奧硝唑分散片
合成抗菌葯
奧硝唑分散片,適應症為用於治療厭氧菌感染。
本品活性成份是奧硝唑。
化學名稱:1-(3-氯-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝苯咪唑。
化學結構式:
化學結構式
分子式:C7H10ClN3O3
分子量:219.63
本品為類白色或微黃色片。
用於治療由厭氧菌(脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等)感染引起的多種疾病;男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病(如陰道滴蟲病等);腸、肝阿米巴蟲病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫),腸、肝變形蟲感染引起的疾病;用於預防和治療各科手術后厭氧菌感染。
0.25g(以C7H10ClN3O3計)
吞服或溶於少量水中服用。
防止厭氧菌感染:成人500mg(2片)/次,每日二次(早晚各服一次,以下同);兒童每12小時10mg/kg;
阿米巴蟲病:成人500mg(2片)/次,每日二次;兒童25mg/kg/天;
賈第蟲病:成人1.5g/次,1次/天;兒童40mg/kg/天;
毛滴蟲病:成人1-1.5g(4-6片)/次,1次/天;兒童25mg/kg/天;或遵醫囑。
服用剩餘的藥片應立即包裝好並立即作好標記,放在兒童接觸不到的地方。
妊娠早期慎用;治療期間不適宜於哺乳。
用於體重6KG以上的兒童,用量應嚴格按照醫生處方劑量依照兒童體重用藥。
遵醫囑適量酌減。
過量服用此葯可加重不良反應甚至發生危險,應嚴格按照醫生處方劑量服用。
藥理作用
毒理研究
重複給葯毒性:大鼠連續2年給予本品劑量為400毫克/公斤/日,未見對動物的壽命的影響,也未引起嚴重的功能或形態學改變。犬連續1年給葯,劑量達250毫克/公斤/日時,出現中樞神經系統癥狀,這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。
生殖毒性:在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中,對胎兒和圍產期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400毫克/公斤/日,家兔劑量達100毫克/公斤/日時,未見致畸作用。經口給葯可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是,本品不抑制精子的生成。但是,目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究資料。由於動物生殖研究並不能完全預測藥物對人的影響,所以只有當確實需要時才可以在懷孕期間服用本品。
致癌性:大鼠連續2年給藥劑量達400毫克/公斤/日時,未見本品的致癌性。
奧硝唑容易經胃腸道吸收,1.5g單劑量口服用藥在2小時內就達到約30μg/ml的最大血漿濃度,24小時后降到9μg/ml,48小時后降到2.5μg/ml。奧硝唑也經由陰道吸收,據報道,插入500mg陰道栓劑后12小時,最大血漿濃度約為5μg/ml。
奧硝唑在肝中代謝,在尿中主要以軛合物和代謝物排謝,少量在糞便中排泄。已報道單劑量口服於5天中消除量為85%,尿中63%,糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約佔4.1%。
遮光,密封保存。
PVC硬片、鋁箔泡罩包裝,8片/板/盒,12片/板/盒,8片/板×2板/盒,12片/板×2板/盒。
24個月。
國家食品藥品監督管理局標準WS1-(X-024)-2009Z