藥品說明書

載明藥品重要信息的法定文件

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件,是選用藥品的法定指南。新葯審批后的說明書,不得自行修改。

基本定義


藥品說明書的內容應包括藥品的品名、規格、生產企業、藥品批准文號、產品批號、有效期、主要成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項,中藥製劑說明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。藥品說明書能提供用藥信息,是醫務人員、患者了解藥品的重要途徑。說明書的規範程度與醫療質量密切相關。

法律地位


根據《藥品管理法》第五十四條的規定,藥品必須附有說明書。根據《藥品說明書和標籤管理規定》第九條規定,藥品說明書的基本作用是指導安全、合理使用藥品。考察我國藥品管理相關法律,可以發現藥品說明書有著更加廣泛而重要的法律意義,藥品說明書可以作為藥品管理領域一系列法律事實的認定依據,包括判定假藥劣葯、缺陷藥品、虛假藥品廣告和藥品召回對象的認定依據在1997年,某藥廠擅自刪減了卡馬西平說明書中不良反應的部分內容,結果患者服藥后出現嚴重皮膚皮疹,經搶救脫離危險。患者狀告廠家擅自刪減藥品說明書中的重要內容,造成患者服藥後身體嚴重損害,廠家賠償患者5.5萬元。這是我國首例患者狀告藥廠的案例

重要意義


藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一,也是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據,還是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理、安全用藥和普及醫藥知識的主要媒介。我國對藥品說明書的規定包括:藥品名稱、結構式及分子式(製劑應當附主要成分)、作用與用途、用法與用量(毒劇藥品應有極量)、不良反應、禁忌、注意事項、包裝(規格、含量)、有效期貯藏、生產企業、批准文號、註冊商標等項內容。
醫師·護士等應根據說明書內容綜合考慮患者病情給予服藥指導。同時不鼓勵患者自行治療,當患者自行服藥治療時,應選擇對應病症的藥物,並嚴格遵照說明書的用法及用量服藥,以不超過最大用量為原則。

現行規範


《藥品說明書和標籤管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)於2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2006年6月1日起施行。《化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則》規定了說明書的具體格式和內容。

涉及內容


藥品名稱

我國規定藥品名稱應當採用國家統一頒布或規範的專用辭彙。藥品有“通用名”,“商品名”,“化學名”,“英文名”“漢語拼音”等。“通用名”、“化學名”、“英文名”是世界通用的藥名,現在國家葯監局規定不用“商品名”最好是用“通用名”。
藥品說明書
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批准文號

因為批准文號是藥品生產合法的標誌。如國葯准字H******號,“H”是代表化學藥品,“Z”是代表中藥,“B”是保健品,“s”是生物製品,“J”是進口藥品等,沒有批准文號的是偽劣藥品,千萬別買。

主要成分

說明藥品是由什麼原材料構成的,以及原材料的化學名稱和化學式是什麼,以及注意事項。

用法用量

“用法”是根據該葯的劑型與特性,註明口服、注射、飯前或飯後、外用及每日用藥次數等,“用量”一般指體型正常成人的用藥劑量。包括每次用藥劑量及每日最大用量。其中1g {克}=1000mg {毫克},如0.25g =250mg。兒童是按公斤體重計算,老年人因為吸收,排泄等生理功能,有所降低,所以最好用成人四分之三的量。

禁忌和慎用

“禁忌”是絕對不能用的,如對青霉素過敏的病人,是絕對不能用青霉素的,否則會危及生命。“慎用”是可以用,但必須慎重考慮,權衡其利弊,在利大於弊的情況下方可使用,並須密切觀察是否有不良反應,以便及時採取措施,最好是在醫師指導下用藥。
藥品說明書
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緩釋與控釋

這兩種通稱為“長效製劑”,但兩者是有區別的。“緩釋”是通過適當的方法,使藥物在體內緩慢的釋放、吸收、分佈和排泄,以達到延緩藥物在體內作用時間的目的。如治療高血壓的尼福達,得高寧等,即一天兩次,最好是每12小時給葯一次。“控釋”的特點是通過控釋衣膜,並以“等速”、“定時”、“定量”的“釋放”使藥物在血液中維持較恆定的濃度,如拜心同等,是一天一次。但應注意的是長效葯一定不能掰開服用。

生產日期

“生產日期”是指某種藥品,完成所有生產工藝的日期。用數字來表示,前四位代表生產年份,中間兩位代表月,后兩位代表日,如20040305即是2004年3月5日生產的。生產日期與有效期是掛鉤的,如以上藥品的有效期是三年,即該藥品只能用到2007年3月4日,過期則失效,失效的藥品,一定不能再用。

藥品批號

即生產單位在藥品生產過程中,將同一次投料,同一次生產工藝所生產的藥品,用同一個批號來表示。批號表示生產日期和批次,如200403052即是2004年3月5日第二批生產的,這樣也便於葯檢部門的抽驗。最後建議大家應在醫師指導下購葯,特別是抗菌素類及處方葯,一定不能隨意選購。

種類分類


OTC和處方葯

藥品分類管理是根據藥品安全有效,使用方便的原則,依其品種、規格、適應症及給葯途經不同,對葯分別按處方葯和“OTC”進行管理。這種分類有著嚴格的法規、管理制度 並實施監督管理。
國家藥品監督管理部門將藥理作用大、治療較重病症、容易產生不良反應的各類藥品規定為處方葯,患者只能在醫生的指導下方可使用。

處方葯

處方葯是醫生為幫助病患者的病症在臨 床上用藥的主體。所以開此類葯的醫生必須有醫師的職業資質,而病患者須在醫生的監護指導下購買、使用。非處方葯則是方便消費者自我保健,用於快速、有效地緩解輕微病症的藥品,不需要請醫生來開處方,可以自行判斷、選擇購買和使用。

非處方葯

非處方葯主要包括感冒藥止咳藥鎮 痛葯助消化葯、抗胃酸葯、維生素類、驅蟲葯、滋補藥、通便藥、外用藥避孕藥、護膚葯等。被列入非處方葯的藥物,一般都經過較長時間的全面考察,具有如下諸多優點:具有確切療效,毒副作用小,使用方便,便於貯存等

注意事項


在閱讀藥品說明書時,主要了解和掌握藥品說明書上的有效期、生產日期、用法用量、適應症、禁忌、不良反應、注意事項、儲藏方法等內容;藥品說明書上特別標明的內容,如幼兒、老人以及孕婦等特殊人群的用藥,須嚴格遵守,註明運動員慎用;藥品說明書真假辨別藥品直接關係到人的生命安全,請注意說明書真假辨別。

慎用

指應用藥品時要謹慎,但不是絕對不能應用,小兒、老人、孕婦及心、肝、腎功能不全者,往往被列入“慎用”範圍,所以在用藥時要注意觀察有無不良反應,一旦發現問題,必須立即停葯。

禁用

即禁止使用。凡屬禁用的藥品,一定要嚴格執行藥品說明的規定,禁止特定人群使用。如嗎啡能抑制呼吸中樞支氣管哮喘肺心病人應禁用,否則會對人體構成嚴重危害,甚至危及生命。

忌用

即避免使用。有些藥物會給病人帶來不良後果,如氨基糖甙類對神經系統和腎臟有一定毒性作用,故患耳鳴疾病及腎功能障礙者應忌用。屬於忌用範圍的,一般應盡量避免使用。

或遵醫囑

藥品說明書在“用法與用量”后,常用“或遵醫囑”字樣。一是因為說明書上的劑量是常用劑量,但由於患者病情、體質及對藥物的敏感程度不同,用量也就不同,醫生可根據具體情況具體處理;二是因為藥物作用的性質與劑量有關,劑量不同,作用也就不同,如阿斯匹林是常用的退熱葯,退熱劑量一般為0.3~0.6克,一日三次;但用於預防缺血性中風時,就須減少用量,一般25毫克,臨睡前服一次即可發揮作用。

有效期

每個藥品都會標註有效期,一般是12個月,24個月等,但也要看具體藥品而言。

國外參考


歐盟

歐盟2005年出台針對患者的說明書範本:將說明書按照患者用藥的程序分為:這個葯是什麼,用藥之前,如何用,可能的不良反應,如何貯存,其它信息 6個部分,在範本中反覆強調要使用患者能夠讀懂的語言。在“用藥之前”中,會提到禁忌、藥物和食物的關係,藥物對駕車的影響等等。在“如何用藥”中,除用法用量之外,還特別要說明過量后怎麼辦,漏服藥怎麼辦,停葯的時候的注意事項,這些都是普通患者在服藥中常遇到的問題,但是在我國的藥品說明書中很少體現。在“可能的不良反應”里,用的不是醫學專業名詞,而是描述一些癥狀,便於用藥的患者自己判斷,比如黃疸,描述為眼球皮膚髮黃,告訴患者遇到眼球皮膚髮黃時應及時就醫。
根據這一範本,英國自從2005年7月取消了原來那種冗長的說明書,採用了針對患者的說明書後,受到了醫生患者的一致好評,發現服藥錯誤引起的事故減少了。

日本

在日本,從2004年起,由24家製藥會社組成的“藥物合理使用協會”就開始在藥品說明中配上服藥插圖,方便不同文化程度的患者閱讀理解。駐日的外國人及訪日的外國遊客在當地藥店買葯的很多,如果藥物的使用方法不當,可能導致不必要的事故,而使用了漫畫插圖,即使語言不通,也可以大致了解藥物的使用方法,減少用藥錯誤。

美國

在美國,患者看不到針對專業人員的藥品說明書藥品說明書分析示例

分析示例


尼群地平片為例。

藥品簡介

【藥品名稱】尼群地平片
藥品說明書
藥品說明書
【英文名稱】Nitrendipine Tablets
【藥品別名】商品名:舒麥特。
本品主要成份及其化學名稱為:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。
【性狀】本品為淡黃色片。
【藥理毒理】

藥理作用

1.本品為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。
2.本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜鈣離子內流,但以血管作用為主,故其血管選擇性較強。
3.本品引起冠狀動脈、腎小動脈等全身血管的擴張,產生降壓作用。
致癌、致突變和生殖毒性 大鼠口服同類藥物硝苯地平兩年未見有致癌作用。體內致突變研究結果陰性。給大鼠30倍於人類最大藥量可以致畸;交配后的大鼠給予30倍於人類最大藥量,可引起生殖率下降;給大鼠3-10倍於人類最大藥量,可引起大鼠、小鼠和兔子流產(胎兒的藥物吸收率增加、胎兒死亡率增加、新生兒存活率下降);孕猴服用2倍於人類最大藥量,可導致小胎盤和絨毛發育不全。

葯代動力學

本品口服吸收良好,但存在明顯的首過效應蛋白結合率98%。早期研究報道t1/2為2小時,研究由於使用了更敏感的測定設備,報道T1/2在10至22小時。本品口服后約1.5小時血葯濃度達峰值。口服后30分鐘收縮壓開始下降,60分鐘后舒張壓開始下降,降壓作用在1至2小時最大,持續6至8小時。本品在肝內廣泛代謝,其代謝產物70%經腎排泄,8%隨糞便排出。肝病患者血葯濃度和消除半衰期增加。

適應症

高血壓。

用法用量

成人常用量:開始一次口服10mg,每日1次,以後可根據情況調整為20mg,每日2次。

不良反應

較少見的有頭痛、面部潮紅。少見的有頭暈、噁心、低血壓、足踝部水腫、心絞痛發作,一過性低血壓。本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹,甚至剝脫性皮炎等等。

禁忌

對本品過敏及嚴重主動脈瓣狹窄的患者禁用。