注射用重組人生長激素

主要組成成分：重組人生長激素（rhGH）本品由DNA重組技術生產，是由191個氨基酸殘基組成的蛋白質。

輔料名稱：甘氨酸，甘露醇。

分子式：C990H1528N262O300S7，為191個氨基酸組成的蛋白質。

分子量：22125D

活性成分來源：本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產的重組人生長激素(rhGH)。其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株( Escherichia coli)中合成,經信號肽牽引分泌到壁膜間隙。信號肽被切除,多肽分子正確摺疊成有活性的生長激素分子。本品含有191個氨基酸殘基,分子量為22125道爾頓,其氨基酸含量、空間構象及序列與人生長激素完全相同。

本品為白色凍乾粉劑。

用於內源性生長激素分泌不足所導致的生長激素缺乏患者。

用於因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；

用於重度燒傷治療；

用於已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏症和經兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏。

2.5IU/0.85mg/1.0ml/瓶

4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶

4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶

10IU/3.7mg/1.0ml/瓶

12IU/4.0mg/1.0ml/瓶

皮下注射給葯推薦劑量，按體重一次0.1IU/kg，一日一次，晚睡前皮下注射。注射部位應常變動以防脂肪萎縮，或遵醫囑。

使用前將凍乾的rhGH製劑1支用1ml注射用水溶解，注意應使注射用水緩慢地注入藥品，以減少溶解過程中泡沫的產生，在此期間切忌劇烈振蕩。

使用前將1ml注射用水沿壁緩慢加入凍乾的rhGH，輕微搖轉使之全部溶解，切忌劇烈振蕩。

用於促兒童生長的劑量因人而異，推薦劑量為0.1—0.15IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射，療程至少3個月，推薦用藥為1-2年，成人GHD患者推薦終身用藥，或遵醫囑。

用於重度燒傷治療推薦劑量為0.2—0.4IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。

用於成人替代療法的劑量必須因人調整。通常推薦從低劑量開始，如每日0.5單位（0.17毫克）或量大0.02單位/公斤體重/日，等於0.007毫克/公斤體重/日；經過一、二個月治療的結果，可將劑量逐步調整至0.04單位/公斤體重/日，等於0.013毫克/公斤體重/日。血清中胰島素樣生長因子I（IGF—I）的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。

生長激素可引起一過性高血糖現象，通常隨用藥時間延長或停葯后恢復正常。臨床試驗中約有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射局部皮膚一過性反應（疼痛，發麻，紅腫等）和體液滯留的癥狀（外周水腫或肌痛）。這些副作用發生較早，但發生率隨用藥時間延長而降低，罕見影響日常生活。

*基因重組人生長激素在少數病人中引起抗體生成，抗體結合力低，無明確臨床意義，但如果預期的生長效果沒有達到，則可能有抗體生成，抗體結合力超過2mg/L，可能會影響療效。

有腫瘤進展癥狀的患者慎用。

骨骺已完全閉合后禁用於促生長治療；

嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休剋期內禁用。

在醫生指導下用於明確診斷的病人。

糖尿病患者可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。

對由腦瘤而造成的生長激素缺乏的病人或有顱內傷病史的患者，必須嚴密監測其潛在疾病的進展或複發的可能性。

同時使用皮質激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調整其皮質激素的用量，以避免其對生長激素產生的抑制作用。

少數病人在生長激素治療過程中可能發生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。

患內分泌疾患（包括生長激素缺乏症）的病人可能容易發生 股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現跛行現象應注意評估。

有時生長激素可導致過度胰島素狀態，因此必須注意病人是 否出現葡萄糖耐量減低的現象。

切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導致低血糖，繼之出現高血糖。長期過量注射可能導致肢端肥大癥狀與體征以及其他與生長激素過量有關的反應。

注射部位應常變動以防脂肪萎縮。

運動員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

不宜使用。

兒童對於生長激素在藥理毒理、葯代動力學方面與成人無明顯差異，可根據體重安全使用。

老年人對於生長激素在藥理毒理、葯代動力學方面與成人無明顯差異，可安全使用。

同時使用糖皮質激素可能抑制激素的反應，故在生長激素治療中糖皮質激素用量通常不得超過相當10－15mg氫化可的松/平方米體表面積。

同時使用非雄激素類固醇可進一步增進生長速度。

尚無急性用藥過量的病例報道。然而，超過推薦的劑量能引起副作用，用藥過量開始會先導致低血糖，繼而高血糖，長期用藥過量會導致肢端肥大症的癥狀和體征。

刺激骨骺端軟骨細胞分化、增殖，刺激軟骨基質細胞增長，刺激成骨細胞分化、增殖，引起線性生長加速及骨骼變寬；促進全身蛋白質合成，糾正手術等創傷后的負氮平衡狀態，糾正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴樣組織，巨噬細胞和淋巴細胞的增殖，增強抗感染能力；刺激燒傷創面及手術切口膠原體細胞合成纖維細胞，巨噬細胞分裂增殖，加速傷口癒合；促進心肌蛋白合成，增加心肌收縮力，降低心肌耗氧量；調節脂肪代謝，降低血清膽固醇、低密度脂蛋白的水平；補充生長激素不足或缺乏，調節成人的脂肪代謝、骨代謝、心腎功能。

GH的吸收通常較慢，血漿GH濃度通常在注射3-5小時后達到 峰值，清除半衰期一般為2-3小時；GH通過肝、腎代謝清除，成 人快於兒童；從尿中排泄未經代謝的GH極其微量。

血液循環中GH幾乎都與高親合力合蛋白質（hGHbp)結 合在一起，這種複合物使GH在血清中的半衰期延長，在 一天中選 擇注射時間不同不會影響血清中GH的濃度，但由於在正常生理狀態下，GH濃度的峰值通常是伴隨慢波睡眠而出現的，故一般選擇在夜間睡前注射。

腹部皮下注射的血清濃度大於其它部位注射，但IGF-1濃度相同。

貯藏

2－8℃避光保存。

包裝

24個月

《中國藥典》2010年版二部

2~8℃避光保存及運輸，室溫下可存放7天，溶解后的藥液可置於2~8℃冰箱冷藏72小時。