一清軟膠囊

黃連、大黃、黃芩、大豆油、蜂蠟。

本品為軟膠囊劑，內容為棕褐色至褐色混懸液；氣微苦味。

每粒裝0.65克。

1、取本品內容物0.5g，加甲醇20ml浸漬1小時，濾過，取續濾液10ml，水浴上蒸干，殘渣加水10ml使溶解，再加鹽酸1ml，置水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚提取2次，每次20ml，合併乙醚液，蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g，加甲醇20ml浸漬1小時，濾過，取續濾液5ml，同法製成對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加氯仿製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（60-90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點；在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點；置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點變為紅色。

2、取本品內容物1g，加乙醚20ml，超聲處理10分鐘，濾過，取濾渣揮干乙醚，加甲醇15ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

3、取本品內容物1g，加甲醇20ml超聲15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液，另取黃連對照藥材50mg，同法製成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各1μl，分別點於含1%氫氧化鈉的羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：6：1：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃色熒光斑點；在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的黃色熒光斑點

照高效液相色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥD）測定。

色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）為流動相；檢測波長為280nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低於3000。

對照品溶液的製備

精密稱取在105℃乾燥至恆重的黃芩苷對照品適量，加甲醇製成每1ml含50mg的溶液。

供試品溶液的製備

取裝量差異項下的內容物，混勻，取0.15g，精密稱定，置100ml容量瓶中，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，冷卻至室溫，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml至50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，分取濾過液，即得。

測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每粒含黃芩苷不得少於32mg。

色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1%磷酸（85：15）為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按大黃素峰計算應不低於2000。對照品溶液的製備精密稱取在105℃乾燥至恆重的大黃素、大黃酚對照品適量，加甲醇製成每1ml含大黃素、大黃酚各10μg的溶液。

供試品溶液的製備

取裝量差異項下的內容物，混勻，取0.15g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加2.5mol/ml硫酸溶液10ml，超聲處理5分鐘，再加氯仿15ml，於70℃水浴迴流30分鐘，冷卻，移至分液漏斗中，分取氯仿層，酸液加氯仿迴流2次，每次加氯仿15ml，迴流時間為30分鐘，分取氯仿層，酸液用氯仿10ml提取，合併氯仿液，置150ml錐形瓶中，揮去氯仿，殘渣精密加甲醇15ml使溶解，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，分取濾過液，即得。

測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含大黃素和大黃酚的總量不得少於0.7mg。

口服，一次4粒，一日3～4次。

偶見皮疹、噁心、腹瀉、腹痛。

孕婦、絞窄性腸梗阻及結腸黑變病患者忌服。

1.忌煙、酒及辛辣食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

4.出現腹瀉時可酌情減量。

5.扁桃體有化膿或發熱體溫超過38.5℃的患者應去醫院就診。

6.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者慎用，並應在醫師指導下使用。

7.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

8.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

10.本品性狀發生改變時禁止使用。

11.兒童必須在成人監護下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

密封，陰涼處（不超過20℃）保存。

藥用PVC硬片/藥用包裝用PTP鋁箔，12粒/板X2板/盒。