鹽酸曲馬多緩釋片

本品活性成份為鹽酸曲馬多。

化學名稱：(±)-E-2-[(二甲氨基)甲基]-1-(3-甲氧基苯基)環己醇鹽酸鹽。

化學結構式：

分子式：C16H25NO2·HCl

分子量：299.84

本品為白色或類白色、一面有劃分線的異型薄膜衣片。

用於中度至重度疼痛。

100mg

吞服，勿嚼碎。

本品用量視疼痛程度而定。一般從每次50mg (半片)開始服用，12小時服用一次，根據患者疼痛程度可調整用藥劑量。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，單劑量為50~100mg(半片-1片)。每日最高劑量通常不超過400mg(4片)。治療癌性痛時也可考慮使用較大劑量。肝腎功能不全者，應酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。兩次服藥的間隔不得少於8小時。

上述推薦劑量僅供參考，原則上應選用最低的鎮痛劑量。遵醫囑服用。

本品不良反應有：

1.全身性：變態反應、過敏反應；

2.心血管系統：低血壓、心動過速、極罕見高血壓和心動過緩；

3.消化系統：噁心*、嘔吐*、便秘*、胃腸功能紊亂、口乾*；

4.中樞神經系統：頭昏*、嗜睡*、頭痛、視覺異常、情緒不穩、欣快、活動減退、機能亢進、認知和感覺障礙、驚厥、精神混亂、藥物依賴、幻覺、戒斷綜合征包括：興奮、焦慮、神經質、失眠、運動機能亢進、震顫、胃腸癥狀；

5.皮膚：出汗*、瘙癢症、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫；

6.泌尿生殖系統：排尿障礙、尿瀦留；

7.呼吸系統：呼吸困難、支氣管痙攣、呼吸抑制。( 註：*為常見不良反應，發生率≥1%)

對本品高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者。

1.本品慎用於阿片類藥物依賴或有濫用藥物及依賴傾向者；急性酒精中毒和使用安眠藥、中樞性鎮痛劑（包括阿片和精神性藥物）；與中樞神經系統鎮靜性藥物合用以及出現休克時；正在接受或在過去14天內使用過單胺氧化酶抑製劑；肝或腎功能嚴重損傷；頭部損傷、顱壓增高、病因不明的意識紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、呼吸抑制。

已有報道在治療劑量下出現癲癇發作，而且當用藥劑量超過常規日用劑量上限時，癲癇發作的危險性可能增加。對於有癲癇病史或容易發作的患者僅在不得已情況下使用。患者同時服用曲馬多和能降低癲癇發作閾值藥物，癲癇發作的危險性增加。

1歲以下嬰幼兒慎用本品。

2.長期使用本品，應注意耐藥性或藥物依賴性的形成，療程不應超過治療需要。而且本品不適合用作替代治療藥物。

儘管它是一種阿片類激動劑，但它並不能抑制嗎啡的戒斷癥狀。

3.常用量情況下，本品也有可能影響病人的駕駛或機械操作的反應能力。

4.如用量超過規定劑量或與中樞神經鎮靜劑合用，可能會出現呼吸抑制。

5.肝腎功能受損的病人，因其半衰期延長，用藥間隔要適當延長。

6.心臟疾患酌情慎用。

7．根據國家葯政管理部門相關規定，本品嚴禁用於食品、飼料加工、養殖。

孕期或哺乳期婦女不應使用本品。

慎用或酌情減量。

 語音

體重不低於25公斤的1歲以上兒童的服用劑量為每公斤體重1~2mg，本品最低劑量為50mg(半片)，所以本品不建議用於14歲以下患者。

1. 與中樞神經抑製藥物或酒精合用時可增強本品的鎮靜作用，特別是增強呼吸抑制作用。與神經阻滯劑合用，個別病例有發生驚厥的報道。

2. 接受單胺氧化酶(MAO)抑製劑治療者，再服用本品可能會出現對中樞神經、循環、呼吸系統的嚴重影響。

3. 西米替丁對本品的影響非常小。

4. 含卡馬西平藥物：可降低本品的鎮痛效果。

5.與選擇性五羥色胺再攝取抑製劑(SSRIs)，三環類抗鎮靜劑(TCAs)，抗精神病葯和其它降低癲癇發作閾值的藥物合用：極罕見癲癇發作。

6.與選擇性五羥色胺再攝取抑製劑（SSRIs）同服，可導致血清素激活作用的增加（血清素綜合征）。

7.有個別報道：與香豆素抗凝劑相互作用導致國際標準化比值（INR）增加。所以當患者開始服用曲馬多治療時，應慎用抗凝劑。

服用本品過量的典型癥狀：

嘔吐、意識紊亂、昏迷、全身性癲癇發作、低血壓、心動過速、心血管衰竭、瞳孔擴大或縮小、鎮靜和昏迷、癲癇發作和呼吸抑制，甚至可能發生呼吸驟停，嚴重病例可致死。

上述癥狀可以通過使用阿片受體拮抗劑(如：納洛酮)對抗，因其作用時間較鹽酸曲馬多短，應注意小量多次給葯。另外，可酌情採取氣管插管、人工呼吸等。發生驚厥時，可考慮給苯二氮䓬類葯。

血液透析或過濾可從血清中清除極少量的曲馬多，因此，僅用血液透析或過濾的方法不適合用於曲馬多急性中毒的解毒治療。

排空胃內容物有益於去除任何一種尚未吸收的藥物，特別當服用了緩釋製劑時。

鹽酸曲馬多主要作用於中樞神經系統與疼痛相關的特異性受體。無致平滑肌痙攣作用。在推薦劑量下，不會產生不良反應項下所列的不常見的呼吸抑制作用，對血流動力學亦無顯著影響。耐藥性和依賴性很低。動物試驗未發現曲馬多的致畸性。

口服后，本品經胃腸道的吸收迅速完全，分佈於血流豐富的組織和器官。本緩釋製劑，可以延長體內鹽酸曲馬多治療濃度的維持時間，減少血葯濃度的波動。本品在肝臟代謝，原形葯和代謝物幾乎完全從腎臟排出體外。

遮光，密封保存。

鋁塑包裝。

(1)每盒1板，每板10片；

(2)每盒1板，每板6片。

36個月

WS1-(X-387)-2004Z