苯丙酸諾龍注射液

本品主要成份為：苯丙酸諾龍。其化學名稱為：17b-羥基雄甾-4-烯-3-酮-3-苯丙酸酯。

藥品類別：雄激素及同化激素類

藥理毒理：本品為蛋白同化激素。既能增加由氨基酸合成蛋白質，又能抑制氨基酸分解生成尿素，糾正負氮平衡。同化作用較甲基睾酮強大而持久，雄激素作用較弱。可使鈣、磷、鉀、硫和肌酸蓄積，促進骨骼肌發育，軀體骨骼生長，體重增加。

葯代動力學：本品肌注100mg后，1-2天血葯濃度達峰值，作用可維持1-2周。

用法用量：深部肌內注射：成人常用量①女性轉移性乳腺癌姑息性治療：每周25～100mg，肌內注射。一般須持續至12周，如有必要，治療結束4周后，可進行第二個療程。②蛋白大量分解的嚴重消耗性疾病，如嚴重燒傷、慢性腹瀉、大手術后等。每周25～50mg，肌內注射，同時須攝入充足的熱量和蛋白質。

不良反應：1.本品有輕微男性化作用，婦女使用后，可能會長鬍須，粉刺增多，多毛症，聲音變粗，陰蒂肥大、閉經或月經紊亂等反應。2.男性：長期使用可能會有痤瘡、精子減少、精液減少。3.肝臟：GOP、GTP上升、黃疸。4.消化系統：噁心、嘔吐、消化不良、腹瀉。5.電解質：水鈉瀦留。6.皮膚：皮疹、顏面潮紅。

禁忌症：高血壓、孕婦及前列腺癌患者禁用。

注意事項：心臟、肝、腎患者、癌骨轉移患者、糖尿病、前列腺肥大患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳婦女禁用。

兒童用藥：兒童長期應用，可嚴重影響生長、可致早熟，應慎用。

老年患者用藥：易引起水鈉瀦留，高血鉀症，應慎用。

藥物相互作用：（1）可增強抗凝血葯香豆素、華法令等的抗凝作用；（2）與皮質激素合用，可使血糖升高。

貯藏：遮光，密閉保存。

【規格】

（1）1ml：10mg（2）1ml：25mg

一級分類：皮膚科用藥，二級分類：激素類藥物，三級分類：

Nandrolone Phenylpropionate

苯丙酸去甲睾酮、苯丙酸去甲睾丸酮、多樂寶靈、正男性酮、南諾龍、Durabolin、Norandrol、Norandrostenolone Phenylpropionate

注射劑：10mg(1ml)，25mg(1ml)，50mg(1ml)。

參見丙酸睾酮，本葯蛋白同化作用為丙酸睾酮的12倍，而雄性化作用僅為丙酸睾酮的1/2，分化指數為8。其蛋白同化作用及雄性化作用均經雄激素受體發揮作用。本葯能促進蛋白質合成，並有使鈣磷沉積、促進骨組織合成和抑制蛋白質異生等作用。

肌內注射本葯100mg后，1～2天血葯濃度達峰值，藥效可維持1～2周。

1.用於女性晚期乳腺癌姑息治療、功能失調性子宮出血、子宮肌瘤等。2.還可用於蛋白缺乏症，如嚴重灼傷、手術前後、骨折不易癒合和骨質疏鬆、早產兒及兒童發育不良、食慾缺乏、慢性腹瀉和其他嚴重消耗性疾病，在進行病因治療的同時可給予本葯作為輔助治療葯。3.用於紅皮病、皮肌炎與多發性肌炎(皮肌炎)、遺傳性血管性水腫、長期應用糖皮質激素者。

肝腎疾病、高血壓、前列腺癌患者及孕婦禁用。

方法名稱：苯丙酸諾龍注射液－苯丙酸諾龍－高效液相色譜法

應用範圍：本方法採用高效液相色譜法測定苯丙酸諾龍注射液中苯丙酸諾龍的含量。

本方法適用於苯丙酸諾龍注射液。

方法原理：供試品用乙醚分數次洗滌稀釋，在溫水浴中使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次，合併提取液，加入內標后再經甲醇定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處檢測苯丙酸諾龍的峰面積，計算出其含量。

試劑：1.甲醇

2.乙醚

3.丙酸睾酮

儀器設備：1.儀器

1.1高效液相色譜儀

1.2色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數按苯丙酸諾龍峰計算應不低於2300。

1.3紫外吸收檢測器

2.色譜條件

2.1流動相：甲醇水=8218

2.2檢測波長：241nm

2.3柱溫：室溫

試樣製備：1.內標溶液的製備

精密稱取丙酸睾酮50mg，置50mL量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即為內標溶液。

2.對照品溶液的製備

精密稱取苯丙酸諾龍對照品約50mg，置25mL量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液與內標溶液各5mL，置25mL量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，即為對照品溶液。

3.供試品溶液的製備

用內容量移液管精密量取供試品適量（約相當於苯丙酸諾龍50mg），置25mL量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液併入量瓶中，加乙醚稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置具塞離心管中，在溫水浴中使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1~3次各5mL，第4次3mL），每次振搖10分鐘后離心15分鐘，並用滴管將甲醇液移置25mL量瓶中，合併提取液，精密加內標溶液5mL，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，即為供試品溶液。

註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟：分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各5~10mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長254nm處測定苯丙酸諾龍（C27H34O3）的峰面積，計算出其含量。

參考文獻：中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005版，二部，p.320。

苯丙酸諾龍注射液

Benbingsuan Nuolong Zhusheye

Nandrolone Phenylpropionate Injection

書頁號：2005年版二部－320

[增訂]

【檢查】有關物質用內容量移液管精密量取本品適量（約相當於苯丙酸諾龍100mg），置10ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液併入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度搖勻；精密量取5ml，置具塞離心管中，在溫水浴內使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振搖10分鐘后離心15分鐘，並用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中，合併提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，檢測波長為254nm，量取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約達滿量程。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀。供試品溶液記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，扣除苯甲醇峰，單一雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的1/2（1.0%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的3/4（1.5%）（供試品溶液色譜圖中峰面積小於對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰可忽略不計）。

[修訂]

【含量測定】照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（85：15）為流動相，檢測波長為241nm。取苯丙酸諾龍對照品和丙酸睾酮適量，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中各含0.4mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，出峰順序為丙酸睾酮，苯丙酸諾龍，兩者的分離度應大於10.0。

測定法用內容量移液管精密量取本品適量（約相當於苯丙酸諾龍50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液併入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置具塞離心管中，在溫水浴內使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振搖10分鐘后離心15分鐘，並用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中，合併提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯丙酸諾龍對照品約50mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

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