panitumumab

來源：生物谷

2014年5月23日，FDA已批准Vectibix（帕尼單抗，panitumumab）聯合FOLFOX（一種基於奧沙利鉑的化療方案），用於野生型KRAS（外顯子2）轉移性結直腸癌（mCRC）患者的一線治療。此次批准，標誌著Vectibix成為首個也是唯一一個與FOLFOX聯合用於野生型KRAS mCRC一線治療時能夠提供顯著生存利益的生物製劑。同時，此次批准，也使此前加速單葯療法批准轉變為完全批准。

此外，FDA也批准了therascreen KRAS RGQ PCR試劑盒，該試劑盒由QIAGEN開發，用作Vectibix的伴侶診斷試劑盒。

Vectibix的獲批，是基於III期PRIME和ASPECCT研究的數據。PRIME在野生型KRAS（外顯子2）mCRC患者中開展，數據表明，與FOLFOX化療組相比，Vectibix+FOLFOX聯合用藥組無進展生存期（PFS：9.6個月 vs 8.0個月，p=0.002）取得了統計學意義的顯著改善，並顯著改善了總生存期（OS:23.8個月 vs 19.4個月）。

ASPECCT研究中，將Vectibix作為單葯療法，並與愛必妥（Erbitux，通用名：西妥昔單抗，cetuximab）進行了對比，數據表明，在總生存期（OS）方面，Vectibix達到了相對於Erbitux的非劣性（non-inferior）主要終點。

關於Vectibix：

Vectibix於2006年9月首次獲FDA批准，作為一種單葯療法，用於標準化療（含氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康）后已發生癌細胞擴散的結直腸癌患者的治療，是FDA批准的首個全人源化抗EGFR抗體，該葯的獲批，是基於疾病無進展生存期（PFS）數據。

Vectibix可與某些癌細胞上的表皮生長因子受體（EGFR）結合以減慢腫瘤生長速度，並在某些病例中縮小腫瘤體積。

【HaoeYou Pharmacy】轉載

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