.2.4）。這些輸入應包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規要求；

c)適用時，以前類似設計提供的信息；

d)設計和開發所必需的其他要求。

應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。

7.3.3設計和開發輸出

設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，並應在放行前得到批准。

設計和開發輸出應：

a)滿足設計和開發輸入的要求;

b)給出採購、生產和服務提供的適當信息；

c)包含或引用產品接收準則;

d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

7.3.4設計和開發評審

在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：

a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

b)識別任何問題並提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。

7.3.5設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。

7.3.6設計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。

7.3.7設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。

7.4採購

7.4.1採購過程

組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。

組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。

7.4.2採購信息

採購信息應表述擬採購的產品，適當時包括：

a)產品、程序、過程和設備的批准要求：

b)人員資格的要求；

c)質量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應確保規定的採購要求是充分與適宜的。

7.4.3採購產品的驗證

組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。

7.5生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制

組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a)獲得表述產品特性的信息；

b)必要時，獲得作業指導書；

c)使用適宜的設備；

d)獲得和使用監視和測量裝置；

e)實施監視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實施。

7.5.2生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。

確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：

a)為過程的評審和批准所規定的準則；

b)設備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求**（見4.2.4）；

e)再確認。

7.5.3標識和可追溯性

適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。

組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制並記錄產品的唯一性標識**（見4.2.4）。

註：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財產

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，並保持記錄**（見4.2.4）。

註：顧客財產可包括知識產權。

7.5.5產品防護

在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。

7.6監視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。

組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。

當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；

b)必要時進行調整或再調整；

c)得到識別，以確定其校準狀態；

d)防止可能使測量結果失效的調整；

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持**（見4.2.4）。

當計算機軟體用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，並在必要時予以重新確認。

註：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。

8測量、分析和改進

8.1總則

組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：

a)證實產品的符合性；

b)確保質量管理體系的符合性；

c）持續改進質量管理體系的有效性。

這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。

8.2監視和測量

8.2.1顧客滿意

作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關於組織是否滿足其要求的感受的相關信息，並確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；

b)得到有效實施與保持。

考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄**（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。

負責受審區域的管理者應確保及時採取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。

註：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

8.2.3過程的監視和測量

組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。

8.2.4產品的監視和測量

組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。

應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員**（見4.2.4）。

除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產品和交付服務。

8.3不合格品控制

組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權應在形成文件的程序中作出規定。

組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a)採取措施，消除發現的不合格；

b)經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)採取措施，防止其原預期的使用或應用。

應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄（4.2.4）。

應對糾正後的產品再次進行驗證，以證實符合要求。

當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

8.4數據分析

組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。

數據分析應提供有關以下方面的信息：

a)顧客滿意（見8.2.1）；

b)與產品要求的符合性（見7.2.1）；

c)過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會；

d)供方。

8.5改進

8.5.1持續改進

組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。

8.5.2糾正措施

組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

應編製形成文件的程序，以規定以下方面的要求：

a)評審不合格（包括顧客抱怨）；

b)確定不合格的原因；

c)評價確保不合格不再發生的措施的需求；

d)確定和實施所需的措施；

e)記錄所採取措施的結果**（見4.2.4）；

f)評審所採取的糾正措施。

8.5.3預防措施

組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

應編製形成文件的程序，以規定以下方面的要求：

a)確定潛在不合格及其原因；

b)評價防止不合格發生的措施的需求；

c)確定並實施所需的措施；

d)記錄所採取措施的結果**（見4.2.4）；

e)評審所採取的預防措施。

ISO9001族有四個核心標準：

1）ISO9000質量管理體系基礎和術語——講述質量管理方面的基礎理論和一些關鍵的名詞解釋；

2）ISO9001質量管理體系要求——從保障顧客利益的角度出發提出一些基本的質量管理要求，常用於認證或顧客驗廠；

3）ISO9004質量管理體系業績改進指南——圍繞經營業績，兼顧企業、顧客、員工等諸方面利益團隊，強調做好每一項工作，為企業提供了改進業績的參考方法；

4）ISO19011質量和(或)環境管理體系審核指南——為認證審核、內部審核、驗廠審核等審核工作提供了工作方法和參考。