門冬胰島素

● 通用名：門冬胰島素

● 別名：Novorapid

● 商品名：諾和銳

● 英文名稱：Insulinaspart

● 本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.172g和苯酚0.15g。

● 其它成份為甘油、氯化鋅、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、鹽酸和/或氫氧化鈉（PH值調節劑）、注射用水。

● 門冬胰島素屬於速效胰島素類似物。主要用於需控制高血糖的糖尿病患者。

● 門冬胰島素用於需控制高血糖的糖尿病患者。

● 門冬胰島素只有注射液這一種製劑，但有好幾種規格。具體如何選擇請諮詢醫生。

● 門冬胰島素注射液：300單位/3毫升（筆芯）。

什麼情況下禁止使用門冬胰島素

● 對門冬胰島素過敏的患者禁用。

● 在低血糖發作時嚴禁使用。

哪些情況下謹慎或者避免使用門冬胰島素

● 妊娠期和哺乳期婦女應權衡利弊，詳細諮詢醫生后再考慮是否應用。

● 門冬胰島素為處方葯，必須由醫生根據病情開處方拿葯，並遵醫囑用藥，包括用法、用量、用藥時間等。不得擅自按照藥物說明書自行用藥。

● 由於起效快，應在餐前即時皮下注射。除劑量個體化外，還應配合中效或長效胰島素使用，至少1次/日。

● 胰島素需求量一般為每天每千克體重0.5～1.0U單位，其中2/3用量是餐時胰島素，1/3為基礎胰島素。在監測血糖水平情況下，調整適合的用量。由於皮下注射本品后10～20分鐘即可起效，因此，給葯后必須進食，否則，易致低血糖。

● 門冬胰島素一旦開始使用，不可再存放於冰箱中保存，應在30℃以下貯藏，避免直接光照和過熱。如果發現本品已被冰凍，則不得使用。

● 應在監測血糖水平的情況下使用適合而充足的劑量，特別在使用此種新產品的時候。

● 本品起效快，如過量，出現低血糖癥狀的時間也會提前，在準確的個體化用量尚未穩定之前，應嚴密觀察患者的反應。

● 筆芯一旦開始使用，最多可使用28天，即使28天後可能還有剩餘藥物，也必須扔掉。

● 從動物來源的胰島素換用本品后出現低血糖反應的早期預兆不太明顯，或者不同於他們以前所用胰島素出現的低血糖預兆。未糾正的低血糖反應或高血糖反應會引起意識喪失、昏迷或死亡。

● 用藥劑量不足或者停葯，特別是對於胰島素依賴的糖尿病患者，可能導致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，甚至會導致死。

● 有腎功能不全時對胰島素的需要量可能會減少。

● 肝功能不全的患者由於糖異生能力降低、胰島素分解減少，胰島素的需要量可能會減少，但是，慢性肝功能不全的患者中，胰島素抵抗增加可能導致胰島素的需要量增加。

● 患者換用另一種類型或品牌的胰島素應當在嚴格的醫療監督下進行。胰島素效價、品牌（生產商）、類型（普通、低精蛋白鋅胰島素NPH、長效胰島素等）、種系（動物、人、人胰島素類似物）和（或）生產方法（重組DNA來源或動物來源的胰島素）的改變可能導致所需劑量的改變。

● 如果患者的體力活動增加或者其日常飲食發生改變，可能需要調整本品的劑量。餐后立即運動可能會增加低血糖的危險性。速效胰島素類似物的藥效學表現之一為：如果發生低血糖，注射后發生低血糖的時間比注射人胰島素后出現低血糖的時間。

● 藥物是有不良反應的。如果不良反應較大，需要就醫。醫生會根據不良反應的輕重以決定是否繼續用藥，還是換用其他藥物。

● 門冬胰島素但一旦發生下列急性過敏反應表現，請立即尋求急救處理。

● 門冬胰島素藥品應該避光保存於2～8℃以下。

● 不要將該藥物分享給與你有相同癥狀的人使用。

● 藥物要遠離兒童。

● 門冬胰島素會有如下不良反應。

● 嚴重的低血糖可能導致意識喪失，可能死亡。

● 局部過敏：注射部位紅、腫和發癢。

● 注射部位可能發生脂肪營養不良。

● 其他不良反應請仔細閱讀藥品說明書。

● 有些藥物可能與門冬胰島素相互作用，包括處方葯、非處方葯、疫苗、維生素、草藥等。這些藥物與門冬胰島素一起使用前請諮詢醫生。

● 許多藥物對血糖水平具有影響，可能改變胰島素的需求。

● 具有降血糖作用的藥物就可能降低胰島素需求，這些藥物有ACEIs、乙醇、同化激素、阿司匹林、β受體拮抗藥（還可能掩蓋低血糖的表現）、丙吡胺、芬氟拉明、胍乙啶、某些MAOIs（單胺氧化酶抑製劑）、甲苯達唑、奧曲肽、某些四環素和三環類抗抑鬱葯阿普替林。

● 還有些藥物如氯氮平、氯丙嗪，某些鈣通道阻滯劑如地爾硫䓬或硝苯地平，皮質激素、二氮嗪、鋰、噻嗪類利尿葯和甲狀腺素，可以提高對胰島素需求。

● 環磷醯胺、異煙肼和口服避孕藥有可能增加也有可能減少胰島素的需求量。

● 根據美國食品藥品管理局（FDA）頒布的標準，門冬胰島素屬於妊娠期安全等級B：在動物繁殖性的研究未呈現對胎兒有風險，但沒有在妊娠婦女進行適當、有對照組的研究。

● 妊娠期婦女應權衡利弊，在利大於弊的情況下使用；哺乳期婦女慎用，如確需要，應暫停哺乳。

● 藥物必須合理使用，避免濫用。處方葯應該由醫生開置，非處方葯應該仔細閱讀藥物說明書。

● 門冬胰島素是處方葯，必須由醫生根據你的病情開處方使用。自行用藥可能會增加你不合理使用藥物風險：浪費藥物資源，貽誤病情，產生耐葯，嚴重藥物不良反應。

● 門冬胰島素需要遵照醫生處方足量、足療程應用。病情完全控制前你的癥狀可能會有所減輕，但不要輕易減量、停葯。

本品是速效胰島素類似物。

門冬胰島素的降血糖作用是通過門冬胰島素分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進葡萄糖吸收，同時抑制肝糖原釋放來實現的。

注射本品后，在餐后4小時內，本品比可溶性人胰島素起效快，是血糖濃度下降得更低，本品皮下注射後作用持續時間比可溶性人胰島素短。

皮下注射后，10-20分鐘內起效，最大作用時間為注射后1-3小時，降糖作用可持續3-5小時。

在1型糖尿病患者中進行的臨床試驗表明本品與可溶性人胰島素相比，使餐后血糖下降得更低。分別在1070名和884名1型糖尿病患者中進行的兩個長期的開放式試驗顯示，本品與可溶性人胰島素相比，分別是糖化血紅蛋白降低了0.12%[95%可信區間0.03；0.22]和0.15%[95%可信區間0.05；0.26]，這種差異的臨床意義上尚不確定。

在1型糖尿病患者中進行的臨床試驗表明，本品與可溶性人胰島素相比，可降低夜間低血糖的發生，發生日間低血糖的風險沒有顯著性的增加。

本品的效價在摩爾基礎上與可溶性人胰島素是相等的。

臨床前安全性資料

在體外試驗中，包括結合胰島素和胰島素樣生長因子受體，以及對細胞生長的影響，門冬胰島素的表現與人胰島素非常相似。研究也表明，門冬胰島素與胰島素受體的解體與人胰島素是相等的。急毒試驗，1個月和12個月的毒性試驗表明本品沒有於臨床相關的毒性。

尚未使用的本品應冷藏於2-8 ℃冰箱中，不可冷凍。

保存在原包裝盒內以避光。

正在使用的本品不要放於冰箱中，可在室溫下（不超過30℃）存放4周。

小心存放，避免兒童觸及。

包裝盒和標籤上註明了有效期，切勿使用過期藥品。

注意每次注射后必須卸下針頭。否則，當溫度變化時就會有藥液從針頭漏出。

本品是內裝有3毫升速效胰島素類似物的筆芯。

筆芯為裝有3ml液體，帶有一個橡膠活塞（溴丁基橡膠），並由橡膠膜（溴丁基橡膠/聚異戊二烯橡膠）密封的玻璃（I型）小瓶。每盒1支。

進口藥品註冊標準：JS20050097