中華人民共和國藥品管理法實施辦法
中華人民共和國藥品管理法實施辦法
《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》是根據《藥品管理法》，在總結我國3年來對藥品依法進行監督管理實踐經驗的基礎上制定的重要法規。它“適用於所有有關藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人”。以往各地、各部門頒發的有關藥品管理的規定，凡是與《藥品管理法》、《實施辦法》不符的，必須以《藥品管理法》和本《實施辦法》為準，以維護國家法規的嚴肅性。經1989年1月7日國務院國函〔1989〕3號批准，2月27日由衛生部發布施行。
衛生部關於貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的通知
（1989年2月28日）
《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱實施辦法），已經1989年1月7日國務院國函〔1989〕3號批准，2月27日由衛生部發布施行。為貫徹執行好《實施辦法》，現將有關事項通知如下：
一、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》是根據《藥品管理法》，在總結我國3年來對藥品依法進行監督管理實踐經驗的基礎上制定的重要法規。它“適用於所有有關藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人”。各有關部門、單位和個人，必須認真貫徹，嚴格執行。以往各地、各部門頒發的有關藥品管理的規定，凡是與《藥品管理法》、《實施辦法》不符的，必須以《藥品管理法》和本《實施辦法》為準，以維護國家法規的嚴肅性。
二、各級衛生行政部門，要忠於職守，嚴肅履行國家所賦予的執法許可權和職責。貫徹執行《藥品管理法》及其《實施辦法》的關鍵是要做到“有法必依、執法必嚴、違法必究”，必須在同級人大常委會和人民政府的領導下，與工商行政、司法機關等部門密切配合、秉公執法，加強對藥品的監督管理。
三、堅決查處制售假劣藥品的案件。執法3年來，制售假劣葯的案件，有了明顯的減少。但仍有少數不法分子，無視國家法律，制售假劣藥品，情節惡劣，危害嚴重，已引起全社會的關注。因此，各級葯政、葯檢機構、藥品監督員，要依法對藥品的檢查、監督和抽驗，取締假劣藥品，查封非法“藥廠”，堅決打擊違法犯罪分子。
四、加強葯政管理機構和隊伍的建設。《實施辦法》第四條明確規定“縣以上地方各級衛生行政部門的葯政機構主管所轄行政區的藥品監督管理工作”，第五、六條又對葯檢機構和藥品監督員的職責作了進一步的規定。各級政府要採取措施，切實加強各級葯政機構和隊伍的建設，並貫徹執行勞動人事部、衛生部《關於試行全國地方各級藥品檢驗所和藥品監督員編製標準的通知》的規定，建立起1支為政清廉、紀律嚴明、專業水平較高的隊伍，以適應執法任務的需要。
五、要做好1990年重新核發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《製劑許可證》的準備工作。《藥品管理法》規定的許可證和營業執照是開辦藥品生產、經營企業的法定證件，分別由衛生行政部門和工商行政管理部門發放。《實施辦法》第三章嚴格規定了審核、批准、發放許可證的程序和期限，各有關部門必須嚴格執行。
六、堅持不懈地做好《藥品管理法》、《實施辦法》和各項細則貫徹實施的宣傳教育工作，要取得新聞單位的大力支持，使全社會進一步了解《藥品管理法》及其《實施辦法》的意義，加強輿論監督和群眾監督。
附：
中華人民共和國藥品管理法實施辦法
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於所有有關藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人。
軍隊的藥品生產企業生產民用藥品的，適用本辦法。
第三條 藥品的生產、經營，應當把社會效益放在第一位，嚴禁生產、經營、使用假藥或者劣葯。嚴禁未經許可生產、經營藥品和配製製劑。
第二章 藥品監督管理職責
第四條 國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作，其主要職責是：
（一）執行《藥品管理法》及本辦法；
（二）起草有關藥品監督管理的法規，制定配套的單行辦法；
（三）頒布《中國藥典》和藥品標準；
（四）審批新葯、核發藥品批准文號；
（五）對藥品的生產、經營、使用進行監督；
（六）組織對已經生產的藥品的藥效、副作用進行調查和再評價，並及時提供和公布有關質量方面的資料；
（七）依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。
縣以上地方各級衛生行政部門的葯政機構主管所轄行政區的藥品監督管理工作。
第五條 縣級以上衛生行政部門設置的藥品檢驗所，在同級衛生行政部門的領導下，按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市的藥品標準對藥品進行檢驗。
第六條 縣級以上衛生行政部門設藥品監督員，國家藥品監督員由國務院衛生行政部門審核發給證書；省、自治區、直轄市藥品監督員和自治州、市或者縣的藥品監督員由衛生行政部門提名，同級人民政府審核發給證書。
藥品監督員的職責由國務院衛生行政部門另行規定。
第七條 藥品監督員在履行職責時，應出示證件，按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料並開具清單。對藥品生產企業和科研單位提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。
藥品監督員對暫行封存待處理的藥品，應註明封存期限，該期限一般不得超過15天。
第三章 審核批准許可證的程序
第八條 《藥品管理法》第四條第一款規定的審批程序，是指開辦藥品生產企業（包括各種形式的聯營、中外合資企業、中外合作企業以及外資企業），除按照國家規定履行基本建設報批程序外，必須依次履行下列程序：
（一）由企業或者企業的上級部門向所在省、自治區、直轄市的藥品生產經營主管部門申報，經審查同意后，送同級衛生行政部門；
（二）經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准，發給《藥品生產企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料后的30日內，作出是否同意或者批准的決定。
第九條 藥品生產企業另設分廠或者在廠區外另設車間的，由藥品生產企業向分廠或者車間所在地的省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門申報，經審查同意后，送同級衛生行政部門申請辦理《藥品生產企業許可證》。《藥品生產企業許可證》應註明分廠（車間）和生產範圍。
第十條 《藥品管理法》第十條第一款規定的審批程序，是指藥品經營企業（包括專營或者兼營的批發、零售商店或者公司）按照以下規定申請辦理《藥品經營企業許可證》：
（一）經營藥品批發業務的企業，由省、自治區、直轄市的藥品生產經營主管部門審查同意，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准，發給《藥品經營企業許可證》；
（二）經營藥品零售業務的企業，由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產經營主管部門審查同意，經同級衛生行政部門審核批准，發給《藥品經營企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料后的30日內，作出是否同意或者批准的決定。
第十一條 《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱“藥品生產經營主管部門”，是指縣以上地方各級醫藥歸口管理部門或者人民政府指定的部門。
第十二條 醫療單位自配製劑，必須向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，經審查批准后發給《製劑許可證》。
受理審查的衛生行政部門應當在收到全部申報材料后30日內，作出是否批准的決定。
第十三條 《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》的有效期為5年。期滿後繼續生產、經營藥品或者配製製劑的，持證單位應當在期滿前6個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請的程序相同。
企業破產或者關閉，上述許可證應當由原發證部門繳銷。
第十四條 《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》由國務院衛生行政部門統一印製。
第四章 新葯的審批
第十五條 國家鼓勵研究、創製新葯，凡有條件的藥品研究單位、高等院校、藥品生產企業、醫療單位或者個人都可以從事新葯的研究、創製。
第十六條 新葯審批辦法由國務院衛生行政部門制定。
第十七條 新葯研製單位申請進行新葯臨床試驗，必須按照新葯審批辦法的規定，報送有關資料和樣品。
第十八條 新葯臨床試驗或者臨床驗證，應當在省、自治區、直轄市衛生行政部門批准的醫療單位進行。
第十九條 完成臨床試驗或者臨床驗證並通過所在省、自治區、直轄市衛生行政部門初審的新葯，由研製單位報國務院衛生行政部門審批。經國務院衛生行政部門批准后，發給新葯證書。
國務院衛生行政部門應當在收到全部申報材料后，儘快組織藥品審評委員會審評，並在審評后的兩個月以內，作出是否批准的決定。
第二十條 國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門可以成立藥品審評委員會，委員會成員由醫療、科研、生產、教學等方面的醫學、藥學專家組成。
第二十一條 對於新葯研製單位或者個人提交的有關資料、數據、工藝等，臨床試驗或者驗證單位、審批部門及其工作人員應當承擔保密責任。
第五章 藥品的批准文號
第二十二條 生產新葯由生產單位向國務院衛生行政部門提出申請，經審核批准發給批准文號，但生產中藥飲片除外。
生產已有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品，由生產單位向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。衛生行政部門應當在徵求同級藥品生產經營主管部門的意見后，決定是否發給批准文號，但生產中藥飲片除外。
第二十三條 藥品生產企業申請批准文號，應當向省、自治區、直轄市衛生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品和必要的資料，藥品檢驗所應當及時作出檢驗報告，送交負責審核的衛生行政部門。衛生行政部門在收到檢驗報告的30日內，作出是否發給批准文號的決定。
第二十四條 藥品的批准文號在5年內不得變更，但停產3年以上的藥品，其批准文號作廢。
第二十五條 國務院衛生行政部門對於已經批准生產的藥品，應當組織調查；經藥品審評委員會評價后，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷其批准文號。
第六章 藥品生產企業的管理
第二十六條 國家推行《藥品生產質量管理規範》。國務院衛生行政部門制定《藥品生產質量管理規範》並監督執行；藥品生產經營主管部門可以根據《藥品生產質量管理規範》的要求，制定實施規劃，指導《藥品生產質量管理規範》的逐步實施。
第二十七條 新建藥品生產企業和現有企業的擴建、改建部分必須符合《藥品生產質量管理規範》的要求。現有企業應當按照《藥品生產質量管理規範》的要求，制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求，並逐步有計劃地達到《藥品生產質量管理規範》的要求。
第二十八條 藥品生產企業應當具有專職技術人員及技術工人，並符合下列條件：
（一）負責藥品生產技術和質量的廠長必須熟悉藥品生產業務知識；
（二）藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人，根據生產品種的不同，應當分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術人員擔任；
（三）車間技術負責人須具有中專以上文化程度，並有5年以上的生產實踐經驗；
（四）生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，未經過培訓的不得單獨操作；
（五）中藥飲片加工企業不能達到第（二）項要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真偽優劣、掌握生產技術並經縣級以上衛生行政部門審查登記的葯工人員。
第二十九條 藥品生產企業必須具有能夠保證藥品質量的廠房、設施和衛生環境，並保持整潔。配製輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。
第三十條 藥品生產企業必須具有能對所生產藥品進行質量檢驗的獨立機構和人員，具有相應的儀器和設備。
第三十一條 中藥廠（包括西藥廠生產中藥的車間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定執行外，還應當做到：
（一）按照規定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘乾、炮製等預處理；
（二）生產中藥製劑的工序（配料、粉碎、內包裝等）不得在有可能污染藥品的環境下進行；
（三）西藥廠生產中藥製劑，應當配備中藥技術人員負責質量管理。
第三十二條 藥品生產企業生產的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規程進行生產，如果改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准後方可進行。
第三十三條 藥品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后1年；無有效期的，保存3年。
第三十四條 生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品，應當向當地衛生行政部門備案。
第三十五條 藥品生產企業應當加強質量管理，藥品出廠前必須經過本企業藥品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的應當在內包裝內附有合格標誌或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。
第七章 藥品經營企業的管理
第三十六條 藥品經營企業應當具有專職的藥學技術人員，並符合下列條件：
（一）藥品批發企業設置質量檢驗機構，由中藥士、藥劑士以上的技術人員負責；
（二）藥品零售企業應當配備中藥士、藥劑士以上的技術人員，或者應當配備經縣級以上衛生行政部門審查登記的專職葯工人員；
（三）新招聘和調入的從事藥品調劑、收購、保管、銷售的非藥學技術人員，須經過本企業的藥學知識培訓，未經過培訓的不得單獨工作。
第三十七條 藥品經營企業的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境應當符合下列要求：
（一）藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求。應有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專庫（櫃）保存；
（二）藥品經營企業兼營非藥品的，必須另設兼營商品專櫃，不得與藥品混放。
第三十八條 藥品經營企業除中藥的飲片加工、炮製和按照處方代患者調配製劑外，不得自製成藥出售。
第三十九條 藥品經營企業收購、銷售藥品必須建立健全嚴格的質量檢驗和入庫驗收、在庫保養、出庫驗發等制度。
第四十條 收購藥品，必須進行檢查驗收。檢查驗收內容包括：藥品的品名、生產企業、生產批號、合格證、批准文號、註冊商標、包裝以及藥品的外觀質量等。對中藥材必須檢查包裝，每件包裝上必須註明品名、產地、調出單位，並附有質量合格標誌。
第八章 醫療單位的藥劑管理
第四十一條 配製製劑的醫療單位必須具備下列條件：
（一）縣級以上醫院（包括100張病床以上的廠礦企事業醫療單位）的製劑、葯檢業務負責人，須由藥師以上的技術人員擔任；
縣級以下醫院的製劑、葯檢業務負責人，須由藥劑士以上的技術人員擔任。
第四十二條 配製製劑要嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批製劑必須有詳細完整的記錄。
第四十三條 配製製劑的醫療單位須有相應的葯檢室。
經檢驗質量合格的製劑，由葯檢室簽發製劑合格證，憑醫生處方使用；不合格的，不準供臨床使用。
第四十四條 醫療單位配製的製劑，只限於本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥物製劑。
醫療單位配製的製劑，不得在市場銷售或者變相銷售。
第四十五條 醫療單位配製製劑，必須按照省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的醫院製劑規範配製，並向所在地的衛生行政部門備案。
第四十六條 醫療單位除藥劑科（室）、同位素室（核醫學室）可以配製、供應藥品外，其他科室均不得配製、供應藥品。
第九章 處 罰
第四十七條 除違反《藥品管理法》第十五條、第八章有關廣告管理的規定的行政處罰由工商行政管理部門決定外，《藥品管理法》和本辦法規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門決定，並出具書面處罰通知。對假藥、劣葯的處罰通知應當載明藥品檢驗所的質量檢驗結果。
罰款所得全部上交國庫。
第四十八條 對生產、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛生行政部門根據情節，可處以該批假藥冒充正品價格的5倍以下的罰款。
第四十九條 對生產、銷售、使用劣葯的，沒收劣葯和違法所得，衛生行政部門根據情節，可處以該批劣葯相當正品價格的3倍以下的罰款。
第五十條 生產、銷售、使用假藥、劣葯，有下列情形之一的，視為情節嚴重，衛生行政部門應當從重給予行政處罰：
（二）生產、銷售的假藥、劣葯以嬰幼兒為主要使用對象的；
（三）生產、銷售、使用假藥、劣葯已造成人員傷害後果的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣葯，經處理后重犯的；
（五）國家其他法律、法規規定應當從重處罰的。
第五十一條 對未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》而生產、經營藥品或者配製製劑的，衛生行政部門除責令其立即停產、停業、停止配製製劑外，沒收全部藥品和違法所得，並根據情節，處以其所生產、經營藥品或配製製劑正品價格的5倍以下的罰款。
第五十二條 對有下列情形之一的單位或者個人，衛生行政部門可以根據情節處以警告，或者並處2萬元以下的罰款：
（一）首次進口的藥品未經國務院衛生行政部門批准的；
（二）進口的藥品未經國境口岸藥品檢驗所檢驗的；
（三）擅自進行新葯臨床試驗或驗證的；
（四）未經衛生行政部門批准，擅自改變生產工藝規程，致使藥品標準發生改變的；
（五）醫療單位自製製劑在市場銷售或者變相銷售的。
第五十三條 對有下列情形之一的單位或者個人，衛生行政部門可以根據情節處以警告，或者並處1萬元以下的罰款：
（一）應當註明有效期的藥品未註明有效期的；
（二）違反藥品包裝或者違反發運中藥材包裝規定的；
（三）藥品包裝未按照規定貼印標籤或者標籤、說明書內容不符合規定的；
（四）擅自收購、銷售未經審核批准的新發現或者從國外引種的中藥材的。
第五十四條 藥品檢驗所工作人員和藥品監督員利用職權徇私舞弊、收受賄賂，情節輕微的，由衛生行政部門給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十章 附 則
第五十五條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標籤，規定如下（見附圖）：
第五十六條 本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋。
第五十七條 本辦法自發布之日起施行。