出入境特殊物品衛生檢疫管理規定
出入境特殊物品衛生檢疫管理規定
《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》是為規範出入境特殊物品衛生檢疫監督管理，防止傳染病傳入、傳出，防控生物安全風險，保護人體健康，根據《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則、《艾滋病防治條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》等法律法規規定製定。由國家質量監督檢驗檢疫總局於2015年1月21日發布，自2015年3月1日起施行。
第160號
《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》已經2014年12月4日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2015年3月1日起施行。
局 長支樹平
2015年1月21日
出入境特殊物品衛生檢疫管理規定
第一章 總 則
第一條 為了規範出入境特殊物品衛生檢疫監督管理，防止傳染病傳入、傳出，防控生物安全風險，保護人體健康，根據《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則、《艾滋病防治條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》等法律法規規定，制定本規定。
第二條 本規定適用於入境、出境的微生物、人體組織、生物製品、血液及其製品等特殊物品的衛生檢疫監督管理。
第三條 國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）統一管理全國出入境特殊物品的衛生檢疫監督管理工作；國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫部門（以下簡稱檢驗檢疫部門）負責所轄地區的出入境特殊物品衛生檢疫監督管理工作。
國家質檢總局可以對輸出國家或者地區的生物安全控制體系進行評估。
第五條 出入境特殊物品的貨主或者其代理人，應當按照法律法規規定和相關標準的要求，輸入、輸出以及生產、經營、使用特殊物品，對社會和公眾負責，保證特殊物品安全，接受社會監督，承擔社會責任。
第二章檢疫審批
第六條 直屬檢驗檢疫局負責轄區內出入境特殊物品的衛生檢疫審批（以下簡稱特殊物品審批）工作。
第七條 申請特殊物品審批應當具備下列條件：
（一）法律法規規定須獲得相關部門批准文件的，應當獲得相應批准文件；
（二）具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。
第八條 入境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向目的地直屬檢驗檢疫局申請特殊物品審批。
出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向其所在地直屬檢驗檢疫局申請特殊物品審批。
第九條 申請特殊物品審批的，貨主或者其代理人應當按照以下規定提供相應材料：
（一）《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》；
（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產商等；
（四）入境、出境供移植用人體組織、細胞、器官、骨髓，應當提供醫療機構出具的供體健康證明和相關檢驗報告；
（五）入境用於預防、診斷、治療人類疾病的生物製品、人體血液製品，應當提供國務院藥品監督管理部門發給的進口藥品註冊證書；
（六）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件；
（七）出境用於預防、診斷、治療的人類疾病的生物製品、人體血液製品，應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明；
（八）出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理範疇的，應當提供人類遺傳資源管理部門出具的批准文件；
（九）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；
（十）出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛生主管部門的批准文件。
第十條 申請人為單位的，首次申請特殊物品審批時，除提供本規定第九條所規定的材料以外，還應當提供下列材料：
（二）單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等；
（三）生物安全體系文件，如特殊物品儲存管理制度、使用管理制度、廢棄物處置管理制度、專業人員管理制度、突發事件應急處置規程等。
申請人為自然人的，應當提供身份證複印件，同時交驗原件。
出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。
第十一條 直屬檢驗檢疫局對申請人提出的特殊物品審批申請，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得特殊物品審批的，應當即時告知申請人不予受理；
（二）申請事項依法不屬於本單位職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關或者其他直屬檢驗檢疫局申請；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者自收到申請材料之日起5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請事項屬於本單位職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
第十二條 直屬檢驗檢疫局對申請材料應當及時進行書面審查。並可以根據情況採取專家資料審查、現場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質內容進行核實。
第十三條 申請人的申請符合法定條件、標準的，直屬檢驗檢疫局應當自受理之日起20日內簽發《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》（以下簡稱《特殊物品審批單》）。
申請人的申請不符合法定條件、標準的，直屬檢驗檢疫局應當自受理之日起20日內作出不予審批的書面決定並說明理由，告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
直屬檢驗檢疫局20日內不能作出審批或者不予審批決定的，經本行政機關負責人批准，可以延長10日，並應當將延長期限的理由告知申請人。
採取專家資料審查、現場評估、實驗室檢測等方式審查的時間不計入審批期限，但應當書面告知申請人所需時間。
第十四條 《特殊物品審批單》有效期如下：
（一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期為3個月。
（二）含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期為6個月。
（三）除上述規定以外的其它特殊物品，有效期為12個月。
《特殊物品審批單》在有效期內可以分批核銷使用。超過有效期的，應當重新申請。
第三章 檢疫查驗
第十五條 入境特殊物品到達口岸后，貨主或者其代理人應當憑《特殊物品審批單》及其他材料向入境口岸檢驗檢疫部門報檢。
出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在出境前憑《特殊物品審批單》及其他材料向其所在地檢驗檢疫部門報檢。
報檢材料不齊全或者不符合法定形式的，檢驗檢疫部門不予入境或者出境。
第十六條 受理報檢的檢驗檢疫部門應當按照下列要求對出入境特殊物品實施現場查驗，並填寫《入/出境特殊物品衛生檢疫現場查驗記錄》：
（一）檢查出入境特殊物品名稱、成分、批號、規格、數量、有效期、運輸儲存條件、輸出/輸入國和生產廠家等項目是否與《特殊物品審批單》的內容相符；
（二）檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏，存在生物安全風險的是否具有符合相關要求的生物危險品標識。
入境口岸查驗現場不具備查驗特殊物品所需安全防護條件的，應當將特殊物品運送到符合生物安全等級條件的指定場所實施查驗。
第十七條 對需實驗室檢測的入境特殊物品，貨主或者其代理人應當按照口岸檢驗檢疫部門的要求將特殊物品存放在符合條件的儲存場所，經檢疫合格後方可移運或者使用。口岸檢驗檢疫部門不具備檢測能力的，應當委託有相應資質的實驗室進行檢測。
含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸檢驗檢疫部門實施現場查驗后應當及時電子轉單給目的地檢驗檢疫部門。目的地檢驗檢疫部門應當實施後續監管。
第十八條 郵寄、攜帶的出入境特殊物品，不能提供《特殊物品審批單》的，檢驗檢疫部門應當予以截留並出具截留憑證，截留期限不超過7天。
郵遞人或者攜帶人在截留期限內補交《特殊物品審批單》后，檢驗檢疫部門按照本規定第十六條規定進行查驗，經檢疫查驗合格的予以放行。
第十九條 攜帶自用且僅限於預防或者治療疾病用的血液製品或者生物製品出入境的，不需辦理衛生檢疫審批手續，出入境時應當向檢驗檢疫部門出示醫院的有關證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。
第二十條 供移植用人體組織因特殊原因不能提供《特殊物品審批單》的，入境、出境時檢驗檢疫部門實施檢疫查驗后先予放行，貨主或者其代理人應當在放行后10日內補辦特殊物品審批手續。
第二十一條 口岸檢驗檢疫部門對經衛生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情況之一的，由口岸檢驗檢疫部門簽發《檢驗檢疫處理通知書》，予以退運或者銷毀：
（一）名稱、批號、規格、生物活性成分等與特殊物品審批內容不相符的；
（二）超出衛生檢疫審批的數量範圍的；
（三）包裝不符合特殊物品安全管理要求的；
（四）經檢疫查驗不符合衛生檢疫要求的；
（五）被截留郵寄、攜帶特殊物品自截留之日起7日內未補交《特殊物品審批單》的，或者提交《特殊物品審批單》后，經檢疫查驗不合格的。
口岸檢驗檢疫部門對處理結果應當做好記錄、歸檔。
第四章監督管理
第二十二條 出入境特殊物品單位，應當建立特殊物品安全管理制度，嚴格按照特殊物品審批的用途生產、使用或者銷售特殊物品。
出入境特殊物品單位應當建立特殊物品生產、使用、銷售記錄。記錄應當真實，保存期限不得少於2年。
第二十三條 檢驗檢疫部門對出入境特殊物品實施風險管理。
出入境特殊物品的風險等級及其對應的衛生檢疫監管方式由國家質檢總局統一公布。
第二十四條 需實施後續監管的入境特殊物品，其使用單位應當在特殊物品入境后30日內，到目的地檢驗檢疫部門申報，由目的地檢驗檢疫部門實施後續監管，未經檢驗檢疫部門同意，不得擅自使用。
第二十五條 檢驗檢疫部門對入境特殊物品實施後續監管的內容包括：
（一）使用單位的實驗室是否與《特殊物品審批單》一致；
（二）入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符。
第二十六條 在後續監管過程中發現下列情形的，由檢驗檢疫部門撤回《特殊物品審批單》，責令其退運或者銷毀：
（一）使用單位的實驗室與《特殊物品審批單》不一致的；
（二）入境特殊物品與《特殊物品審批單》貨證不符的。
檢驗檢疫部門對後續監管過程中發現的問題，應當通報原審批的直屬檢驗檢疫局。情節嚴重的應當及時上報國家質檢總局。
第二十七條 檢驗檢疫部門工作人員應當秉公執法、忠於職守，在履行職責中，對所知悉的商業秘密負有保密義務。
第五章法律責任
第二十八條 違反本規定，有下列情形之一的，由檢驗檢疫部門按照《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》第一百一十條規定處以警告或者100元以上5000元以下的罰款：
（一）拒絕接受檢疫或者抵制衛生檢疫監督管理的；
（二）偽造或者塗改衛生檢疫單、證的；
（三）瞞報攜帶禁止進口的微生物、人體組織、生物製品、血液及其製品或者其他可能引起傳染病傳播的動物和物品的。
第二十九條 違反本規定，有下列情形之一的，有違法所得的，由檢驗檢疫部門處以3萬元以下的罰款：
（一）以欺騙、賄賂等不正當手段取得特殊物品審批的；
（二）未經檢驗檢疫部門許可，擅自移運、銷售、使用特殊物品的；
（三）未向檢驗檢疫部門報檢或者提供虛假材料，騙取檢驗檢疫證單的；
（四）未在相應的生物安全等級實驗室對特殊物品開展操作的或者特殊物品使用單位不具備相應等級的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、銷售記錄或者記錄與實際不符的；
（五）未經檢驗檢疫部門同意，擅自使用需後續監管的入境特殊物品的；
（六）先予放行的供移植用人體組織，其申請人未在放行后10日內補辦特殊物品審批手續的。
第三十條 出入境特殊物品的貨主或者其代理人拒絕、阻礙檢驗檢疫部門及其工作人員依法執行職務的，依法移送有關部門處理。
第六章 附 則
第三十三條 本規定下列用語的含義：
人體組織是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。
人類遺傳資源是指含有人體基因組，基因及其產物的器官、組織、細胞、血液、製備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構建體等遺傳材料及相關的信息資料。
出入境特殊物品單位是指從事特殊物品生產、使用、銷售、科研、醫療、檢驗、醫藥研發外包的法人或者其他組織。
第三十四條 進出口環保用微生物菌劑衛生檢疫監督管理按照《進出口環保用微生物菌劑環境安全管理辦法》（環境保護部、國家質檢總局令第10號）的規定執行。
第三十五條 進出境特殊物品應當實施動植物檢疫的，按照進出境動植物檢疫法律法規的規定執行。
第三十六條 本規定由國家質檢總局負責解釋。
第三十七條 本規定自2015年3月1日起施行，國家質檢總局2005年10月17日發布的《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（國家質檢總局令第83號）同時廢止。
國家質檢總局於2015年1月21日修訂發布了《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（第160號令），並於2015年3月1日正式實施。新發布的160號令較原83號令在以下幾方面作出調整。
突出特殊物品貨主或者其代理人責任。微生物、人體組織、血液及其製品、生物製品等特殊物品生物安全風險迥異，申請特殊物品出入境的貨主或者其代理人應當按照法律法規規定和相關標準的要求，輸入、輸出以及生產經營、使用特殊物品，對社會和公眾負責，保證特殊物品安全，接受社會監督，承擔社會責任。
特殊物品不再是出入境口岸進行衛生檢疫監管。由過去強調在出入境口岸對特殊物品進行衛生檢疫監管，變為由入境特殊物品目的地、出境特殊物品貨主或者其代理人所在地的直屬檢驗檢疫局開展特殊物品出入境審批；由目的地檢驗檢疫部門實施入境特殊物品的後續監管。
大部分醫用特殊物品不再需要前置審批。除按照《艾滋病防治條例》第三十七條規定：入境的人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等特殊物品，必須提交國務院衛生主管部門的批准文件，其他醫用特殊物品不再需要衛生行政主管部門的前置審批。
調整特殊物品審批單的有效期。《特殊物品審批單》的有效期，根據特殊物品的不同由原來的90天分別調整為3個月、6個月、12個月，並且規定了有效期內特殊物品可以分批核銷使用。實施特殊物品風險管理。檢驗檢疫部門對出入境特殊物品實施風險管理。
明確了特殊物品的相關定義。在特殊物品定義中，微生物的定義由原來的僅限於醫學微生物的基礎上，增加了對環保微生物和醫學寄生蟲的管理；明確了人類細胞係為人體組織；血液及其製品限定為人類的血液；生物製品的定義限定為用於醫學領域的生物活性製劑。
此次《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》的修訂，是為了主動服務外交外貿大局，促進我國生物醫藥產業發展需要。近年來，在國家質檢總局及其他各部委的大力支持下，北京中關村、上海張江、廣州、杭州、蘇州等地生物醫藥園和生物醫藥基地得以快速發展，並已成為在國際國內具有重要影響力的生物醫藥生產研發創新區域和承擔我國重大新葯創製項目的重要基地。隨之而來的是生物醫藥生產、研發和外包企業紛紛湧現。這些公司在生物製品生產研發、創新藥物基礎性研究、化合物篩選、動物實驗、臨床試驗的各個環節提供產品和服務，需要大量的出入境特殊物品，這些特殊物品種類繁多、品名繁雜、生物安全風險迥異，對出入境通關效率要求也各不相同，原有的83號令已不適應經濟社會發展需要。