鹽酸二甲雙胍片

通用名：鹽酸二甲雙胍片

英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS

拼音名：YANSUAN ERJIASHUANGGUA PIAN

藥品類別：胰島素及其他影響血糖葯

性狀：本品為白色片。

貯藏：密封保存。

通用名：鹽酸二甲雙胍

化學名：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽

拼音名：YANSUAN ERJIASHUANGGUA

英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE

分子式：C4H11N5·HCl

分子量：165.63

規格:0.25g、0.50g、0.85g

0.25g

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品為降血糖葯。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的機制可能：

1.增加周圍組織對胰島素的敏感性，增加胰島素介導的葡萄糖利用。

2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。

3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。

4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。

5.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。

二甲雙胍主要由小腸吸收，吸收半衰期為0.9~2.6小時，生物利用度為50%~60%。口服二甲雙胍0.5g后2小時，其血漿濃度達峰值，近2μg/ml。胃腸道壁內集聚較高水平二甲雙胍，為血漿濃度的10~100倍。腎、肝的唾液內含量約為血漿濃度的2倍多，二甲雙胍結構穩定，不與血漿蛋白結合，以原形隨尿液排出，清除迅速，血漿半衰期為1.7~4.5小時，12小時內90%被清除。本品一部分可由腎小管分泌，故腎清除率大於腎小球濾過率，由於本品主要以原形由腎臟排泄，故在腎功能減退時用本品可在體內大量積聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

用於單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血症者，用本葯不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血症的效果。對某些磺醯脲類療效差的患者可奏效，如與磺醯脲類、小腸糖苷酶抑製劑或噻唑烷二酮類降糖葯合用，較分別單用的效果更好。亦可用於胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

口服成人開始一次0.25g，一日2~3次，以後根據療效逐漸加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應。

1.常見的有：噁心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。

2.有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。

3.乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意。臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水楊酸中毒解釋。

4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

下列情況應禁用：

1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。

2.糖尿病合併嚴重的慢性併發症（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。

3.靜脈腎盂造影或動脈造影前。

4.酗酒者。

5.嚴重心、肺病患者。

6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。

7.全身情況較差的患者（如營養不良、脫水）。

1.Ⅰ型糖尿病不應單獨應用本品（可與胰島素合用）。

2.用藥期間經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。

3.與胰島素合用治療時，防止出現低血糖反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

兒童用藥

老年患者用藥老年患者（>65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。

1.與胰島素合用，降血糖作用加強，應調整劑量。

2.本品可加強抗凝葯（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。

3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應減少本品劑量。

(1)取本品的細粉適量（約相當於鹽酸二甲雙胍50mg），加水10ml使鹽酸二甲雙胍溶解，濾過，照鹽酸二甲雙胍項下鑒別(1)、(2)項試驗，顯相同的反應。

(2)取含量測定項下的溶液，照分光光度法測定，在233nm的波長處有最吸收。

取本品，照溶出度測定法，以水1000ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取濾液2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，照分光光度法，在233nm的波長處測定吸收度，按C4H11N5.HCl的吸收係數（Ｅ1%1cm）為798計算出每片的溶出量。限度為標示量的70％，應符合規定。

其它

應符合片劑項下有關的各項規定。

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸二甲雙胍10mg），置100ml量瓶中，加水75ml，充分振搖15分鐘，使鹽酸二甲雙胍溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法，在233nm的波長處測定吸收度，按C4H11N5.HCl的吸收係數（Ｅ1%1cm）為798計算，即得。

塑料瓶包裝,48片/瓶/小盒,10小盒/盒：鋁塑包裝，12片/板，4板/小盒。

24個月。

《中國藥典》2010年版二部。

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