復方醋酸棉酚片

本品為復方製劑，其組分為：醋酸棉酚20mg、氯化鉀250mg、維生素B110mg、維生素B610mg。

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。

用於子宮功能性出血、子宮肌瘤並月經過多及子宮內膜異位症。

每片含醋酸棉酚20mg。

口服。一次1片，一日1次。晚飯後服用。30天為一個療程，常規為≤6療程。

可有低鉀血症、肌無力、食慾減退、噁心、嘔吐等胃腸道反應以及心悸及肝功能輕度改變；可引起絕經的更年期癥狀出現，閉經、性慾減退、潮熱、皮膚瘙癢、出汗等。

1.孕婦及哺乳期的婦女禁用。

2.老年患者禁用。

3.對本品過敏者禁用。

1.心、肝、腎功能異常者慎用。

2.如發生低鉀症，可口服或靜脈補充鉀鹽，按醫囑。

3.長期服用本品應注意檢測血鉀及心電圖。

孕婦及哺乳期婦女禁用。

尚不明確。

老年患者禁用。

尚不明確。

尚不明確。

1.藥理

醋酸棉酚對卵巢及子宮內膜、肌層甾體激素受體有抑制作用，從而使子宮內膜和肌層明顯變薄，月經量減少；高濃度棉酚可與細胞生長相關的酶或功能蛋白作用，使細胞凋亡，但不會誘導細胞惡性增生；醋酸棉酚通過抑制腎臟髓袢升支粗段(Na--K--Cl-)聯合轉運系統，使鈉離子、鉀離子、氯離子重吸收減少，致使腎性排鉀。

2.毒理

醋酸棉酚對 11例健康人服用標準劑量的棉酚30-48個月，棉酚對細胞核仁組織區數目或近端著絲粒分佈無明顯影響，棉酚在臨床相關劑量或濃度時不誘導染色體畸變；30例女性服用棉酚6個月治療子宮內膜異位，服藥前後或與對照組相比，淋巴細胞姊妹染色體單體交換均無明顯差異。棉酚用作大鼠宮內一次性注射以達抗早孕目的，試驗表明大鼠子宮內膜上皮細胞、腺細胞均有不同程度的損傷，但對大鼠內臟基本無毒性作用，而且大鼠子宮內膜受損細胞引起的超微結構變化多數是可逆的。棉酚對卵巢合成和分泌孕酮的功能也基本無影響。以10隻孕7日(胚胎著床后2日)大鼠宮內一次性注射醋酸棉酚完全抗早孕后，可再次生育仔代、部分抗早孕后產出的仔代及由此仔代繁殖的孫代，骨髓細胞染色體畸變率和胎肝細胞微核率檢測結果與對照組相比均無顯著差異。

大鼠口服C-棉酚溶液740KBq(20μCi)/7.5mg/ 只，觀察放射性從動物體內消失一半的時間為60小時，9天放射性從動物體內排出量為服入量的97.24%，說明棉酚自體內排出緩慢，連續給葯在體內可能積蓄。

大鼠一次口服棉酚混懸液10mg/只，體內分佈以肝臟含量最高，其次為脾、肺、腎、心、血和脂肪。腦中測不出，顯示有血腦屏障的存在。主要以糞便形式排出體內。

密封，遮光保存。

鋁塑包裝，5片/板/盒；2×5片/板/盒。

暫定24個月。

國家藥品標準WS-10001-(HD-0743)-2002