藥物劑型與製劑設計
藥物劑型與製劑設計
《藥物劑型與製劑設計》共分二十四章，第一章至第八章介紹藥物劑型設計基礎、處方前工作、優化技術、新葯製劑的研究與申報、藥物製劑的穩定性、工程驗證、生物等效性研究與藥物動力學數據處理等內容。第九章至第二十四章按主要劑型介紹注射劑、眼用製劑、散劑和顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴丸劑、小丸劑、軟膠囊劑、膜劑和塗膜劑、軟膏劑、硬膏劑、巴布劑、凝膠劑、栓劑、氣霧劑、液體製劑等內容。以實例的形式介紹一些新技術，如脂質體、微球等在注射劑中介紹，胃腸道生物黏附給葯系統、口服滲透給葯系統、口服定時給葯系統、胃漂浮給葯系統、口服結腸定位給葯系統等則在片劑中介紹。
第一章 緒論
一、劑型發展歷程
二、現代藥物劑型的發展方向
參考文獻
第二章 藥物劑型設計
二、製劑新產品開發選題途徑
三、市場調查
第二節 劑型設計的基礎
一、給葯途徑與劑型的確定
二、藥物製劑設計的基本原則
三、製劑的劑型與藥物的吸收
四、製劑的評價與生物利用度
第三節 劑型與處方設計
一、劑型設計
二、處方篩選
三、製劑工藝篩選
四、影響製劑的因素與包裝材料考察
參考文獻
第三章 處方前的研究工作
一、文獻檢索
二、藥物的物理化學性質測定
參考文獻
第四章 藥物製劑的優化設計
一、概述
二、優化參數
三、正交設計法
四、均勻設計
五、析因設計法
參考文獻
第五章 新葯製劑的研究與申報
第一節 藥品質量標準
一、藥品質量標準的定義、類別
二、藥品質量標準的主要內容
三、藥典
第二節 藥品研究實驗記錄
一、實驗記錄的內容
二、實驗記錄的書寫與保存
第三節 中試放樣評價
一、中試放樣研究的主要任務
二、中試放樣的步驟和方法
三、中試工藝參數和條件的優化選擇
第四節 藥品的包裝與標籤
一、藥品的包裝
二、標籤
第五節 新葯製劑的申報
一、新葯的分類
二、申報資料項目及說明
三、新葯審批程序
參考文獻
第六章 藥物製劑的穩定性
第一節 概述
一、研究藥物製劑穩定性的意義
二、研究藥物製劑穩定性的任務
第二節 藥物穩定性的化學動力學基礎
一、反應級數
二、溫度對反應速率的影響與藥物穩定性預測
第三節 製劑中藥物的化學降解途徑
一、水解
二、氧化
三、其他反應
第四節 影響藥物製劑降解的因素及穩定化方法
一、處方因素對藥物製劑穩定性的影響及解決方法
二、外界因素對藥物製劑穩定性的影響及解決方法
三、藥物製劑穩定化的其他方法
第五節 固體藥物製劑穩定性的特點及降解動力學
一、固體藥物製劑穩定性的特點
二、固體劑型的化學降解動力學
第六節 藥物穩定性試驗方法
一、影響因素試驗
二、加速試驗
三、長期試驗
四、穩定性重點考察項目
五、有效期統計分析
六、經典恆溫法
七、固體製劑穩定性實驗的特殊要求和特殊方法
參考文獻
第七章 工程驗證
一、名詞術語
二、驗證的意義
三、驗證的基本步驟
第一節 工程設計審查
一、項目範圍
二、廠址選擇
三、廠區布局總圖
四、工藝流程
五、車間布局
第二節 檢驗方法的驗證
一、儀器和試劑確認
二、檢驗方法的適應性驗證
三、採樣
第三節 空氣凈化系統驗證
一、設計的審查
二、安裝及其確認
三、高效過濾器的檢漏
四、風量、風壓的測量
五、煙霧試驗
六、溫度、濕度控制測試
七、懸浮粒子的測定
八、生物性粒子的測定
第四節 工藝用水系統驗證
一、設計的審查
二、安裝及其確認
三、運行測試
第五節 滅菌的驗證
一、滅菌器的審查
二、建造安裝及其確認
三、電偶校正
四、熱分佈測試
五、熱穿透性試驗
六、滅菌周期研究
第六節 生產工藝驗證
一、審閱處方和操作規程
二、設備確認
三、物料確認
四、工藝條件驗證
五、生產工藝復驗證
六、生產工藝變更驗證
七、生產工藝控制系統驗證
參考文獻
第八章 生物等效性研究與藥物動力學數據處理
第一節 生物等效性與生物利用度
一、定義
二、吸收速率
三、吸收程度
四、生物利用度和生物等效性試驗設計與原則
第二節 藥物動力學數據處理及模型識別
一、線性和非線性過程的識別
二、房室模型識別
參考文獻
第九章 注射劑
第一節 概述
一、注射劑的定義與分類
二、注射劑的質量標準
第二節 水溶液注射劑
一、處方設計
二、實例分析
第三節 易氧化藥物注射劑
一、處方設計
二、實例分析
第四節 易水解藥物注射劑
一、處方設計
二、實例分析
第五節 難溶性藥物注射劑
一、處方設計
二、實例分析
第六節 光不穩定藥物注射劑
一、處方設計
二、實例分析
第七節 油溶液注射劑
一、處方設計
二、實例分析
第八節 混懸型注射劑
一、處方設計
二、實例分析
第九節 注射用乳劑
一、處方設計
二、實例分析
第十節 大輸液
一、處方設計
二、實例分析
第十一節 注射用無菌粉末
一、處方設計
二、實例分析
第十二節 中藥注射劑
一、處方設計
二、實例分析
第十三節 注射用脂質體
一、處方設計
二、實例分析
第四節 注射用微球
一、處方設計
二、實例分析
參考文獻
第十章 眼用製劑
第一節 滴眼劑與洗眼劑
一、處方設計
二、實例分析
第二節 眼用膜劑
一、處方設計
二、實例分析
第三節 眼用凝膠
一、處方設計
二、實例分析
參考文獻
第十一章 散劑和顆粒劑
第一節 概述
一、散劑特點和質量要求
二、顆粒劑特點和質量要求
第二節 散劑處方和製備工藝
一、普通散劑
二、含液體組分散劑
三、含共熔及引濕性、浸膏組分散劑
四、含毒劇藥物和小劑量藥物散劑
第三節 顆粒劑處方和製備工藝
一、可溶性顆粒劑
二、混懸型顆粒劑
三、泡騰性顆粒劑
四、中藥顆粒劑
五、無糖型中藥顆粒劑
參考文獻
第十二章 膠囊劑
第一節 概述
第二節 普通膠囊劑
一、處方設計
二、實例分析
第三節 中藥膠囊劑
一、處方設計
二、實例分析
第四節 腸溶膠囊劑
一、處方設計
二、實例分析
第五節 綜合依賴型結腸定位釋葯柱塞膠囊
參考文獻
第十三章 片劑
第一節 概述
一、片劑特點和質量要求
二、片劑分類
三、片劑常用輔料
第二節 普通口服片劑
一、處方設計
二、實例分析
第三節 中藥片劑
一、處方設計
二、實例分析
第四節 溶液片
一、概述
二、實例分析
第五節 舌下片
一、處方設計
二、實例分析
第六節 陰道片
一、處方設計
二、實例分析
第七節 植入片
一、處方設計
二、實例分析
第八節 泡騰片
一、處方設計
二、實例分析
第九節 口含片
一、處方設計
二、實例分析
第十節 咀嚼片
一、處方設計
二、實例分析
第十一節 包衣片
一、處方設計和工藝
二、實例分析
第十二節 口腔速釋片
一、處方設計
二、實例分析
第十三節 分散片
一、處方設計
二、實例分析
第四節 親水性凝膠骨架片
一、處方設計
二、實例分析
第五節 溶蝕性骨架片
一、處方設計
二、實例分析
第十六節 胃腸道生物黏附片
一、處方設計
二、實例分析
第十七節 口服滲透泵片
一、處方設計
二、實例分析
第十八節 口服定時給葯系統
一、處方設計
二、實例分析
第十九節 胃漂浮片劑
一、處方設計
二、實例分析
第二十節 口服結腸定位片劑
一、處方設計
二、實例分析
第二十一節微囊片
一、處方設計
二、實例分析
參考文獻
第十四章 滴丸劑
第一節 概述
一、定義與分類
二、特點
三、常用基質和冷凝劑
四、製備方法
五、質量要求
第二節 滴丸劑處方設計與實例分析
一、普通滴丸劑
二、緩控釋滴丸劑
三、腸溶滴丸劑
四、中藥滴丸劑
參考文獻
第十五章 小丸劑
第一節 概述
一、定義與分類
二、特點
三、常用輔料
四、製備方法
五、質量評價方法及要求
第二節 小丸劑處方設計與實例分析
一、速釋小丸劑
二、緩控釋小丸劑
參考文獻
第十六章 軟膠囊劑
一、定義
二、特點
三、原輔料基本要求
四、製備方法
五、質量要求
六、實例
參考文獻
第十七章 膜劑和塗膜劑
第一節 膜劑
一、定義與分類
二、特點
三、常用輔料
四、製備方法
五、質量要求
六、實例
第二節 塗膜劑
一、定義
二、特點
三、常用輔料
四、製備方法
五、質量要求
六、實例
參考文獻
第十八章 軟膏劑
第一節 概述
一、軟膏劑的作用及分類
二、軟膏劑的質量要求
第二節 軟膏劑的處方設計、製備與舉例
一、適合製備軟膏劑的藥物
二、軟膏基質
三、軟膏劑的附加劑
四、軟膏劑的製備方法
五、舉例
參考文獻
第十九章 硬膏劑
第一節 概述
一、膏藥治病的機理
二、硬膏劑的特點
三、硬膏劑的分類
第二節 硬膏劑的處方設計、製備與舉例
一、硬膏劑的處方設計
二、硬膏劑的製備方法
三、舉例
參考文獻
第二十章 巴布劑
第一節 概述
一、巴布劑的特點
二、巴布劑與中國傳統硬膏劑的劑型區別
第二節 處方設計與舉例
一、巴布劑的設計基礎
二、巴布劑的基本結構
三、巴布劑的基質
四、巴布劑的製備工藝研究
五、巴布劑的質量評價標準研究
六、舉例
參考文獻
第二十一章凝膠劑
第一節 概述
一、凝膠劑和原位凝膠的定義
二、凝膠劑與原位凝膠的特點
第二節 凝膠劑的處方設計與舉例
一、處方設計原則
二、凝膠劑的常用基質與附加劑
三、凝膠劑的製備方法
四、舉例
五、凝膠劑的質量要求
第三節 原位凝膠的處方設計與舉例
一、原位凝膠常用基質與附加劑
二、給葯途徑
三、製備方法及舉例
參考文獻
第二十二章栓劑
第一節 概述
一、栓劑的分類
二、新型栓劑
三、栓劑的一般質量要求
第二節 栓劑的作用途徑和影響栓劑中藥物吸收的因素
一、栓劑中藥物吸收途徑
二、影響栓劑中藥物吸收的因素
第三節 栓劑的處方設計與舉例
一、藥物
二、基質
三、添加劑
四、處方設計原則
五、製備方法
六、包裝材料和貯藏
七、舉例
八、栓劑的質量評價
參考文獻
第二十三章氣霧劑
第一節 概述
一、氣霧劑的特點
二、氣霧劑的分類
第二節 氣霧劑處方設計與舉例
一、肺部的吸收
二、影響藥物在呼吸系統分佈的因素
三、氣霧劑的組成
四、氣霧劑的處方類型及舉例
五、氣霧劑的製備工藝
六、氣霧劑在生產與貯藏期間均應符合的規定
七、氣霧劑的質量評定
第三節 噴霧劑
一、概述
二、噴霧裝置
第四節 吸入粉霧劑
一、概述
二、粉末霧化器
第五節 舉例
一、溶液型氣霧劑
二、混懸型氣霧劑
三、乳劑型氣霧劑
四、噴霧劑
參考文獻
第二十四章液體製劑
第一節 概述
一、液體製劑的特點和質量要求
二、液體製劑的分類
三、液體製劑的溶劑和附加劑
第二節 液體製劑的處方設計和舉例
一、糖漿劑的處方設計和舉例
二、合劑的處方設計和舉例
三、溶液型液體製劑的處方設計和舉例
四、芳香水劑的處方設計和舉例
五、酊劑的處方設計和舉例
六、醑劑的處方設計和舉例
七、甘油劑的處方設計和舉例
八、混懸劑的處方設計和舉例
九、乳劑的處方設計和舉例
參考文獻
