葯監局腐敗窩案

1994年，時任浙江省工會主席的鄭筱萸被提拔為國家醫藥管理局局長，有23年藥廠工作經驗的他又回到了本行。作為葯監局的前身，國家醫藥管理局沿襲了計劃經濟時代的政府職能，為醫藥行業制定標準和行業規劃，其下部門以企業管理司權力最大，負責審批藥廠。不過當時審批藥廠的標準是，考量該廠的藥品品種和數量，而葯的審批權，歸衛生部下屬的葯政司。但當時國家醫藥管理局和衛生部葯政司都沒有太大的審批權力。曾在企業管理司做副司長的駱詩文介紹說:“從1982年開始，各省醫藥管理局自行審批藥廠，甚至各有各的行業標準，各省衛生廳的葯政科自行審批新葯，1984年只有400家藥廠，到了1998年已經有6983家藥廠。另一個問題是，衛生部門既管醫療又管藥品的體制，導致醫藥不分家。”1989年國務院下發29號文件，要求全國醫藥市場整頓。然而在各省的實際情況是，藥廠數量急劇增加，對於醫院市場競爭激烈，醫藥代表因此成為90年代一支奇特的隊伍。

成立葯監局，回收權力，成為整肅醫藥市場的效率法寶。1998年3月，國務院機構改革，國家醫藥管理局撤銷，葯監局成立。儘管鄭筱萸的級別依然是副部級，但權力卻儼然不同於往日。首先，醫藥局和衛生部葯政司合併，而葯政司審批註冊新葯的權力被強化。1984年通過的《藥品管理法》在2001年被修訂，各省不再有註冊新葯的權力，只有材料審核權，研製、生產新葯必須通過“國務院藥品監督管理部門”，也就是國家葯監局的批准。拿到代表國家葯監局集中權力的“國葯准字”，是每一種新葯的第一關。以省名開頭的“X衛葯准”逐漸被要求退市。

由於“未曾在中國境內上市銷售的藥品”都被列為新葯，大多數廠家忙於將原來的“普葯”改頭換面，改變包裝、劑量和用法，並加入一些無用成分，申報註冊成新葯。“齊二葯”事件中的“亮菌甲素注射液”和“欣弗克林黴素注射液”都是此類新葯。葯的定價雖然是由物價局決定，但是歸類為“普葯”還是“新特葯”由葯監局來決定，新特葯可以企業自主定價，普葯是政府指導價。2004年中國註冊的10009種新葯全部都是仿製葯，卻高出原來產品數十倍的價格。

除了藥品，藥廠也成為葯監局的權力範圍。另一個被鄭筱萸當作施政目標狠抓的則是針對藥廠的國際通用的GMP認證，即針對葯企的《藥品生產質量管理規範》。在葯監局做過副司級巡查員的駱詩文說:“這一套完全是從美國FDA學來的，用硬性的技術指標整合藥廠。”1999年，作為經濟實體的葯企的審批權和監管權歸入葯監局。懷有縮減藥廠數量，爭取在質量和規模上形成優勢的想法，鄭筱萸的講話和視察一半以上都在推廣GMP。但是GMP的認證方法卻出現了問題。檢查標準是國家葯監局統一制定的，製藥單位在檢查之前就接到通知，將各項指標量化之後迎接檢查，而檢查方式則是國家和省葯監局共同出面。企業有充分時間和能力對付GMP認證。通過認證以後5年有效，使藥廠只重審批不重監管。

2006年5月15日，國家葯監局正式公布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。然而產生走過場認證的根本原因，在於GMP事關藥廠的生死存亡，而葯監局強調的是監督和管理藥品和藥廠的微觀層面，缺乏產業規劃能力，更沒有地方經濟宏觀調控的視野，只能在技術硬體方面對藥廠做出硬性要求。1998年葯監局成立時，原來屬於衛生部葯政司的醫藥經濟運行司的職能，即產業規劃引導，被歸入國家經貿委經濟運行司的醫藥處。中國藥品企業競爭力課題組組長李磊教授說:“GMP認證本來牽扯到產業布局和當地經濟發展的葯企生產資格認定，卻完全被作為市場行為放開了。而且，和新葯的空子一樣，原來做一個藥廠的生產資格認證，需要國家二類新葯等一系列技術產品的要求，現在卻沒有這些要求了，只注重了硬體的要求，資本投入、實驗室標準等。”鄭筱萸整合藥廠的結果是，2002年以後，大批藥廠通過認證，花費了大量資金調整硬體以符合標準，也成為各省葯監局腐敗案的導火索。浙江省葯監局局長周航被捕就是因為利用GMP認證的權力收受葯企賄賂。

體制轉換和市場規則重新樹立帶來的權力空間中，葯作為商品衍生出來的各種關係和無序的社會福利結構糾纏在一起，造成了一個個黑洞。1998年除了讓醫藥分家，也提過將市場和監管分開，儘管醫藥分別歸屬於衛生部和葯監局兩個部門，看病貴的問題卻並沒有得到解決。良好的改革初衷需要不斷的體制完善。

自任職國家食品藥品監督管理局的衛良等6名官員被雙規后，已有5人被批捕，1人被停職在家靜等審查結果。

消息人士透露，衛良涉案金額大約150萬。案發緣於醫藥企業的舉報。雖然5人已被批捕，但“針對葯監部門的調查仍在繼續”。消息人士估測，也許還會有人涉案。

此次葯監部門的調查，被業內人士喻為鄭筱萸之後第二次地震。

不過，從2010年前暴露出來的涉案金額來看，均低於當年鄭筱萸649萬的受賄額。

葯監系統受賄案

消息人士透露，自2009年12月，衛良被雙規以來，國家葯監局藥品認證管理中心孔繁忠，中國藥品生物製品檢定所祁自柏、白堅石、陳繼廷等5人也先後被雙規。

中國藥品生物製品鑒定所的其中一人未被批捕，被要求停職在家等待調查、處理結果。

衛良，北京人。“人很好，很低調，和我們一部分人一樣，都是一步一個腳印走過來的。”一位熟悉衛良的人說。

衛良被雙規前，在國家葯監局藥品註冊司生物製品處任職調研員，級別相當於處長。在這個職位之前，衛良曾在國家葯監局藥品安全監管司任職，出任助理調研員。

國家葯監局藥品註冊司生物製品處主要負責組織擬訂生物製品的國家標準及研究指導原則；承擔生物製品的註冊工作；承擔生物製品批簽發管理的指導和監督。

生物製品主要包括疫苗、血液製劑、診斷用品、培養基等，其中直接和人體相關的只有疫苗和血液製品。

國家葯監局藥品安全監管司則擔負著所有藥物的使用安全，也就是說包括對所有藥品安全性的檢驗檢測和監督。

“衛良出事，是因為醫藥企業的舉報。”據一位了解內情的人士介紹，衛良在之後的這幾年中，工作大部分接觸的是與疫苗、血液製品有關的企業及事項。而這家舉報他的醫藥企業，則是一家涉及生物製品的問題企業。

“衛良被舉報雙規后，這場調查真正拉開了帷幕。”知情人士稱，隨後，包括中國藥品生物製品檢定所的祁自柏、白堅石、陳繼廷3人，及其他處室的2人，先後被雙規、批捕、停職。

祁自柏系中國藥品生物製品檢定所病毒二室副主任，白堅石為血液製品室副主任，陳繼廷為血液製品室檢驗人員。

知情人士透露，目前並未顯示出這5人出事系同一件事情。但其他人的受賄金額遠低於衛良的受賄額，其中中國藥品生物製品檢定所一人士的受賄額是8萬元左右。

“現在調查還沒結束，可能還有人存在問題吧。”衛生系統人士透露。

據消息人士透露，衛良的涉案金額在150萬左右。當年鄭筱萸涉案649萬元。

2007年，隨著鄭筱萸的落馬，及葯監局一系列改革的推出，葯監系統被喻為“進入后鄭筱萸時代，陽光化的開始”。不過，業內熟悉情況的人士表示，此次葯監系統多人涉案，說明權力尋租的問題依然沒有很好地解決。

后鄭筱萸時代

鄭筱萸時代是中國葯監系統集權的巔峰時期。當時鄭筱萸提出“地標轉國標”，即地方可批准的藥品批號必須上升到國家葯監局批准。

之外就是GMP認證，即藥廠的整個企業標準認證，使得製藥企業的軟、硬體投入達到2000萬。該認證系統的實施，使7000-8000家大中小型製藥企業，迅速減少到了3000多家。發證單位仍是葯監局。

這兩個方式，也使得國家葯監局權力更加集中。集權往往預示著腐敗的滋生，鄭筱萸也因此落馬。

“鄭筱萸時代就是太過放任自己手中的權力，擅自降低審批藥品標準，之後被揭發部分藥廠虛報藥品資料，其中六種是假藥。”醫藥策劃專家張繼明介紹說。

鄭筱萸時代，醫藥監管失效的現狀使得整個醫藥市場混亂不堪。伴隨著一系列關乎公眾生命安全的重大醫藥事故的便是葯監官員的相繼落馬，2005年7月8日，鄭被免職僅半月余，國家葯監局醫療器械司司長郝和平及妻子付玉清因涉嫌受賄被刑拘；2005年11月，中國藥學會諮詢服務部主任劉玉輝與中國藥學會副秘書長劉永久先後被捕；2006年1月12日，國家葯監局藥品註冊司司長曹文庄、藥品註冊司化學藥品處處長盧愛英、國家藥典委員會常務副秘書長王國榮被立案調查；2006年12月22日，已退休一年多的鄭筱萸及其妻兒正式被立案調查。

2007年，隨著鄭筱萸案的終結，葯監系統當時的徹查風暴逐漸畫上句號。

而事隔將近4年，葯監系統的調查再次悄無聲息地展開。

“目前葯監系統曝出的沒有高官，至少說明后鄭筱萸時代，在權力約束方面還是有所改觀。”一位檢察系統人士說，后鄭筱萸時代，需要完善的應該是加強某些關鍵環節官員的監管。如衛良等人就處在這些關鍵的位置上。

據醫藥行業資深律師馮雲介紹，藥品註冊司和安全監管司這兩個司基本上控制了藥品從生產到市場銷售和安全使用的各個環節，製藥企業不論是研發產品還是仿製藥品的生產，必須獲得葯監局的藥品准用批號。通常製藥企業為這個批號付出的各種公開費用是200多萬，周期為2到3年。為了使批號審批能夠通過，或提早拿到批號，藥品提前上市，製藥企業的收益將擴大化。

“如果縮短周期，減少或降低藥品的審批過程中對藥品生化、理化等檢測寬度，就會存在藥品安全問題。”馮雲說。

證人不出庭顯刑訴法弊端

“郝和平案案情很簡單。但正是這個簡單個案再一次凸現了我國刑事訴訟法目前存在的弊端——證人沒有強制出庭。”2006年9月6日，錢列陽律師在接受記者採訪時如是說。

郝和平，國家食品藥品監督管理局醫療器械司原司長，被稱為“葯監局腐敗窩案”的首名嫌疑人。9月4日上午，在北京市第一中級人民法院郝和妻子付玉清同堂受審。

檢方指控郝和平涉嫌收受醫療企業商業賄賂價值上百萬元，同時還因非法私藏5支真槍被控犯有非法持有槍支罪，其妻付玉清也被指控涉嫌受賄。

曾在“馬德案”中出庭辯護的律師錢列陽為郝和平辯護。就郝和平被指控的兩個罪名，錢列陽律師分別作了罪輕和無罪辯護。

20萬是索賄還是受賄

2005年7月8日上午，郝和平還參加了局裡的會議，下班后，北京市西城區檢察院辦案人員對其宣布：因涉嫌受賄被正式刑事拘留。

是年1月11日，郝和平案由北京市西城區人民檢察院向市一中院移送審查起訴，但因事實不清、證據不足，於2006年2月26日、5月12日兩次將案件退回偵查機關補充偵查。期間延長審查期限3次。

據檢方指控，郝和平於2004年3月，在擔任國家食品藥品監督管理局醫療器械司司長期間，利用負責醫療器械產品審批的職務便利，夥同妻子付玉清向山東威高集團有限公司總經理陳某索要賄賂20萬元。

對於被控受賄，郝和平沒有提出異議。

郝和平說他和陳某有20多年的交情。大學畢業后，自己在衛生部醫療器械局任普通幹部。那時候，陳某的公司剛剛起家，自己經常給他做一些技術指導。“陳某說過很多次，我們有什麼經濟困難就提出來！”郝和平說，2004年3月，陳某邀請他和妻子到威海度假。當時郝和平買了房子但還沒裝修，於是就向陳提出“借”些裝修費。陳某也沒有含糊：“他問我‘20萬夠不夠’，我說夠了。”回到北京，郝和平與妻子辦了一張銀行卡，並將卡號打電話告訴陳某。不久，20萬就打到了郝妻名下的賬號。

公訴方當庭宣讀了陳某的證言，證言卻顯示郝和平是主動提出要錢，20萬金額也是郝和平定的。

辯論的焦點由此產生了，這20萬到底是索賄還是受賄？正如我們所知，刑法第386條規定，索賄從重處罰。在這裡，能證明是索賄還是受賄的關鍵證據就是陳某的證言。

證人出庭作證是關鍵

錢律師指出，陳某的證言是今年7月6日提供的，但被告人是2005年7月份就被抓了，這12個月里，陳某不可能只有這一份證言。檢察機關有義務提供被告人有罪、罪重的證據，也有責任提供無罪、罪輕的證據。錢律師說他完全有理由懷疑對被告有利的證言明顯沒有提供，因此他要求提供陳某全面的證言。同時提出陳某出庭作證的要求。被告人付玉清也當庭要求證人出庭作證，郝和平沒有說話。

開庭前一個星期，錢律師曾經提交了證人出庭作證的申請。“法院沒有任何反應。”錢律師說，證人出庭作證成為本案判案的關鍵，只有證人出庭作證，才能證明到底是索賄還是受賄。

在審理刑事案件中，證人不出庭作證會給審判工作帶來很多麻煩。如偵查機關收集證人證言時，難以將證人的所有敘述記錄下來，往往會選取對控方有利的證言，難免片面。而對於證人證言，不經犯罪嫌疑人當面質證，也使犯罪嫌疑人失去辯駁的機會，不利於案件的公平審判。

因此，完善刑事訴訟中證人出庭制度，是刑事審判改革中一個急需解決的問題，也是刑事訴訟法修改中大家呼聲最高的一個問題。錢列陽律師表示，這個問題在郝和平案中更加明顯。

過失不構成犯罪

鑒於郝和平的認罪態度，公訴方指控的其他收受賄賂款5萬、廣州雅閣轎車等一般受賄事實，錢列陽律師並沒有進行辯護。

錢列陽律師的第二個辯護焦點是針對郝和平被控非法持有槍支罪。公訴方指控說郝和平非法私藏5支真槍，併當庭出示了槍支具有殺傷力的簽定意見書。

對於槍支有殺傷力的鑒定，錢列陽律師沒有異議。但是他認為本著主客觀相統一的原則，非法持有槍支罪是故意犯罪，過失不構成犯罪。本案中，沒有證據證明郝和平明知而故犯。郝和平並不知道那是有殺傷力的槍支，在這裡只算是個過失。如果只是拿結果來論，這是客觀歸罪。

法庭上，自稱對我國的槍支管理規定不知道的郝和平也大呼冤枉。他說，那幾支槍都是別人送給他的“收藏槍”，有1支“連槍眼兒都沒有”。據郝和平稱，這幾支槍都只能打塑料子彈，而且說明書上寫著“射程7米”。“我覺得這些都是玩具槍，沒有殺傷力”。

鏈接

刑事訴訟法第157條規定：“……對未到庭的證人的證言筆錄……應噹噹庭宣讀。”

《關於執行<中華人民共和國刑事訴訟法〉若干問題的解釋》中關於證人出庭的條款：

第35條規定：人民檢察院對於擬不出庭的證人，可以不說明不出庭的理由。

第58條二款規定：“未出庭作證的證言宣讀後經當庭查證屬實的，可以作為定案的根據。”

第369條規定，有下列情形之一的，證人可以不出庭作證：1.未成年人；2.庭審期間患嚴重疾病或者行動極為不便的；3.其證言對案件的審判不起直接決定作用的；4.有其他原因的。其中第四種情形的彈性過大，任何證人皆可以這一條理由拒不出庭作證。