生化藥物

中國藥典分化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、生物製品。

生物製品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術製備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球膽白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷試劑等，供某些疾病的預防、治療和診斷用。

生化藥物一般是系指從動物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化學半合成或用現代生物技術製得的生命基本物質，如氨基酸、多肽、蛋白質、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的結構修飾物等。

按結構按功能分類如下：

1．單氨基酸 白氨酸、組氨酸、苯丙氨酸、半胱氨酸、異白氨酸、絲氨酸、色氨酸、丙氨酸、賴氨酸、甘氨酸、甲硫氨酸、門冬氨酸、精氨酸、蘇氨酸、脯氨酸、羥脯氨酸、胱氨酸、酪氨酸、谷氨酸。

2．氨基酸衍生物 N-乙醯-L-半胱氨酸、L-半胱氨酸乙酯鹽酸鹽、S-氨基甲醯半胱氨酸、S-甲基半胱氨酸、谷胺醯胺、S-羥色氨酸、二羥基苯丙氨酸。

3．複合氨基酸注射液 有3S、6S、9S、11S、13S、14S、15S、17S、18S複合氨基酸注射液。S代表氨基酸的種類。

1．垂體多肽 促腎上腺皮質激素（39肽）、促胃液素（5肽）、加壓素（9肽）、催產素（9肽）、α-促黑素（13肽）、-促黑素（18肽）、人-促黑素（22肽）。

2．消化道多肽 促胰液素（胰泌素，27肽）、胃泌素（14肽，17肽和34肽三種）、膽囊收縮素（33肽和39肽、另外還有4肽和8肽）、抑胃肽（43肽）、血管活性腸肽（28肽）、胰多肽（36肽）、神經降壓肽（13肽）、蛙皮肽（10肽和14肽）。

3．下丘腦多肽 促甲狀腺素釋放激素（3肽）、促性腺激素釋放激素（10肽）、生長激素抑制激素（14肽和28肽）、生長激素釋放激素（10肽）、促黑細胞激素抑制激素（3肽和5肽）。

4．腦多肽 由人及動物腦和腦脊液中分離出來的多肽、蛋氨酸腦啡肽和亮氨酸腦啡肽（均為5肽），由豬或牛垂體、下丘腦、十二指腸得到系列與腦啡肽相關的多肽，有新啡肽（25肽），-內啡肽（31肽），腦活素（由二個肽以上組成的複合物）等。

5．激肽類 血管緊張肽I（10肽）II（8肽）、III（7肽）等活性肽。

6．其它肽類 谷脫甘肽（3肽）、降鈣素（32肽）、睡眠肽（9肽）、松果肽（3肽）、素高捷療（分子量為3000的肽為主成分，亦稱血活素），胸腺素（肽）有：a1胸腺素（28肽）、胸腺生長肽2（49肽）、循環胸腺因子（9肽）、胸腺體液因子（31肽）。

豬或牛的纖維蛋白原、纖維蛋白、胃膜素（糖蛋白）、明膠、明膠海綿、精蛋白、抑素（糖蛋白）、唾液素（糖蛋白）、腮腺素、水蛭素、肝細胞生長因子。屬蛋白質類的激素尚有生長素、甲狀旁腺素、催乳素、促甲狀腺素、促泡激素（FSH）、人絨毛膜促性腺激素豆、HCG，促黃體激素（LH）。此外，植物來的蛋白類藥物有植物凝集素、天花粉蛋白、蓖麻和相思豆毒蛋白等。

1．助消化酶類胃蛋白酶、胰酶、胰蛋白酶、胰澱粉酶、胰脂肪酶、纖維素脂、脂肪酶（微生物發酵）、麥芽澱粉酶。

2.蛋白水解酶類 靡蛋白酶、溶菌酶、胰DNA酶、菠蘿蛋白酶、天花果蛋白酶、木瓜蛋白酶、枯草桿菌蛋白酶、黑麴黴蛋白酶、膠原蛋白酶、彈性蛋白酶、胰腺、頜下腺及尿激肽釋放酶。

3．凝血酶及抗栓酶 凝血酶（豬、牛血）、凝血酶致活酶、立止血、纖溶酶、尿激酶、鏈激酶、蛇毒凝血酶（ancrod，國內稱溶栓酶、抗栓酶）、蚓激酶、曲纖溶酶。

4．抗腫瘤酶類 L-天門冬醯胺、甲硫氨酸酶、組氨酸酶、精氨酸酶、酶氨酸氧化酶、谷氨酸胺酶。

5．其它酶類細胞色素C、超氧化物歧化酶（SOD）、RNA酶、DNA酶、青霉素酶、玻璃酸酶、抑肽酶（膜蛋白酶抑製劑）。

6．輔酶 CoA、CoQ10、Co L Co E、黃素單核苷酸（FMN）、黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD）。

RNA（包括iRNA-免疫核糖核酸）、DNA（脫氧核糖核酸）、聚肌苷酸、巰基聚胞苷酸、cAMP、CTP、CDP-膽鹼、GMP、IMP、AMP、肌苷、UTP、NAD、NADP、2-甲巰基呋喃肌苷酸、雙甲醯c－AMP。

此外，有核酪製劑，6-巰基嘌呤、6-巰基嘌呤核苷、6-硫代嘌呤、5-氟尿嘧啶、呋喃氟尿嘧啶、5-氟尿嘧啶、2-脫氧核苷、阿糖胞苷、阿糖腺苷、2-氟-5碘阿糖胞苷、環胞苷、5-氟環胞苷、5-碘苷和無環鳥苷等

藥物 肝素、硫酸軟骨素A和C、硫酸皮膚素（硫酸軟骨素B）、硫酸角質素、硫酸類肝素、冠心舒和透明質酸等。類肝素（酸性粘多糖）、鹿茸多糖、刺參多糖、玉足海參多糖、白肛海地瓜多糖、殼聚多糖、右旋糖苷、蘑菇多糖、香菇多糖、銀耳多糖、茯苓多糖、雲芝多糖、靈芝多糖、豬苓多糖、針裂蹄多糖、黃茂多糖、人蔘多糖、黃芪多糖、海藻多糖、刺五加多糖、紅花多糖等。

卵磷脂、腦磷脂、膽固醇、麥角固醇、B谷固醇、膽汁酸（膽酸與甘氨酸或牛磺酸的結合物），鵝脫氧膽酸、豬脫氧膽酸、膽紅素、原葉琳、血葉琳、亞油酸、亞麻酸、花生四烯酸、五-六烯酸、前列腺素系列（PGE1、PGE2、PGE2a和PG12）。

此類藥物主成分為多肽或蛋白質，包括胰島素、干擾素、生長激素、白介－2、升白能、抑制激素、胸腺素、尿激酶、鏈激酶、內啡肽、促胰液素、絨毛膜促性激素、降鈣素、心鈉素、腫瘤壞死因子、纖溶酶原激活劑、超氧化物歧化酶（SOD）等。

一類具有生物活性含氮的低分子量有機化合物的總稱。可看作是氨分子中1-3個氫原子被烷基或芳基取代后而生成的物質，是脂肪族，酯環族或雜環族的低分子量有機鹼，常存在於動植物體內及食品中。微量生物胺是生物體（包括人體）內的正常活性成分，在生物細胞中具有重要的生理功能。但當人體攝入過量的生物胺（尤其是同時攝入多種生物胺）時，會引起諸如頭痛、噁心、心悸、血壓變化、呼吸紊亂等過敏反應，嚴重的還會危及生命。

1.分子量不是定值 生化藥物除氨基酸、核苷酸、輔酶及甾體激素等屬化學結構明確的小分子化合物外，大部分為大分子的物質（如蛋白質、多肽、核酸、多糖類等），其分子量一般幾千至幾十萬。對大分子的生化藥物而言，即使組分相同，往往由於分子量不同而產生不同的生理活性。例如肝素是由D-硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸組成的酸性粘多糖，能明顯延長血凝時間，有抗凝血作用；而低分子量肝素，其抗凝活性低於肝素。所以，生化藥物常需進行分子量的測定。

2.需檢查生物活性在製備多肽或蛋白質類藥物時，有時因工藝條件的變化，導致蛋白質失活。因此，對這些生化藥物，除了用通常採用的理化法檢驗外：尚需用生物檢定法進行檢定，以證實其生物活性。

3.需做安全性檢查由於生化藥物的性質特殊，生產工藝複雜，易引入特殊雜質，故生化藥物常需做安全性檢查，如熱原檢查、過敏試驗、異常毒性試驗等。

4.需做效價測定生化藥物多數可通過含量測定，以表明其主葯的含量。但對酶類藥物需進行效價測定或酶活力測定，以表明其有效成分含量的高低。

5.結構確證難在大分子生化藥物中，由於有效結構或分子量不確定，其結構的確證很難沿用元素分析、紅外、紫外、核磁、質譜等方法加以證實，往往還要用生化法如氨基酸序列等法加以證實。