新葯審批辦法

第一章總則

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規定，為規範新葯的研製，加強新葯的審批管理，制定本辦法。

第二條新葯系指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給葯途徑、增加新的適應症或製成新的復方製劑，亦接新葯管理。

第三條國家藥品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家藥品監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。

第四條凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。

第五條國家鼓勵研究創製新葯。

第二章新葯的分類

第六條新葯產審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類

1.中藥材的人工製成品。

2．新發現的中藥材及其製劑。

3．中藥材中提取的有效成分及其製劑。

4．復方中提取的有效成分。

第二類

1．中藥注射劑。

2．中藥材新的藥用部位及其製劑。

3．中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其製劑。

4．中藥材以人工方法在動物體內的製取物及其製劑。

5．復方中提取的有效部位群。

第三類

1．新的中藥復方製劑。

2．以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方製劑。

3．從國外引種或引進養殖的慣用進口藥材及其製劑。

第四類

1．改變劑型或改變給葯途徑的製劑。

2．國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。

第五類：增加新主治病證的藥品。

二、化學藥品

第一類：首創的原料葯及其製劑。

1．通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其製劑。

2．天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其製劑。

3．國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批准上市的化合物。

第二類：

1．已在國外獲准生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。

2·用拆分、合成的方法首次製得的某一已知藥物中的光學異構體及其製劑。

3·國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用藥改為全身給葯者（如口服、吸入等製劑）。

第三類：

1．由化學藥品新組成的復方製劑。

2·由化學藥品與中藥新組成的復方製劑並以化學藥品發揮主要作用者。

3·由己上市的多組份藥物製備為較少紀分的原料葯及其製劑。

4．由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料葯及製劑。

2．我國已進口的原料葯和/或製劑（已有進口原料葯製成的製劑，如國內研製其原料葯及製劑，亦在此列）。

3．用拆分或合成方法製得的某一已知藥物中國外已獲准上市的光學異構體及製劑。

4．改變已知鹽類藥物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其製劑。此種改變應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、製劑製造或臨床用藥的需要。

5、國外已上市的復方製劑及改變劑型的藥品。

6．用進口原料葯製成的製劑。

7．改變劑型的藥品。

8．改變給葯途徑的藥品（不包括第二類新葯之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應症者。

1．需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2．未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。

3，國外已獲准此適應症者。

三、生物製品

新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。

第七條在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外藥典或在我國獲准進口註冊等原因而發生變化，如國家藥品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報同一品種應維持同一類別。

第三章新葯的臨床前研究

第八條新葯臨床前研究的內容包括製備工藝（中藥製劑包括原藥材的來源、加工及炮製、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性質量標準、藥理、毒理、動物葯代動力學等研究。新發現中藥材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖技術、採收處理、加工炮製等研究。

第九條凡研製麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應向當地省級藥品監督管理部門提出申請，並報國家藥品監督管理局批准立項後方可實施。

第十條從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家藥品督管理局《藥品非臨床研究質量管理規範》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家藥品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。

第四章新葯的臨床研究

第十一條新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

第十二條新葯的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。

Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。

Ⅳ期臨床試驗：新葯上市后監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。

第十三條新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。

第十四條研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家藥品監督管理局《藥品臨床試驗管理規範》（GCP）的有關規定。

第十五條研製單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外），並經國家藥品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。

第十六條新葯臨床研究的申請批准后，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔臨床研究所需費用。

第十七條被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用藥的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。

第十八條新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級藥品監督管理部門按國家藥品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。

第十九條臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局報告。

第二十條臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。

第五章新葯的申報與審批

第二十一條新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，複審由國家藥品監督管理局負責。

第二十二條申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品並填寫申請表（見附件三、四），經省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。

第二十三條省級藥品監督管理部門受理新葯申報后，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試製條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附件八），並連同初審意見一併上報。

第二十四條省級藥品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標準（草案）進行技術複核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。

第二十五條國家藥品監督管理局可根據審評的需要安排中國藥品生物製品檢定所進行實驗室技術複核。

第二十六條凡屬下列新葯，可按加快程序審評。研製單位可直接向國家藥品監督管理局提出申請，同時報請當地省級藥品監督管理部門進行試製場地考察和原始資料的審核，省級藥品監督管理部門填寫現場考察報告后，上報國家藥品監督管理局。樣品檢驗和質量標準複核由中國藥品生物製品檢定所負責。

一、第一類化學藥品。

二、第一類中藥新葯。

三、根據國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應症的品種。

第二十七條屬國內首家中報臨床研究的新葯、國內首申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及製備工藝確有獨持之處的中藥，應加快審評進度，及時審理。

第二十八條第一類新葯在國家藥品監督管理局批准生產後即於公告，其它各類新葯臨床研究的申請經批准后，亦由國家藥品監督管理局公告。各省級藥品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經受理的品種可以繼續審評，但省級藥品監督管理部門應在5個工作日內將己受理品種的全部審報資料報國家藥品監督管理局備案。國家藥品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監督管理部門退申。用進口原料葯研製申請製劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研究問題原料葯及其製劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家葯吳監督管理局批准的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。

第二十九條研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級藥品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向製劑生產單位所在地省級藥品監督管理部門申報。其他研製單位應同時報請其所在地省級藥品監督管理部門進行試製場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉至該品種的初審單位。

第三十條對被駁回的新藥品種有異議的，研製單位可向國家藥品監督管理局申請複審。

第三十一條新葯一般在完成III期臨床試驗后經國家藥品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《藥品生產企業許可證》並符合國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範》（GMP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。

第三十二條國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。

第三十三條新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。

第三十四條多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准后可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或製劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種

第三十五條第一類化學藥品及第一、二類中藥批准后一律為試生產。試生產期為兩年。其他各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。

第三十六條新葯在試生產期內應繼續考察藥品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確切者，國家藥品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。

第三十七條新葯試生產期滿，生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料（見附件五），經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。逾期未提士轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家藥品監督管理局取消其試生產批准文號。

第三十八條新葯試生產批准文號格式為“國葯試字X（或Z）”。試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為“國葯准字X（或Z）”。其中×代表化學藥品，z代表中藥；字母后的前4位數字為公元年號。